Ретинола ацетат (Retinol acetate)

МАРБИОФАРМ ОАО, Россия, Раствор для приема внутрь и наружного применения [масляный]

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.

Беременность
Заболевания печени

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000913

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для приема внутрь и наружного применения [масляный]

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор наружно

Состав

Действующие вещества:

Ретинола ацетата - 34,4 г или 86,0 г

или

импортный масляный концентрат - 66,67 г или 166,67 г

1500000 МЕ/г

или

Импортного масляного концентрата - 35,72 г или 89,29 г

2800000 МЕ/г

Вспомогательные вещества:

бутилокситолуола - 1,5 г или 3,75 г

масло подсолнечное рафинированное дезодорированное - до 1 л.

Содержание ретинола ацетата в 1 мл масляного раствора 3,44% - 100000 ME, в 1 капле - 5000 ME и масляного раствора 8,6% в 1 мл - 250000 ME, в 1 капле - 12500 ME.

Описание препарата

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.

Фармако-терапевтическая группа

Витамин

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен; участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов. Участвует в процессах фоторецепции (улучшает зрительную адаптацию к темноте).

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме - не менее 5 %; при чрезмерном употреблении витамина А с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного витамина А с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени витамин образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах - в почках, легких. Для мобилизации витамина А из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится кишечником (невсосавшаяся часть) и почками.

Применение

Рекомендации по применению

Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача. Препарат принимают внутрь (через 10-15 минут после еды) рано утром или поздно вечером.
Высшая разовая лечебная доза для взрослых - 50000 ME, суточная - 100000 ME; для детей соответственно - 5000 ME и 20000 ME.
C лечебной целью при авитаминозах легкой и средней степени тяжести назначают взрослым до 33000 ME в сутки (ретинола ацетат раствора в масле 3,44% - 6 капель), детям старше 7 лет - по 5000 ME в сутки (1 капля ретинола ацетата раствора в масле 3,44%).
При заболеваниях глаз назначают взрослым - 50000-100000 ME в сутки (раствора ретинола ацетата в масле 3,44% - 10-20 капель) и одновременно 0,02г рибофлавина.
При заболеваниях кожи назначают взрослым в сутки по 50000-100000 ME ретинола ацетата и по 5000 - 10000 - 20000 ME детям.
Наружно назначают при обморожениях, ожогах. Пораженный участок после очистки смазывают раствором и прикрывают марлевой повязкой (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки), одновременно ретинол назначают внутрь или внутримышечно.

Показания

Гиповитаминоз, авитаминоз А.

В комплексной терапии состояний, сопровождающихся повышенной потребностью в витамине А:

- инфекционно-воспалительных (в том числе хронических) и "простудных" заболеваний;

- поражений и заболеваний кожи (обморожения I степени, ожоги 1 степени, ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, нейродерматит, некоторые формы экземы).

- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век).

- желудочно-кишечных заболеваний, связанных с нарушением всасывания ретинола (гастроэктомия, диарея, стеаторея, целиакия, болезнь Крона, синдром мальабсорбции).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А, беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до семи лет.

С осторожностью

Нефрит, сердечная недостаточность II-III ст., алкоголизм, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции.

Длительный ежедневный прием витамина А может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых - головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания.

Передозировка

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема):

гипервитаминоз А: у взрослых - сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, неукротимая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления (у детей грудного возраста - гидроцефалия, выпячивание родничка).

Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, губ, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).

Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов.

Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение дозы).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.

Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Особые указания

Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежании передозировки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (работа диспетчера, управление транспортом, работа с движущимися механизмами).

Упаковка

По 10, 15 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками-капельницами и крышками.

По 10, 15, 50, 100 мл во флаконы оранжевого или коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками. Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000913

Дата регистрации

2010-06-10

Дата переоформления

2018-04-26

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-04-19