Рековелль® (Recovell®)

Действующим веществом является фоллитропин дельта.

1 картридж содержит фоллитропин дельта 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг.

1 мл раствора содержит 33,3 мкг фоллитропина дельта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрия сульфата декагидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Всегда применяйте препарат Рековелль® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В первом цикле терапии суточная доза препарата будет рассчитана лечащим врачом на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в плазме крови и массы тела.

Препарат Рековелль® вводится в фиксированной суточной дозе в течение всего периода стимуляции яичников без какой-либо корректировки в сторону увеличения или уменьшения суточной дозы. Для того, чтобы запустить окончательное созревание фолликулов, в конце курса терапии Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), в дозе 250 мкг или 5000 ME ХГЧ.

Как вводить препарат

Препарат Рековелль® вводят подкожно в область передней брюшной стенки (под кожу живота) с помощью шприц-ручки. Следует тщательно соблюдать рекомендации при самостоятельном введении препарата. Нельзя вводить препарат, если содержимое картриджа в шприц-ручке содержит частицы или раствор непрозрачный.

Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.

Шприц-ручка может быть использована для нескольких инъекций препарата.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата

Если пациентка вводит препарат Рековелль® самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.

Самостоятельное введение препарата допускается только в том случае, если пациентка хорошо мотивирована, обучена методике проведения инъекции и имеет возможность в случае необходимости проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется самостоятельное введение препарата незрячими или имеющими проблемы со зрением пациентками, которые не могут прочитать данные в окошке контроля дозы. Таким пациенткам следует обратиться за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному введению препарата.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одной пациенткой.

Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличной от назначенной.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.

1.Подготовительный этап

• Вымойте руки с мылом.

• Проверьте шприц-ручку на отсутствие повреждений. В случае обнаружения повреждений (например, в случае удара о твердую поверхность или падения), не рекомендуется использовать данную шприц-ручку.

• Проверьте прозрачность содержимого картриджа и наличие взвешенных частиц. Если раствор непрозрачный или в нем имеются взвешенные примеси, не следует применять данный препарат.

• Убедитесь, что используется препарат нужной дозировки.

• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке ручки.
• На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:

1.предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®;

2.тампон, пропитанный спиртом;

3.стерильная марля / ватный тампон;

4.съемная игла;

5.контейнер для острых предметов.

2.Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции

1.2Снимите колпачок со шприц-ручки.

2.2Проверьте, что в окошке контроля установлен «О».

2.3Подготовьте иглу к инъекции.

• Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Рековелль®).
• Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
• Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.

2.4Присоедините иглу.

• Присоедините внешний колпачок к шприц-ручке и надавите до щелчка.

• Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.

Отложите внешний колпачок - он понадобится позже.

2.5 Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.

Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

Предостережение: проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль® для удаления воздуха из системы.

Если Вы не видите крохотных капелек жидкости при первом использовании новой ручки:

• Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока в окошке дозы не появится символ в виде капли на линии с индикатором дозы. Если Вы пропустили нужную отметку, ручку дозатора можно повернуть назад.

• Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по контейнеру с препаратом.

• Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указано «0».

• Если капелька жидкости не появилась, повторите действия. Если после 5 попыток капелька не появилась, замените иглу и повторите действия по заполнению.

3. Установка дозы, назначенной врачом

3.1 Шприц-ручка содержит 12 мкг/ 0,36 мл, 36 мкг/ 1,08 мл или 72 мкг/ 2,16 мл фоллитропина дельта.

Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.

3.2 Поворачивайте кольцо дозатора до тех пор, пока не появится необходимая доза.

• Для набора дозы поверните кольцо дозатора от себя (по часовой стрелке).
• Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе (против часовой стрелки).

Предостережение: перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

4. Введение дозы

4.1 Препарат Рековелль® вводится в область передней брюшной стенки. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Не рекомендуется вводить препарат в участки с изменениями или нарушением целостности кожных покровов (болезненные при пальпации), ушибами, покраснениями, уплотнениями и травмами.

4.2 Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

4.3 Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.

• Держите шприц-ручку так, чтобы видеть окошко контроля дозы в процессе инъекции.
• Зажмите кожу и медленно введите иглу полностью в кожу.

• Нажмите на кнопку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.

Предостережение: если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу - следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.

• Удерживайте кнопку дозатора в нажатом состоянии до того, как увидите «0» в окошке контроля дозы, затем подождите еще 5 секунд (медленно считая до 5), чтобы гарантировать введение полной дозы.

• Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
• Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, отпустив кнопку дозатора в нажатом состоянии.
• При необходимости прижмите к месту инъекции салфетку из марли или ватный тампон.

Предостережение: не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Всегда используйте новую иглу для введения каждой инъекции.

5. После введения инъекции

5.1 Проверьте, что Вы ввели полную дозу.

1. Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

   Предостережение: если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль® пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.

5.2 Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).

• В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
• Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
• Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике («доза для новой шприц-ручки» = «назначенная доза» - «доза, оставшаяся в старой шприц-ручке»), или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.

Предостережение: при раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц- ручку.

5.3 Удаление иглы после каждой инъекции.

• Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
• Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.
• Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
• Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу (поместите в контейнер для острых предметов).

• Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациенткам.
• Наденьте колпачок на ручку.

Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.

​​​​​​​5.4 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® Предостережение: никогда не храните ручку с присоединенной иглой.

Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековелль® перед тем, как надеть колпачок.

• При необходимости наружную поверхность шприц-ручки можно очистить влажной тканью. Не помещать в воду или другие жидкости.
• Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте. Не храните шприц-ручку при экстремальных температурах, под прямым солнечным светом или в холодных условиях, например, в автомобиле или в морозильнике.
• Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.

6. Ведение дневника дозирования

Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.

• Записывайте день лечения, дату и время каждой инъекции.
• Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза».
• Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу.
• После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели правильную дозу или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0».
• При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции».
• Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение 1

Пример набора доз с использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль®

Приложение 2

Пример расчета дозы при раздельном введении

Препарат Рековелль® показан к применению у взрослых женщин для контролируемой стимуляции яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку (ИКСИ).

Перед началом применения препарата Рековелль® следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности.

Противопоказания

Не применяйте препарат Рековелль® :

• если у Вас аллергия на фоллитропин дельта или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас опухоли гипофиза или гипоталамуса;
• если у Вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, или у Вас ребенок на грудном вскармливании;
• если у Вас кровотечение из половых путей неясной этиологии;
• если у Вас наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
• если у Вас первичная недостаточность функции яичников;
• если у Вас аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• если у Вас миома матки, несовместимая с беременностью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Рековелль® во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Проведение контролируемой стимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. При СГЯ со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются следующие нежелательные реакции: боль, вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. Наиболее серьезными последствиями СГЯ являются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При появлении указанных нежелательных реакций Вам необходимо сразу прекратить введение препарата и/или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота
• СГЯ
• боль в области таза и ощущение дискомфорта в области таза
• повышенная утомляемость

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения
• сонливость, головокружение
• диарея
• рвота
• запор
• дискомфорт в животе
• влагалищное кровотечение
• боль в молочных железах, нагрубание молочных желез

Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Рековелль® больше, чем следовало

Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль® неизвестны, однако в таких ситуациях возможно развитие СГЯ.

Если Вы забыли применить препарат Рековелль®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Рековелль®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Перед применением препарата Рековелль® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Синдром гиперстимуляции яичников

Применение фоллитропина дельта, как и других гонадотропинов, может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который проявляется увеличением яичников в результате значительного роста нескольких фолликулов.

Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:

• боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников
• увеличение массы тела
• одышка
• олигурия
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.

При соблюдении рекомендуемой дозы и режима введения препарата синдром гиперстимуляции яичников менее вероятен.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин, имеющих в анамнезе или в настоящее время тромбоэмболические осложнения, а также у женщин с известными факторами риска таких осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м²) или тромбофилия, отмечается повышенный риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений как во время применения гонадотропинов, так и непосредственно после его завершения. Терапия гонадотропинами может способствовать дополнительному увеличению риска возникновения или нарастания тяжести таких осложнений. В очень редких случаях к тромбоэмболическим осложнениям может приводить СГЯ. Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам.

Перекрут яичника

При проведении ВРТ описаны случаи развития перекручивания сосудистой ножки яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в настоящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества переносимых эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.

Прерывание беременности

У пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, частота прерывания беременности (самопроизвольного аборта, выкидыша) выше, чем при естественном зачатии.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения нескольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Дети и подростки

Препарат Рековелль® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Рековелль® содержит натрий

Препарат Рековелль® практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).

Применение препарата Рековелль® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 0,36 мл, 1,08 мл или 2,16 мл препарата в картридж из силиконизированного бесцветного стекла типа I объемом 3 мл. Картридж с одной стороны обжат алюминиевым колпачком, лакированным с внутренней стороны в золотой цвет с двумя слоями (бромбутил/полиизопрен) резиновой прокладки, с другой стороны укупорен силиконизированным поршнем из резины типа I.

По 1 картриджу с 0,36 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 3 иглы для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.

По 1 картриджу с 1,08 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 9 игл для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.

По 1 картриджу с 2,16 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 15 игл для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Рековелль® после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и пачке картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

После первого использования препарат хранить не более 28 дней при температуре от 2 до 25 °C.