Респинекс® (Respinex)

Препарат Респинекс® содержит

Действующим веществом является гликопиррония бромид.

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 0,05 миллиграмм гликопиррония основания, что эквивалентно 0,0626 миллиграммам гликопиррония бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Корпус капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная.

Крышечка капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная, краситель зеленый прочный, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.

Препарат представляет собой твердые капсулы № 3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой зеленого цвета.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

Препарат Респинекс® содержит действующее вещество гликопиррония бромид. Гликопирроний относится к группе лекарственных препаратов, известных как бронходилататоры. При ингаляции препаратом Респинекс® у пациента отмечают облегчение дыхания.

В упаковке Вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерной упаковке), которые содержат действующее вещество гликопиррония бромид в форме порошка для ингаляций. Ингалятор позволит Вам вдыхать содержащийся в капсулах препарат.

Гликопиррония бромид вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Респинекс® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Не применяйте препарат Респинекс®:

• если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы младше 18 лет;
• если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• если Вы одновременно принимаете ингаляционные лекарственные средства, которые содержат другие м-холиноблокаторы (такие как тиотропий, ипратропий).

С осторожностью

Препарат Респинекс® необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний: прогрессирующая болезнь, которая сопровождается сужением или закрытием угла передней камеры глаза (закрытоугольная глаукома), заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность, включая конечную (терминальную) стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодивлиза (препарат Респинекс® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); заболевание, вызванное уменьшением кровоснабжения сердца (нестабильная ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний. Ваш врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас, и, при необходимости, проведет дополнительные обследования.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что Вы можете быть беременны или планируете в скором времени завести ребенка, обратитесь к врачу за консультацией, прежде чем начать применение препарата Респинекс®.

Данных о применении гликопиррония бромида у беременных женщин нет.

В доклинических исследованиях было показано, что гликопиррония бромид не влияет на развитие плода.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респинекс® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли гликопирроний в грудное молоко у человека. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респинекс® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Респинекс® составляет 50 микрограмм (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата необходимо проводить в одно и то же время. Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вам больше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции почек легкой или средней степени. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени или терминальная стадия хронической болезни почек, требующая проведения гемодиализа, Ваш врач оценит потенциальную пользу и риски применения препарата Респинекс® в рекомендуемой дозе конкретно у Вас.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респинекс® необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора), которая представлена в конце данного листка-вкладыша.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь.

Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций (ингалятором).

При отсутствии улучшения Вашего состояния Ваш врач, возможно, захочет проверить, правильно ли Вы пользуетесь ингалятором.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Респинекс® согласно рекомендациям лечащего врача. ХОБЛ - хроническое заболевание, и Вам следует применять препарат Респинекс® каждый день, а не только при возникновении нарушений дыхания или других симптомов ХОБЛ. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Респинекс®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли применить препарат Респинекс®

Если Вы пропустили прием дозы препарата Респинекс®, следующую дозу необходимо применить как можно быстрее. Если Вы вспомнили о пропущенной дозе только на следующий день, примите следующую дозу в обычное время; не следует принимать две дозы в один день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

1.Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2.Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3.Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникает угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

4.Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5.Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Отпустите кнопки.

6.Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.

7.Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

8.Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

9.Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10.Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:

• если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 4.
• если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте кнопки повторно.
• если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу можно выбросить.

11.После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!

12.После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респинекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд и так далее (симптомы аллергических реакций);
• у Вас появилось затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди сразу после ингаляции (симптомы парадоксального бронхоспазма) - исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно;
• у Вас появились боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз (симптомы приступа закрытоугольной глаукомы);
• у Вас появилась сильная жажда, повышенный аппетит, увеличение частоты мочеиспускания и объема мочи, усталость (симптомы повышения уровня глюкозы в крови) - могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100);
• у Вас появились боли в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (симптомы со стороны сердца, фибрилляция предсердий) - могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респинекс®, описаны ниже.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• насморк в сочетании с болью в горле (назофарингит);
• бессонница;
• головная боль;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• инфекция мочевыводящих путей.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой носа (ринит);
• воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит);
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия);
• ощущение сердцебиения;
• застойные явления в придаточных пазухах носа;
• кашель с мокротой (продуктивный кашель);
• першение в горле;
• носовое кровотечение;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• кариес зубов;
• кожная сыпь;
• боль в конечностях;
• скелетно-мышечная боль в грудной клетке;
• боли или жжение при мочеиспускании (дизурия);
• задержка мочи;
• усталость;
• повышенная утомляемость (астения).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• изменение голоса (дисфония);
• кожный зуд.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет к частым нежелательным реакциям также относятся инфекции мочевыводящих путей и головная боль.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций ухудшаются, или доставляют выраженный дискомфорт, а также в случае, если Вы отметили появление других нежелательных реакций, не указанных в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории грсударства – члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Респинекс® больше, чем следовало

Применение высоких доз может привести к развитию характерных симптомов (таких как повышение внутриглазного давления (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор или затруднение мочеиспускания) и потребовать соответствующего лечения.

Если Вы применили больше препарата Респинекс®, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке применил Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респинекс®. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респинекс® не существует, но Вам может быть назначено лечение для устранения симптомов.

При случайном проглатывании капсулы препарата Респинекс® развитие острых симптомов передозировки маловероятно.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы (такими как тиотропий, ипратропий), не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.

При одновременном ингаляционном применении гликопиррония бромида и индакатерола (бронхорасширяющий препарат из группы бета2-адреномиметиков) не наблюдалось изменения эффективности и безопасности обоих препаратов. Кроме того, при одновременном применении гликопиррония бромида с другими препаратами для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками (такими как, например, формотерол), метилксантинами (такими как, например, теофиллин), глюкокортикостероидами (такими как, например, будесонид), не наблюдалось признаков взаимодействия и изменения эффективности и безопасности препаратов.

При одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином и другими препаратами группы ингибиторов транспортеров катионов (препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) маловероятно изменение эффективности и безопасности препаратов.

Препарат Респинекс® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Препарат Респинекс® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Перед применением препарата Респинекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Бронхоспазм

Препарат Респинекс® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Такие эпизоды могут наблюдаться при обострении Вашего заболевания. Ваш врач может назначить Вам дополнительный препарат для применения при острых эпизодах бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Вас симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врач подберет для Вас альтернативное лечение.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другого ингаляционного лечения, при применении препарата Респинекс® возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Вам потребуется другое лечение.

Закрытоугольная глаукома

Препарат Респинекс® может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.

При развитии у Вас симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Задержка мочи

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания почек или другие состояния, которые могут вызвать задержку мочи.

Тяжелая почечная недостаточность

Если у Вас нарушена работа почек, в том числе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности, и, если Вам необходим метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности (гемодиализ), Ваш врач будет особенно тщательно следить за Вашим состоянием в период применения препарата и, при необходимости, проводить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Детям и подросткам до 18 лет не следует применять препарат Респинекс®.

Препарат Респинекс® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Респинекс® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного из ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ОПА/АЛ/ПВ Х).

По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций и с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Респинекс® в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.