Регорафениб-АМЕДАРТ (Regorafenib-AMEDART)

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является регорафениб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг регорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К25, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88А180040): поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество регорафениб.

Данный препарат применяется для лечения рака, поскольку он замедляет рост и распространение раковых клеток и ограничивает поступление крови, необходимой для поддержания их роста.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Регорафениб-АМЕДАРТ или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ применяется у взрослых старше 18 лет для лечения:

• рака толстой или прямой кишки, который распространился на другие части тела у пациентов, ранее лечившихся другими методами или при невозможности лечения другими лекарственными препаратами (химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR);
• гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) - тип рака желудка и кишечника, который распространился на другие части тела или является неоперабельным у пациентов, ранее лечившихся другими противоопухолевыми препаратами (иматинибом и сунитинибом);
• рака печени у пациентов, ранее лечившихся другим противоопухолевым препаратом (сорафенибом).

Не принимайте препарат Регорафениб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на регорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Регорафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Регорафениб-АМЕДАРТ с осторожностью:

• если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью, включая синдром Жильбера с такими признаками, как: желтоватое окрашивание кожи и белков глаз, темная моча и спутанность сознания и/или нарушение ориентации. Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития проблем с печенью. До и во время лечения препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ лечащий врач будет назначать Вам анализ крови для контроля состояния функции печени. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-АМЕДАРТ, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении регорафениба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у Вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как высокая температура, сильный кашель с мокротой или без, сильная боль в горле, одышка, жжение/боль при мочеиспускании, необычные выделения из влагалища или раздражение, покраснение, отек и/или боль в любой части тела. Ваш лечащий врач может временно приостановить лечение;
• если у Вас были или есть какие-либо проблемы со свёртываемостью крови и если Вы принимаете варфарин, фенпрокумон или другой препарат, который разжижает кровь, чтобы предотвратить образование тромбов. Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития кровотечений. Перед началом приема препарата Регорафениб-АМЕДАРТ лечащий врач может назначить Вам анализ крови. Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может вызвать сильное кровотечение в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: кровь в стуле или черный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота кровью;
• если у Вас наблюдаются серьезные проблемы с желудком и кишечником (прободение желудочно-кишечного тракта или образование свища желудочно-кишечного тракта). Лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы: сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит, рвота кровью, красный или черный стул;
• если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. До и во время лечения препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ лечащий врач будет контролировать, насколько хорошо функционирует Ваше сердце. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками сердечного приступа или снижения притока крови к сердцу: дискомфорт в груди или боль, которая может распространиться за пределы груди: на плечи, руки, спину, шею, зубы, челюсть или живот и может быть проходящей; одышка; внезапно выступающий холодный пот, липкая кожа, ощущение головокружения или обморока;
• если у Вас наблюдается сильная и постоянная головная боль, нарушения зрения, судороги или изменение психического состояния (например, спутанность сознания, потеря памяти или потеря ориентации), пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может повышать артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления;
• если у Вас есть или была аневризма (выпячивание и истончение стенок кровеносного сосуда) или расслоение стенок артерий;
• если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или Вам предстоит хирургическое вмешательство. Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на заживление ран, и лечение может быть остановлено до тех пор, пока Ваша рана не заживет;
• если у Вас наблюдаются проблемы с кожей. Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может вызывать покраснение, боль, отек или волдыри на ладонях или стопах. Если Вы заметили какие-либо изменения, обратитесь к лечащему врачу. Для устранения этих симптомов лечащий врач может рекомендовать использование кремов и/или использование специальных стелек для обуви и перчаток для рук. Если у Вас наблюдается данная нежелательная реакция, то лечащий врач может изменить дозировку препарата или прекратить лечение до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

Если у Вас наблюдается какое-либо из этих состояний, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Регорафениб-АМЕДАРТ. Возможно, Вам потребуется лечение данных нежелательных реакций, и могут понадобиться дополнительные анализы (смотрите также раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ не должен применяться во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности.

Вы не должны кормить ребенка грудью во время приема препарата Регорафениб-АМЕДАРТ, так как данный препарат может помешать росту и развитию вашего ребенка. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Необходимо предупреждать наступление беременности во время приема препарата Регорафениб-АМЕДАРТ. Это связано с тем, что препарат может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 8 недель после завершения лечения.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Регорафениб-АМЕДАРТ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 таблетки препарата Регорафениб-АМЕДАРТ 40 мг (160 мг регорафениба) 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить дозу. Принимайте препарат Регорафениб-АМЕДАРТ в дозе, которую Вам назначает лечащий врач.

Стандартная рекомендация по курсу лечения будет следующей: прием препарата Регорафениб-АМЕДАРТ в течение 3 недель, затем прекращение приема препарата на 1 неделю.

Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу или приостановить, или совсем прекратить лечение, если это необходимо. Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ выводится, главным образом, печенью. При незначительном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Если у Вас есть легкое или средней степени нарушение функции печени, лечащий врач будет внимательно наблюдать за применением Вами препарата Регорафениб-АМЕДАРТ. Вам не следует принимать препарат Регорафениб-АМЕДАРТ, если функции печени сильно нарушены, так как нет данных о применении регорафениба у пациентов с тяжелыми нарушениями печени.

Если у Вас есть легкое, средней степени или тяжелое нарушение функции почек, коррекция дозы не требуется.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Регорафениб-АМЕДАРТ в одно и то же время каждый день после приема легкой пищи, содержащей низкое количество жира. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, после приема легкой пищи, содержащей менее 30% жира. В качестве примера легкой (нежирной) пищи можно привести порцию хлопьев (около 30 г), стакан обезжиренного молока, ломтик хлеба с джемом, стакан яблочного сока, одна чашка кофе или чая (520 калорий, 2 г жира).

Следует избегать приема препарата Регорафениб-АМЕДАРТ вместе с грейпфрутовым соком (смотрите также в разделе 2 «Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ с пищей и напитками»).

В случае рвоты после приема регорафениба Вам не следует принимать дополнительные таблетки и следует сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат Регорафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом, в этот же день. Не принимайте двойную дозу препарата Регорафениб-АМЕДАРТ в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите лечащему врачу о любой пропущенной дозе.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Данный препарат также может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями, при которых наблюдался летальный исход, являются:

• Тяжелое нарушение функции печени, кровотечения, прободение желудочно-­кишечного тракта и инфекции.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Кровотечения

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может вызвать сильные кровотечения в пищеварительной системе, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы:

• кровь в стуле или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель/рвота кровью.

Данные симптомы могут быть признаками кровотечения.

Инфекции

Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития инфекций, особенно инфекций мочевыводящих путей, носа, горла и легких. Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ также может привести к более высокому риску грибковых инфекций слизистой оболочки, кожи или тела.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы:

• высокая температура
• сильный кашель с мокротой или без
• сильная боль в горле
• одышка
• жжение/боль при мочеиспускании
• необычные выделения из влагалища или раздражение
• покраснение, отек и/или боль в любой части тела.

Данные симптомы могут быть признаками инфекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Серьезные проблемы с желудком и кишечником (прободение желудочно-кишечного тракта или свищ)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы:

• сильная боль в животе (брюшной полости) или боль в животе, которая не проходит
• рвота кровью
• красный или черный стул.

Данные симптомы могут быть признаками серьезных проблем с желудком или кишечником.

Поражения печени

Лечение препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития серьезных поражений печени.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие симптомы:

• желтоватое окрашивание кожи и белков глаз
• темная моча
• спутанность сознания и/или нарушение ориентации.

Данные симптомы могут быть признаками тяжелого поражения печени.

Другие нежелательные реакции препарата Регорафениб-АМЕДАРТ перечислены по частоте возникновения:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови, характеризующееся легкими кровоподтеками или кровотечениями (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение аппетита и потребления пищи
• повышение артериального давления (гипертония)
• изменения голоса или охриплость (дисфония)
• частая дефекация или понос (диарея)
• боль или сухость во рту, боль в языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистых оболочек)
• тошнота
• рвота
• высокий уровень билирубина в крови - вещества, вырабатываемого печенью (гипербилирубинемия)
• изменения в ферментах, вырабатываемых печенью, которые могут свидетельствовать о нарушении функции печени (повышение активности трансаминаз)
• покраснение, боль, волдыри и отек ладоней рук или стоп (ладонно-подошвенная эритродизестия)
• кожная сыпь
• слабость, недостаток сил и энергии, чрезмерная усталость и непривычная сонливость (астения / общая слабость)
• боль различной локализации
• повышение температуры тела
• потеря веса (снижение массы тела).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень калия, фосфата, кальция, натрия или магния в крови (гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• потеря жидкости в организме (дегидратация)
• головная боль
• дрожь (тремор)
• нервное расстройство, которое может вызвать появление таких ощущений, как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия)
• нарушение вкуса
• сухость во рту
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• инфекция или раздражение желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• выпадение волос (алопеция)
• сухость кожи
• сыпь с отслаиванием или шелушением кожи (эксфолиативный дерматит)
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечный спазм)
• белок в моче (протеинурия)
• высокие уровни некоторых ферментов, участвующих в пищеварении (увеличение активности амилазы и липазы)
• нарушение свертываемости крови (отклонение от нормального значения международного нормализованного отношения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• признаки / симптомы аллергической реакции, которая может включать сильную сыпь по всему телу, тошноту, лихорадку, одышку, желтуху, изменения химических соединений, вырабатываемых печенью (реакции гиперчувствительности)
• сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда)
• сильное повышение артериального давления, вызывающее головную боль, спутанность сознания, нечеткость зрения, тошноту, рвоту и припадки (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болями в области желудка, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит)
• поражение ногтей (изменения ногтей, такие как неровности и/или расслоение)
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• некоторые виды рака кожи (кератоакантома / плоскоклеточный рак кожи)
• головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут сопровождаться высоким артериальным давлением (синдром задней обратимой энцефалопатии)
• серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение стенок артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарат Регорафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь, и лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Регорафениб-АМЕДАРТ.

Прием слишком большого количества таблеток препарата Регорафениб-АМЕДАРТ может вызвать некоторые нежелательные реакции с большей вероятностью и в более серьезной форме, в частности:

• кожные реакции (сыпь, волдыри, покраснение, боль, отек, зуд или шелушение кожи);
• изменения голоса или охриплость (дисфония);
• частая дефекация или понос (диарея);
• язвы в полости рта (воспаление слизистых оболочек);
• сухость во рту;
• снижение аппетита;
• повышение артериального давления (гипертония);
• чрезмерная усталость (общая слабость).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сюда входят препараты, приобретенные без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты как витамины, биологически активные добавки или лекарственные препараты растительного происхождения.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Регорафениб-АМЕДАРТ, или препарат Регорафениб-АМЕДАРТ может влиять на действие других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол);
• некоторые обезболивающие (например, мефенамовая кислота, дифлунисал и нифлумовая кислота);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (эпилептических припадков) (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
• метотрексат - препарат, обычно применяемый для лечения рака;
• розувастатин, флувастатин, аторвастатин - препараты, обычно применяемые при повышенном уровне холестерина;
• варфарин или фенпрокумон - препараты, обычно применяемые для разжижения крови;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты безрецептурного отпуска) - препараты растительного происхождения для лечения депрессии.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начать прием любого препарата.

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Регорафениб-АМЕДАРТ. Это может повлиять на действие препарата Регорафениб-АМЕДАРТ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения регорафениба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Регорафениб-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит 55,8 мг натрия (основной компонент столовой/поваренной соли) в каждой суточной дозе (4 таблетки). Это эквивалентно 3% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Неизвестно, влияет ли регорафениб на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте никакое оборудование или механизмы, если в связи с приемом препарата у Вас наблюдаются симптомы, которые оказывают влияние на Вашу способность концентрироваться и реагировать.

По 28 или 84 таблетки в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем, с защитой от детей или без неё, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (банка с осушителем), для того, чтобы защитить от влаги. Храните банку плотно закрытой.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применять по истечении 7 недель после первого вскрытия.