Рестасис® (Restasis)
Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Форма выпуска / дозировка
Состав
Действующее вещество: циклоспорин
1 г препарата содержит 0,5 мг циклоспорина.
Перечень вспомогательных веществ
Касторовое масло
Глицерол
Полисорбат-80
Карбомер
Натрия гидроксид
Вода.
Описание препарата
Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Циклоспорин – вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.
Фармакокинетика
Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05 % 2 раза/сутки ниже определяемого значения - 0,1 нг/мл.
Применение
Показания
Показан к применению у взрослых для снижения слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к циклоспорину или к любому из вспомогательных веществ;
- острые инфекционные заболевания глаз;
- беременность;
- период кормления грудью;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.
Беременность и лактация
Беременность
Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® у беременных женщин не проводилось. Препарат Рестасис® противопоказан к применению при беременности.
Лактация
При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. Препарат Рестасис® противопоказан при кормлении грудью.
Фертильность
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
У пожилых людей не отмечали отличий безопасности и эффективности по сравнению с более молодыми пациентами.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Способ применения
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Среди нежелательных реакций наиболее часто (17 %) отмечалось ощущение жжения в глазу при применении препарата.
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Класс системы органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Кератит с изъязвлением |
| Нарушения со стороны органа зрения | Очень часто | Жжение в глазу |
|
| Часто | Раздражение глаза Инъекция конъюнктивы век и глазного яблока Ощущение инородного тела в глазу Выделения из глаза Синдром «сухого глаза» Боль и зуд в глазу Зрительные нарушения (затуманивание зрения) Жжение в глазу Светобоязнь |
| Нечасто | Отек век Гиперемия век Слезотечение Эпифора | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль Головокружение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто | Тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь |
В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях:
| Класс системы органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | В единичных случаях тяжелый ангионевротический отек Отек лица Отек глаз Отек языка Отек глотки Затруднение дыхания Крапивница |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Частота неизвестна | Поверхностные травмы глаза (из-за соприкосновения флакона с поверхностью глаза при инстилляции) |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
О случаях передозировки препаратом Рестасис® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.
Взаимодействия
Исследований не проводилось.
Препараты, влияющие на цитохром P-450 3A, могут изменять метаболизм циклоспорина. Системная абсорбция циклоспорина после местного применения в виде глазных капель не наблюдается. Поэтому взаимодействие препарата, применяемого местно, с системными препаратами не ожидается.
Несовместимость
Не применимо.
Особые указания
Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона – оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Рестасис® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Упаковка
0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл. По 2 полоски из 5 флаконов (10 флаконов) в пакете из алюминиевой фольги. По 3 пакета вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия транспортирования
Утилизация
Особые требования отсутствуют.
Срок годности
2 года.