РЕАМБЕРИН® (Reamberin)

Действующее вещество: меглюмина натрия сукцинат.

1 мл раствора для инфузий содержит 15 мг меглюмина натрия сукцината.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, калий (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1.

Теоретическая осмолярность 353 мосмоль/л

Перечень вспомогательных веществ

• Натрия хлорид
• Калия хлорид
• Магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный)
• Натрия гидроксид
• Янтарная кислота (для коррекции рН)
• Вода для инъекций

Ионный состав на 1 л:

натрий 147

ммоль калий 4,02

ммоль магний 1,26

ммоль хлориды 109

ммоль сукцинаты 46,0

ммоль меглюмин 44,7 ммоль

Прозрачная бесцветная жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

РЕАМБЕРИН обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Абсорбция

Препарат РЕАМБЕРИН вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата РЕАМБЕРИН) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (C_max) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (время достижения максимальной концентрации (T_max)). Для янтарной кислоты значение AUC_0-24 (площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг∙ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2,1 ч.

Биотрансформация

При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.

Элиминация

При однократном инфузионном введении препарата РЕАМБЕРИН объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Cl_b) составляет 53,3 л/ч, период полувыведения (T_1/2) – 1,5 ч.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что внутривенное введение препарата в максимально возможных дозах (объёмах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН к 5-му классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенёсших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

РЕАМБЕРИН применяют у взрослых и детей в возрасте от 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

• Гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга.
• Острая почечная недостаточность.
• Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

Беременность

Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Лактация

Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.

Дети

Детям в возрасте от 1 года препарат вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней.

Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт применения отсутствует).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Способ применения

Внутривенно капельно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 1-4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту).

Средняя суточная доза - 10 мл/кг.

Курс терапии - до 11 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились.

В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель (1-2 мл) в минуту.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте от 1 года препарат вводят внутривенно капельно из расчета 6-10 мл/кг в сутки со скоростью 3-4 мл/мин.

Курс терапии - до 11 дней.

Нежелательные реакции

При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

– очень часто (≥ 1/10);

– часто (≥ 1/100, но < 1/10);

– нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

– редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

– очень редко (< 1/10000);

– частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель.

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезия, возбуждение, беспокойство.

При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости РЕАМБЕРИН в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

РЕАМБЕРИН следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недостаточностью.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 4,02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети

Безопасность и эффективность препарата РЕАМБЕРИН у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе 4.2.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН.

По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полимерной на основе полипропилена. В контейнер вваривается одна порт-система.

5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту).

32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару – ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Допускается замораживание препарата.

Особые требования отсутствуют.

5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полимерной.

• Для стационаров
• По рецепту