Разо® (Razo)

Препарат Разо® содержит

Действующим веществом является рабепразол.

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразол в виде 20 мг рабепразола натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, гипромеллоза (5cps), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Оболочка: зеин, триэтилцитрат.

Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)), триэтилцитрат, тальк.

Оболочка: Опадрай желтый OY-52945 (гипромеллоза 5 cP, титана диоксид (Е171), макрогол-400, краситель железа оксид желтый (Е172)).

Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке:

Шеллак глазурь 45 %, краситель красный очаровательный (Е129), н-бутанол, этанол денатурированный, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, аммиака раствор концентрированный 28 %.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Препарат Разо® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

• язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
• поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической выработкой избытка кислоты в желудке (гиперсекрецией);
• в комбинации с антибактериальными препаратами для уничтожения (эрадикации) бактерии Helicobacter pylori при лечении язвенной болезни.

Препарат Разо^® применяется у подростков в возрасте от 12 лет:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Если улучшение не наступило, Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте сами и не давайте ребенку препарат Разо®, если у Вас или у Вашего ребенка:

• аллергия на рабепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Разо^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза: по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель лечения, однако в некоторых случаях Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 6 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 4 недели.

Эрозивная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит: по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 8 недель.

Поддерживающая терапия ГЭРБ: по 20 мг один раз в день. Длительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь без эзофагита: по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет 4 недели. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: дозу и длительность приема препарата определит Ваш лечащий врач.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг два раза в день. Ваш лечащий врач подберет определенную схему терапии в комбинации с антибиотиками. Длительность лечения составляет 7 дней.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в день, продолжительностью до 8 недель.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки препарата Разо^® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется принимать препарат утром, перед приемом пищи.

Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола, но рекомендуемое время приема таблеток препарата Разо^® способствует лучшему соблюдению схемы лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от показания и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Разо®

В случае пропуска одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять сразу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Разо®

Необходимо принимать препарат в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При прекращении приема препарата Разо^® раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Разо^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Разо^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались редко (у 1 человека из 1 000) и очень редко (у 1 человека из 10 000):

• тяжелые реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (острые системные аллергические реакции, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• внезапное учащение мочеиспускания, появление боли в нижней части спины или в боку, повышение температуры тела, появление слабости (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Разо®

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• изменения в анализе крови: уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);
• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
• гипомагниемия;
• воспаление печени (гепатит);
• желтый цвет кожи, склеры глаз и слизистых оболочек (желтуха);
• нарушение функции головного мозга, возникающее у людей с тяжелой болезнью печени (печеночная энцефалопатия). Основными проявлениями являются: спутанность сознания, дезориентация, сонливость, нарушение личности, изменение поведения и настроения;
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит);
• увеличение молочных желез у мужчин по женскому типу (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменения показателей функции печени в анализе крови;
• эректильная дисфункция;
• головная боль;
• боль в животе;
• диарея;
• вздутие живота (метеоризм);
• запор;
• сухость во рту;
• головокружение;
• сыпь;
• периферический отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Разо® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком большую дозу препарата Разо^®, следует немедленно обратиться к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребенок приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• антикоагулянтный препарат (варфарин);
• противоэпилептические препараты (фенитоин, диазепам);
• бронхорасширяющий препарат (теофиллин);
• антибактериальные препараты (амоксициллин, кларитромицин);
• противогрибковый препарат (кетоконазол);
• антиаритмический препарат (дигоксин);
• препарат для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир);
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (гидроксид алюминия, гидроксид магния);
• препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин);
• метотрексат.

Искажение результатов лабораторных анализов

При применении ингибиторов протонной помпы, включая рабепрозол, возможно искажение результатов анализов крови.

Перед приемом препарата Разо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

• у Вас или у Вашего ребенка имеются заболевания или нарушения функции почек;
• у Вас или у Вашего ребенка имеются заболевания или нарушения функции печени;
• у Вас или у Вашего ребенка пониженный уровень магния в сыворотке крови (гипомагниемия);
• у Вас или у Вашего ребенка остеопороз (заболевание, при котором снижается плотность костной ткани, с появлением ее хрупкости и склонности к переломам);
• Вы или Ваш ребенок одновременно принимаете метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
• у Вас или у Вашего ребенка хроническое воспалительное заболевание с преимущественным поражением кожи (красная волчанка);
• у Вас или у Вашего ребенка доброкачественная опухоль (полипы) дна желудка.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола натрия и его профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Разо^® оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.