Релиф® Адванс (Relief Advance)

Действующее вещество: бензокаин.

Каждый 1 г мази содержит 200 мг бензокаина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Парафин жидкий легкий;

парафин белый мягкий;

пропиленгликоль;

метилпарагидроксибензоат;

пропилпарагидроксибензоат;

сорбитана стеарат.

Однородная мазь от белого до белого цвета с желтоватым оттенком, не содержащая посторонних включений.

Механизм действия бензокаина заключается в блокировании калий-натриевых каналов и прекращении функционирования К+-№+-АТФ-азы, что обусловливает прекращение генерирования импульсов и потока их в ЦНС из зоны действия бензокаина на рецепторы кожи, слизистой оболочки, раневой поверхности.

Бензокаин - местный анестетик, уменьшает или полностью купирует болевое восприятие обработанной области.

Абсорбция

Бензокаин, при нанесении на неповрежденные участки кожи и слизистых оболочек, не оказывает резорбтивного действия.

Релиф® Адванс показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет в качестве местного обезболивающего средства при геморрое; трещинах заднего прохода; после проктологических операций; при проведении диагностических манипуляций.

• Гиперчувствительность к бензокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тромбоз/эмболия крупных вен;
• гранулоцитопения.

Беременность

С осторожностью. В случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

С осторожностью. В случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии препарата на фертильность.

Режим дозирования

Взрослые

Препарат применять наружно и/или ректально до 4 раз в день, утром, вечером и после каждого опорожнения кишечника на протяжении 7-10 дней.

При проведении диагностических манипуляций - режим дозирования определяется врачом.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Необходимость применения препарата у детей в возрасте до 12 лет определяется врачом.

Способ применения

Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Снять с аппликатора защитный колпачок. Прикрепить аппликатор к тюбику и выдавить небольшое количество мази для смазки аппликатора. Мазь осторожно наносится через аппликатор на пораженные участки снаружи или внутри заднего прохода.

После каждого применения тщательно промыть аппликатор и поместить его в защитный колпачок.

Резюме профиля безопасности

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): метгемоглобинемия.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): аллергический дерматит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): эритема, раздражение, отек, боль, сыпь в месте применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан,

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан,

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь,

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»,

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика,

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики,

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в сети «Интернет»: https://dlsmi.kg

Симптомы

Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях - судорогами. Крайне редко большие дозы бензокаина могут вызвать метгемоглобинемию, которая проявляется цианозом кожи, губ и ногтей, общими и дыхательными расстройствами (головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость тахикардия) и требует немедленной медицинской помощи.

Лечение

Внутривенное введение метиленового синего является специфическим средством лечения метгемоглобинемии.

Специальных исследований, направленных на изучение взаимодействий с другими лекарственными препаратами, не проводилось.

Несовместимость

Не применимо.

При обильных кровянистых выделениях в области применения или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется применять препарат на поврежденной коже, так как это может повысить системную абсорбцию.

Имеются сообщения о том, что продукты, содержащие бензокаин, могут вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость, тахикардия, которые наблюдаются во время лечения, могут свидетельствовать о потенциально опасной для жизни метгемоглобинемии, которая требует немедленной медицинской помощи (см. разделы 4.8, 4.9).

Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидрокcибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Дети

У детей в возрасте до 12 лет препарат применять с осторожностью, при наличии четких медицинских показаний.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Для производственной площадки Фамар А.В.Е., Греция

По 28,4 г в ламинатную тубу с крышкой из полипропилена. Горлышко тубы опечатано защитной упаковкой из фольги. Тубу вместе с аппликатором из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

• Для производственной площадки АО «Нижфарм», Россия

По 25 г в ламинатную тубу с крышкой из полипропилена. Горлышко тубы опечатано защитной упаковкой из фольги. Тубу вместе с аппликатором из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25^o С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.