Респиум® (Respium)

Препарат Респиум® содержит

Действующим веществом является тиотропия бромид.

Каждая капсула содержит 18 мкг тиотропия бромида (в виде моногидрата 22,5 мкг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: калия ацетат, каррагинан, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: краситель «солнечный закат» желтый FCF (Е110), краситель зеленый прочный FCF (Е143), краситель хинолиновый желтый (Е104), калия ацетат, каррагинан, титана диоксид, вода очищенная, гипромеллоза.

Препарат Респиум® содержит: лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3.

Корпус бесцветный прозрачный и крышечка зеленая.

Препарат Респиум® содержит действующее вещество тиотропия бромид, который является бронходилататором длительного действия. Тиотропия бромид способствует расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.

Препарат Респиум® показан в качестве поддерживающей терапии у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Респиум®:

• если у Вас аллергия на атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (I триместр);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Перед применением препарата Респиум® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата:

• у Вас появилась аллергическая реакция;
• Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам:

• нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия [обструкции] шейки мочевого пузыря или увеличения [гиперплазии] предстательной железы);
• предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
• умеренные или выраженные нарушения функции почек (средняя или тяжелая почечная недостаточность).
• в течение последних 6 месяцев был перенесен сердечный приступ (инфаркт миокарда) или были случаи любых нестабильных или угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, или были случаи выраженных нарушений работы сердечной мышцы (тяжелая сердечная недостаточность) в течение последнего года.

Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он принял решение о том, подходит ли вам препарат Респиум® и назначил правильное лечение.

Препарат Респиум® для таких пациентов должен назначаться с осторожностью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью.

Вы можете применять препарат, только если Ваш врач рекомендовал принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Всегда применяйте препарат Респиум® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применяется одна капсула в сутки в одно и то же время.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респиум® ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша. Следите за тем, чтобы во время ингаляции порошок не попал Вам в глаза.

Капсулы нельзя глотать!

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций.

Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Инструкция по использованию ингалятора

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата Респиум® и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

1.Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2.Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3.Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

4.Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5.Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Отпустите кнопки.

6.Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.

7.Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

8.Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

9.Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10.Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:

• если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4.
• если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно.
• если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.

11.После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!

12.После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код:

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респиум® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Респиум® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• усугубление одышки и хрипов сразу после применения (парадоксальный бронхоспазм);
• аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
• нарушение сердечного ритма (тахикардия, включая наджелудочковую тахикардию).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респиум®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту легкой степени выраженности.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечеткое зрение;
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия);
• охриплость или осиплость голоса (дисфсния);
• кашель;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
• запор;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• сыпь;
• задержка мочеиспускания и затрудненное мочеиспускание;
• нарушения мочеиспускания (дизурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бессонница;
• повышение внутриглазного давления, глаукома;
• ощущение сердцебиения;
• воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• носовое кровотечение;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление десен (гингивит);
• воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
• паралич кишечной мускулатуры (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус);
• затруднение глотания (дисфагия);
• крапивница;
• зуд;
• реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая реакции немедленного типа;
• инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обезвоживание (дегидратация);
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи;
• припухлость суставов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Если Вы применили препарата Респиум® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как сухость во рту и конъюнктивит.

Если Вы забыли применить препарат Респиум®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили применение препарата Респиум®

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Респиум® без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты возможно применять совместно с препаратом Респиум®:

• симпатомиметики (применяются для расширения бронхов);
• метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы легких);
• пероральные и ингаляционные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Одновременное применение препарата Респиум® с β2-агонистами (применяются для расширения бронхов), ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие препарата Респиум®.

Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Респиум® с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких) ввиду отсутствия данных.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Респиум®.

Внимательно ознакомьтесь с правилами использования капсул и следите, чтобы порошок не попал Вам в глаза (см. раздел «3. Применение препарата Респиум®»).

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;
• нечеткое зрение;
• появление свечения (ореола) у предметов или цветных пятен перед глазами;
• отек роговицы;
• покраснение глаз;
• застой крови в конъюнктиве (конъюнктивальный застой).

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Препарат Респиум® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Респиум® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата Респиум® могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткость зрения.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги Ал и материала комбинированного ОПА/Ал/ПВХ.

По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с устройством для ингаляций или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка (блистер) в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.