Релиназол (Relinazol)

Препарат Релиназол содержит:

Действующим веществом является: позаконазол.

Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг позаконазола.

Каждый флакон суспензии для приема внутрь содержит 4200 мг позаконазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полисорбат 80, симетикон, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, глицерол, камедь ксантановая, мальтитол, ароматизатор Земляника, вода очищенная.

Препарат Релиназол содержит глицерол, мальтитол (см. раздел «Особые указания»).

Суспензия белого цвета с запахом земляники; допускается наличие полупрозрачных или непрозрачных полутвердых частиц белого цвета.

Препарат Релиназол содержит действующее вещество позаконазол. Он относится к группе противогрибковых лекарственных препаратов и используется для профилактики и лечения большого числа различных грибковых инфекций.

Действие данного препарата заключается в остановке роста, а также уничтожении некоторых видов грибков, вызывающих грибковые инфекции.

Препарат Релиназол показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивный кандидоз или кандидоз пищевода, рефрактерные к амфотерицину В, итраконазолу или флуконазолу, или при непереносимости этих лекарственных средств;
• инвазивный аспергиллез, рефрактерный к амфотерицину В, итраконазолу или при непереносимости этих лекарственных средств;
• зигомикоз (мукормикоз), криптококкоз, рефрактерные к другим противогрибковым лекарственным средствам, или их непереносимости;
• фузариоз, рефрактерный к амфотерицину В, или при его непереносимости;
• кокцидиоидоз, рефрактерный к амфотерицину В, итраконазолу или флуконазолу, или при непереносимости этих лекарственных средств.

Термин «рефрактерность» означает, что наблюдается прогрессирование инфекции или не достигается улучшения после 7 дней (минимально) проведения лечения с помощью терапевтических доз эффективного противогрибкового средства (средств).

Препарат Релиназол также может применяться для профилактики инвазивных грибковых инфекций у взрослых при снижении иммунитета и повышенном риске развития таких инфекций, например у следующих групп пациентов:

• гематологические пациенты с длительной нейтропенией вследствие химиотерапии;
• пациенты, которым была проведена трансплантация кроветворных стволовых клеток, и которые получают иммуносупрессивную терапию в высоких дозах по поводу конфликта «трансплантат против хозяина».

Препарат Релиназол также может применяться в первую очередь у пациентов с орофарингеальным кандидозом тяжелой степени или сниженным иммунитетом, у которых не ожидается существенного эффекта от применения препаратов местного действия.

Не принимайте препарат Релиназол:

- если у Вас аллергия на позаконазол или любые другие компоненты препарата;

- если Вы уже принимаете лекарственные препараты:

• содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин (применяют для стимулирования матки и остановки маточных кровотечении), в связи с риском повышения концентрации алкалоидов спорыньи в крови и развитием эрготизма;
• терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, в связи с риском повышения концентрации данных препаратов в крови, последующего удлинения интервала QTc, в редких случаях, развития пируэтной желудочковой тахикардии;
• симвастатин, аторвастатин или ловастатин (применяют для снижения уровня холестерина), в связи с риском повышения концентрации данных препаратов в крови и развития рабдомиолиза (разрушение мышечной ткани).

Перед приемом препарата Релиназол проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• ранее у Вас отмечались аллергические реакции на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у Вас отмечаются в настоящее время или отмечались ранее нарушения со стороны печени. В этом случае Вам также следует периодически проходить исследования крови, когда Вы будете применять данный лекарственный препарат;
• на ЭКГ у Вас выявляются нарушения ритма сердца, так называемое удлинение интервала QT^
• у Вас отмечается слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у Вас очень замедлен ритм сердца;
• у Вас отмечаются нарушения ритма сердца;
• у Вас выявлены аномальные уровни калия, магния или кальция в крови;
• Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды барвинка» (лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• Вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый при лечении онкологических заболеваний).

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим Врачом прежде, чем принимать препарат Релиназол.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Релиназол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Релиназол, если Вы беременны, если только его Вам не назначил врач.

Грудное вскармливание

Женщинам, получающим препарат Релиназол, следует отказаться от кормления грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции, если они применяют препарат Релиназол. Если у Вас наступила беременность на фоне применения препарата Релиназол, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика инвазивных грибковых инфекций

По 200 мг (5 мл) 3 раза в день.

Лечение инвазивных грибковых инфекций, рефрактерных к другим противогрибковым лекарственным средствам, или при непереносимости других противогрибковых лекарственных средств

По 400 мг (10 мл) 2 раза в день. При невозможности приема препарата с едой или пищевыми добавками, рекомендуется принимать препарат Релиназол по 200 мг (5 мл) 4 раза в день.

Лечение орофарингеального кандидоза

200 мг (5 мл) 1 раз в день - в первый день лечения (вводная доза), затем по 100 мг (2,5 мл) 1 раз в день в течение последующих 13 дней.

Лечение орофарингеального кандидоза, рефрактерного к итраконазолу и/или флуконазолу

По 400 мг (10 мл) 2 раза в день. Длительность терапии зависит от тяжести основного заболевания пациента и эффективности проводимого лечения.

Увеличение дозы препарата Релиназол свыше 800 мг в день не приводит к повышению эффективности лечения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Суспензию для приема внутрь Релиназол следует принимать во время еды.

Если Вы не можете совмещать прием препарата с обычной пищей, для улучшения абсорбции позаконазола должны принимать препарат одновременно с приемом жидких нутрицевтиков.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательно взболтать.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, продолжительности времени, в течение которого Ваш иммунитет не работает должным образом, эффективности проводимого лечения и подбирается лечащим врачом индивидуально. Нельзя самостоятельно, не посоветовавшись с врачом, изменять дозу или режим дозирования.

Если Вы забыли принять препарат Релиназол

Если Вы забыли принять препарат Релиназол, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Релиназол

Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Релиназол без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать препарат, пока Ваш врач не рекомендует иное.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Релиназол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• тошнота (часто) или рвота (часто), диарея (часто);
• признаки нарушения функции печени (нечасто): пожелтение кожи и белков глаз, необычно темная моча и белый кал, беспричинная слабость, проблемы со стороны желудка, потеря аппетита, необычные утомляемость и слабость, повышенный уровень ферментов, отражающих функцию печени, в крови;
• аллергическая реакция: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (нечасто);
• нарушение нормальной функции почек (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность) - симптомы включают увеличение или уменьшение объема образующейся мочи, изменение обычного цвета (нечасто);
• внезапная смерть (редко);
• остановка сердца и дыхания (редко);
• нарушение нормальной работы сердца (сердечная недостаточность) (редко);
• прекращение снабжения сердца кислородом или сердечный приступ (инфаркт миокарда) (редко);
• образование кровяных сгустков в артериях легких (тромбоэмболия легочной артерии) - симптомы включают одышку и боль при дыхании (редко);
• образование кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) - симптомы включают сильную боль в ногах или их отечность (редко);
• тяжелое поражение печени с летальным исходом (редко);
• тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона) (редко).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Релиназол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец) в крови (нейтропения) - может сделать Вас более подверженным инфекционным заболеваниям;
• изменение содержания солей в крови по результатам анализов крови (нарушение электролитного баланса) - проявляется спутанностью сознания или слабостью;
• потеря аппетита (анорексия);
• аномальные ощущения со стороны кожи: такие как онемение, пощипывание, зуд, ощущение мурашек, покалывание или жжение (парестезия);
• головокружение;
• сонливость;
• головная боль;
• боль в животе, неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• вздутие живота;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• лихорадка;
• хроническая усталость (астения);
• утомление.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может привести к кровотечениям;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), может сделать Вас более подверженным инфекционным заболеваниям;
• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
• высокий уровень эозинофилов (разновидность белых кровяных телец) в крови (эозинофилия) - может наблюдаться при наличии воспаления;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• судороги;
• поражения нервов (нейропатия);
• снижение чувствительности, особенно чувствительности кожи (гипестезия);
• дрожь (тремор);
• расплывчатое зрение;
• нарушения сердечного ритма - выявляются на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QTc/QT, отклонения от нормы на ЭКГ);
• сердцебиение;
• повышение артериального давления;
• понижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изъязвление слизистой оболочки ротовой полости;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в спине;
• повышение креатинина в крови;
• нарушения менструального цикла;
• отек стоп, лодыжек (периферический отек);
• слабость;
• боль в грудной клетке;
• озноб;
• недомогание;
• изменение сывороточных концентраций других лекарственных средств в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• разрушение эритроцитов (гемолитико-уремический синдром);
• окрашивание большой площади кожи в пурпурный цвет (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• низкий уровень всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов по результатам анализов крови (панцитопения);
• нарушение свертываемости крови, кровотечения (неуточненные);
• реакции повышенной чувствительности;
• нарушение нормальной работы надпочечников (надпочечниковая недостаточность) - может привести к слабости, ощущению усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи;
• снижение уровня гонадотропинов в крови - это может повлиять на функцию мужских и женских половых гормонов;
• нарушение фильтрационной способности почек в отношении выведения кислот (почечно-кальциевый ацидоз);
• психоз - симптомы включают колебания настроения, раздражительность, подозрительность, необъяснимая смена интересов, нарушения сна, нетипичные реакции на события, бессвязная речь, галлюцинации, бред;
• депрессия;
• обморок;
• невоспалительные заболевания головного мозга (энцефалопатия);
• повреждение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• двоение в глазах (диплопия);
• слепое или темное пятно в поле зрения (скотома);
• нарушение слуха;
• нерегулярный сердечный ритм (пируэтная желудочковая тахикардия);
• быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия);
• проблемы, связанные с мышлением и речью, подергивания, особенно в руках, которые не удается контролировать (нарушение мозгового кровообращения);
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия) - может вызывать серьезные повреждения легких и сердца;
• воспаление легочной ткани (интерстициальная пневмония; пневмонит);
• кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение) - симптомы включают кровь в рвотных массах или появление крови в кале;
• блокада кишечника (кишечная непроходимость) - препятствует прохождению содержимого тонкого кишечника в нижние отделы, симптомы включают вздутие живота, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита, спазмы, непроходимость кишечника;
• уменьшение выделения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени и селезенки (гепатоспленомегалия);
• болезненность печени;
• печеночный «хлопающий» тремор (астериксис) - непроизвольные движения кисти, повторяющиеся в неправильном ритме;
• сыпь, которая проявляется в виде множества мелких, заполненных жидкостью пузырьков (везикулярная сыпь);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• боль в молочной железе;
• отек языка, отек лица.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• высокое артериальное давление в сочетании с низким уровнем калия по результатам анализов крови (псевдоальдостеронизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»,

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am.

Если Вы приняли препарата Релиназол больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Релиназол больше, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу. Если Вы не можете связаться с Вашим врачом, обратитесь в больницу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нельзя принимать препарат Релиназол, если Вы принимаете какие-либо из приведенных ниже лекарственных препаратов:

• терфенадин (применяется для лечения аллергических реакций);
• астемизол (применяется для лечения аллергических реакций);
• цизаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
• пимозид (применяется для лечения синдрома Туретта и психических расстройств);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца).

Препарат Релиназол может увеличивать содержание в крови приведенных ниже лекарственных препаратов, что может привести к очень серьезным нарушениям ритма сердца:

• лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени.

Препарат Релиназол может увеличивать содержание в крови этих лекарственных препаратов, что может привести к нарушению кровообращения в пальцах рук и ног:

• препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови.

Не принимайте препарат Релиназол, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Релиназол.

Другие лекарственные препараты

Прочитайте приведенный выше список лекарственных препаратов, которые нельзя принимать, если Вы уже получаете лечение препаратом Релиназол. В дополнение к лекарственным препаратам, перечисленным выше, существуют также другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, и такие нарушения могут усиливаться, если эти лекарственные препараты принимать одновременно с препаратом Релиназол.

Обязательно расскажите лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете (как назначенных врачом, так и купленных в аптеке без рецепта).

Некоторые лекарственные препараты могут повышать риск проявления нежелательных реакций препарата Релиназол, поскольку они увеличивают количество препарата Релиназол в крови.

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Релиназол за счет уменьшения количества препарата Релиназол в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяется при лечении ряда инфекций). Если Вы уже получаете рифабутин, Вам следует пройти исследование крови, а также следить за тем, чтобы не пропустить появления возможных нежелательных реакций, характерных для рифабутина;
• некоторые лекарственные препараты, использующиеся для лечения и профилактики судорог, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые для лечения некоторых желудочно-кишечных заболеваний, например, циметидин или эзомепразол.

Также препарат Релиназол может повышать риск возникновения нежелательных реакций некоторых других лекарственных препаратов за счет увеличения содержания этих лекарственных препаратов в крови. К таким лекарственным препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• венетоклакс (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• сиролимус, циклоспорин и такролимус (применяются во время и после операций по трансплантации);
• рифабутин (применяется при лечении ряда инфекций);
• лекарственные препараты, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции, и относящиеся к группе ингибиторов протеазы (включая лопинавир, атазанавир, которые применяют одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяющиеся как седативные препараты или как мышечные релаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы медленных кальциевых каналов» (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «производные сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови);
• кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении ряда инфекций).

Препарат Релиназол с пищей

Усваиваемость препарата Релиназол значительно увеличивается при приеме пищи (см. раздел 3 «Прием препарата Релиназол».

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Релиназол содержит глицерол

Препарат Релиназол содержит глицерол и может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Релиназол содержит мальтитол

Препарат Релиназол содержит мальтитол и может оказывать слабое слабительное действие. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Поскольку при приеме препарата Релиназол возможны такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость или помутнение поля зрения, это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщить о нежелательной реакции лечащему врачу.

Препарат Релиназол доступен в следующей упаковке:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 105 мл препарата во флаконы из темного стекла типа III c навинчивающейся полимерной крышкой из полиэтилена, оснащенной защитой от вскрытия детьми. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По одному флакону с препаратом вместе с дозировочной пластиковой ложкой и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на картонной пачке «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.