Релиум (Relium)

Препарат Релиум содержит:

Действующим веществом является диазепам.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг диазепама.

Вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, желатин, полисорбат 80, краситель хинолиновый желтый (Е 104), тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А),

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без искрошенных краев и трещин.

Лекарственный препарат Релиум содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам обладает анксиолитическими, седативными и противосудорожными свойствами. Оказывает также снотворное действие и уменьшает тонус скелетной мускулатуры.

Взрослые и дети старше 7 лет

• Кратковременное лечение состояний тревоги (от 2 до 4 недель), которые могут быть также связаны с бессонницей.
• Лечение симптомов, связанных с резким прекращением употребления алкоголя.
• Лечение состояний повышенного мышечного тонуса.
• В качестве седативного препарата и средства для премедикации.
• В качестве вспомогательного противосудорожного препарата при лечении некоторых типов эпилепсии, например, клонических судорог мышц.

Не применяйте препарат Релиум если у вас:

- Повышенная чувствительность к производным 1,4-бензодиазепина или к какому-либо компоненту препарата.

- Тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины.

- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

- Синдром ночного апноэ.

- Myasthenia gravis.

- Бензодиазепины не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств.

- Для лечения депрессии или тревоги при депрессии бензодиазепины не следует применять, поскольку у таких пациентов существует риск самоубийства.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если пациентка кормит грудью

Препарат Релиум проникает в молоко матери. В случае если возникает необходимость приема препарата необходимо прекратить вскармливание ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослые

- Состояния тревоги и беспокойства - от 5 до 10 мг в сутки в 1 или 2 приема.

- Симптомы алкогольного абстинентного синдрома - до 30 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в среднем 3 раза в сутки по 10 мг.

В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).

- Спастические состояния мышц - от 5 до 15 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

- В качестве средства для премедикации - от 5 до 20 мг.

- В качестве противосудорожного препарата - от 2 до 10 мг, 2-4 раза в сутки.

Дети старше 7 лет

При состояниях тревоги, повышенного мышечного тонуса или в качестве противосудорожного препарата - 5 мг, 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Релиум в данной группе пациентов, рекомендуется использовать наименьшие эффективные дозы. Доза не должна превышать половины дозы, рекомендуемой взрослым пациентам.

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

Дозы для данного пациента определяются врачом индивидуально, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Релиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Как правило, они имеют легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с частотой встречаемости:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• усталость,
• сонливость,
• мышечная слабость.

Данные эффекты зависят от дозы и возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при дальнейшем приеме диазепама.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

• тошнота,
• боль в области живота,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение (слюнотечение),
• диарея,
• запор и другие желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• желтуха,
• увеличение трансаминаз, увеличение щелочной фосфатазы.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• атаксия,
• дизартрия,
• невнятная речь,
• головная боль,
• тремор,
• головокружение,
• антероградная амнезия может возникнуть в терапевтических дозах, при этом риск возрастает с увеличением дозы.

Амнезия может сопровождаться неадекватным поведением.

• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессивность,
• бред,
• гнев,
• ночные кошмары,
• галлюцинации,
• психозы,
• поведенческие отклонения и другие негативные поведенческие проявления.

В таких случаях прием лекарственного средства следует прекратить.

Вероятность возникновения описанных эффектов выше у детей и пожилых людей.

• спутанность сознания,
• эмоциональное обеднение,
• снижение внимания,
• депрессия,
• повышение или снижение либидо.

Длительный прием внутрь (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром или синдром «отмены».

• мышечная слабость.

У пациентов, принимавших бензодиазепины, сообщается о большей частоте падений и переломов. Риск увеличивается при одновременном приеме седативных средств (включая алкогольные напитки) и у пожилых людей.

• затуманенное зрение,
• двоение в глазах,
• гипотония,
• нарушение кровообращения,
• недержание мочи, задержка мочи,
• кожная сыпь,
• нерегулярный пульс,
• сердечная недостаточность, включая остановки сердца,
• угнетение дыхания, в том числе остановка дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если вы приняли препарата Релиум больше, чем следовало

Симптомами передозировки диазепама являются расстройства сознания, сонливость, спутанность сознания, неразборчивая речь, нистагм. В более тяжелых случаях отравления могут появиться: локомоторная атаксия, снижение давления, мышечная слабость, нарушения дыхания, кома и даже смерть.

При применении препарата Релиум в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог тщательно проверить, какое лекарственное средство было применено.

Если вы забыли принять препарат Релиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если пациент забудет принять дозу препарата, он должен принять очередную дозу как можно быстрее, как только об этом вспомнит. Однако если уже приближается время приема очередной дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую так, как было назначено. В случае если пациент забудет принять две или более доз, следует обратиться к врачу.

Если вы прекратили применение препарата Релиум

Не следует прерывать лечение лекарственным препаратом, если это не предписано врачом. Возможен рецидив симптомов заболевания. Если врач решит, что нужно прекратить применение препарата, его дозу нужно уменьшать постепенно, в течение нескольких дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

- Флувоксамин, флуоксетин и другие лекарственные средства, применяемые при лечении психических заболеваний.

- Лекарственные средства, применяемые при бессоннице.

- Лекарственные средства, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.

- Лекарственные средства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).

- Лекарственные средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).

- Кетоконазол (противогрибковый препарат).

- Сильные обезболивающие лекарственные средства (например, морфин).

- Опиоиды - одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины или производных, например Релиум, с опиоидами, повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за кумулятивного угнетающего действия на центральную нервную систему. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены.

- Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Релиум может усиливать его действие и приводить к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (смотри пункт «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат Релиум с пищей и напитками

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и, в случае необходимости, будет ее постепенно увеличивать.

Перед применением препарата Релиум проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Общая информация об эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими лекарственными средствами, подобного действия, которую следует учитывать при применении препарата Релиум.

• Толерантность

После применения препарата Релиум в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.

• Зависимость

Применение Релиум в течение длительного времени может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости.

Риск развития зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и выше у пациентов с лекарственной или алкогольной зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.

• Симптомы отмены

В случае резкого прекращения применения препарата, у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряженность, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут появиться: дереализация, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.

• Синдром «рикошета» и беспокойство

При прекращении применения препарата Релиум могут временно вернуться усиленными симптомы, которые являлись причиной применения препарата (так называемый синдром «рикошета»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушением сна и бессонницей.

Для снижения риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.

• Антероградная амнезия (нарушение памяти о событиях после применения препарата)

Релиум может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новой информации - новые данные не запоминаются надолго). Такое состояние чаще всего развивается в течение нескольких часов после приема лекарственного препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Релиум один раз в сутки, для снижения риска появления антероградной амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и иметь обеспеченные соответствующие условия для 7-8 часового непрерывного сна.

• Риск, связанный с одновременным применением опиоидов

Одновременное применение лекарственного препарата Релиум и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за вышеуказанного риска одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, например, Релиум, с опиоидами, должно быть зарезервировано для пациентов, в случае которых применение альтернативных методов лечения не представляется возможным. Если принято решение о назначении Релиум одновременно с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

• Психические и парадоксальные реакции

У детей и лиц пожилого возраста повышается риск развития патологических психических и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, злость, ярость, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.

В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Пожилые и ослабленные пациенты должны получать меньшие дозы препарата Релиум (смотри пункт «Применение препарата Релиум»), в связи с возможностью усиления побочных действий, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или хронической дыхательной недостаточностью перед применением препарата Релиум должны сообщить об этих заболеваниях врачу. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и «печеночных» ферментов.

Применение при депрессии. Перед применением препарата Релиум следует сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны принимать одновременно несколько лекарственных средств. Применение только препарата Релиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Во время применения бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.

• Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарственных средств должны перед применением препарата Релиум сообщить об этих вредных привычках врачу. Эти пациенты подвержены высокому риску развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Релиум только под строгим контролем врача. В процессе лечения больным категорически запрещается употребление этанола. При одновременном приеме с этанолом и другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможны такие последствия, как тяжелый седативный эффект, клинически значимые респираторные и/или сердечно-сосудистые депрессии. Очень осторожно следует применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе употребление наркотиков.

Применение препарата Релиум лицами после потери близких или находящимися в трауре не улучшает самочувствия.

Дети и подростки

У детей Релиум можно применять после тщательного подбора врачом дозы и в течение как можно более короткого времени.

Лекарственный препарат Релиум, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не применяется у детей в возрасте до 7 лет в связи с невозможностью обеспечить точный режим дозирования.

Препарат содержит лактозу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp-лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, то перед приемом препарата он должен сообщить об этом врачу.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения препаратом Релиум и еще в течение 24 часов после его завершения, не следует управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быгь ограничена в связи с возможным появлением сонливости, нарушений концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (смотри пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Блистер из оранжевой пленки ПВХ и алюминиевой фольги (PCV/AL), содержащий 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упаковывают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (в блистере и в пачке картонной) для защиты от света и влаги.

Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.