Релиталикс® (Relitalix)

Действующее вещество: бензокаин.

Каждый суппозиторий содержит 206 мг бензокаина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Какао настоящего семян масло жирное (масло какао).
• Крахмал кукурузный.
• Пропилпарагидроксибензоат.
• Метилпарагидроксибензоат.

Непрозрачные суппозитории торпедообразной формы от белого до желтого цвета со слабым характерным запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бензокаин - активное поверхностное местноанестезирующее средство, ингибирует потенциал-зависимые натриевые каналы, тем самым замедляя деполяризацию мембраны, возникновение потенциала действия и проведение нервного импульса. За счет этого бензокаин оказывает выраженное обезболивающее действие. Не обладает резорбтивным действием.

Абсорбция

При местном применении системная абсорбция бензокаина низкая.

Препарат Релиталикс® показан к применению у взрослых и детей с 12 лет в качестве местного обезболивающего средства при геморрое, трещинах заднего прохода, после проктологических операций, при проведении диагностических манипуляций.

• Гиперчувствительность к бензокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Тромбоэмболическая болезнь.
• Гранулоцитопения.
• Детский возраст до 12 лет (см. разделы 4.2 и 4.4).

Применение препарата Релиталикс® в период беременности и лактации не рекомендовано.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата - по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника) в течение 7 дней.

При необходимости по рекомендации врача курс лечения можно продлить до 3 недель.

Дети

Дети старше 12 лет

Режим дозирования у детей от 12 лет и старше соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети младше 12 лет

Препарат Релиталикс® противопоказан к применению у детей до 12 лет, так как отсутствуют актуальные данные об эффективности и безопасности применения, в том числе информация о режиме дозирования и ограничениях по возрасту, препаратов с МНН «Бензокаин» в сходной лекарственной форме и дозировке в данной возрастной категории (см. разделы 4.3 и 4.4).

Способ применения

Ректально. Суппозиторий вводят глубоко в задний проход после проведения гигиенических процедур.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.kg.

Симптомы

Симптомы могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением; в тяжелых случаях - судорогами. Возможно развитие метгемоглобинемии (цианоз кожи, губ и ногтевых пластин, головная боль, головокружение, нарушения дыхания, общая слабость, тахикардия).

Лечение

Симптоматическое. При метгемоглобинемии следует осуществить внутривенное введение метиленового синего.

Препарат не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами и гипотензивными препаратами.

Несовместимость

Не применимо.

При случайном употреблении внутрь следует немедленно обратиться за квалифицированной помощью.

При обильных кровянистых выделениях из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом.

Имеются сообщения о том, что средства, содержащие бензокаин, могут вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость, тахикардия, которые наблюдаются во время лечения, могут свидетельствовать о потенциально опасной для жизни метгемоглобинемии, которая требует немедленной медицинской помощи.

Вспомогательные вещества

Препарат Релиталикс® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Дети

Препарат Релиталикс® противопоказан к применению у детей до 12 лет, так как отсутствуют актуальные данные об эффективности и безопасности применения, в том числе информация о режиме дозирования и ограничениях по возрасту, препаратов с МНН «Бензокаин» в сходной лекарственной форме и дозировке в данной возрастной категории (см. разделы 4.2 и 4.3).

Препарат Релиталикс® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой.

Две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.