Меглюмина натрия сукцинат (Meglumini natrii succinas)

Меглюмина натрия сукцинат обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Всасывание. Препарат вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100 %.

Распределение. Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества) изучен при однократном инфузионном введении в объёме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (Tmax). Значение AUC0-24 (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг∙ч/мл, кажущийся объём распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2,1 ч.

Биотрансформация. При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.

Элиминация. При однократном инфузионном введении препарата объёмом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clp) составляет 53,3 л/ч, период полувыведения (T1/2) – 1,5 ч.

• Антигипоксическое и дезинтоксикационное средство при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии у взрослых и детей в возрасте от 1 года (Раствор для инфузий)

• Гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату.
• Состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга.
• Острая почечная недостаточность.
• Хроническая почечная недостаточность (хроническая болезнь почек стадии 5; скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).

• Алкалоз.
• Почечная недостаточность.

Беременность. Противопоказано применять препарат при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.

Лактация. Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.

Данные о влиянии меглюмина натрия сукцината на фертильность в источниках не представлены.

Раствор для инфузий 1,5 % (взрослые): вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.

Раствор для инфузий 1,5 % (дети от 1 года): вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней. Применение у детей младше 1 года противопоказано (опыт применения отсутствует).

Пациенты пожилого возраста: исследования не проводились; применение следует начинать с более медленной скорости введения – 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования не проводились; рекомендуется соблюдать осторожность при применении.

Пациенты с алкалозом: при выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок — Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергическая сыпь, крапивница, зуд — Очень редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка, сухой кашель — Очень редко

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке — Очень редко

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела — Очень редко

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея — Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезия, возбуждение, беспокойство — Очень редко

Общие нарушения и реакции в месте введения

Гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит — Очень редко

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Антибактериальные препараты системного действия

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками.

Витамины

Препарат хорошо сочетается с водорастворимыми витаминами.

Растворы глюкозы

Препарат хорошо сочетается с раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами (в связи с отсутствием исследований совместимости).

Препараты кальция

Недопустимо внутривенное введение препарата одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 1 года определены для дозировок, описанных в разделе 18.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом.