Ребагит® (Rebagit)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: ребамипид 100 мг

вспомогательные вещества:

ядро: маннитол, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, тальк, магния стеарат

пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 (гипромеллоза 6сР, титана диоксид, макрогол 400).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (Pg Е2) в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышает содержание простагландинов Pg Е2 и Pg 12 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

В опытах in vitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента), запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов. Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Гиперчувствительность к ребамипиду или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность.

Период лактации.

Дети в возрасте до 18 лет.

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения. Желудочно-кишечные нарушения: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.

Симптомы

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Лечение

проводить симптоматическую терапию.

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

.

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.

По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

По 2, 3, 4, 9, 12, 15 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 21 таблетке в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной ориентированной полиамидной и поливинилхлоридной пленкой (ОПА/АЛ/ПВХ) и алюминиевой фольги или в блистер из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности!