Ранекса® (Ranexa)

Препарат Ранекса® содержит:

Действующим веществом является ранолазин.

Ранекса® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм ранолазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, магния стеарат, натрия гидроксид, макрогол 3350, спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, (Е 172), краситель железа оксид красный, (Е 172), воск карнаубский.

Ранекса® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 миллиграмм ранолазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, магния стеарат, натрия гидроксид, триацетин, гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, (Е 172), воск карнаубский.

Препарат Ранекса®, таблетки 1000 мг, содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка- вкладыша «О чем следует знать перед приемом препарата Ранекса®).

Ранекса® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой двояковыпуклые, овальной формы, светло-оранжевого цвета таблетки с тиснением «500» на одной стороне.

Ранекса® 1 000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой двояковыпуклые, овальной формы, бледно-желтого цвета таблетки с тиснением «1000» на одной стороне.

Действующим веществом препарата Ранекса® является ранолазин, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца».

Препарат Ранекса® представляет собой лекарственный препарат, используемый в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии, проявляющейся в виде боли или дискомфорта в области груди, которые Вы можете также ощущать в верхней части тела между шеей и верхней частью живота, часто после физической нагрузки или слишком активных действий.

Препарат Ранекса® может обладать антиангинальным эффектом за счет улучшения ионного дисбаланса в клетках миокарда, который наблюдается при ишемии и это приводит к уменьшению напряжения стенок сердца.

Препарат Ранекса® применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

Стабильная стенокардия

Препарат Ранекса® предназначен для применения в составе комплексной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии напряжения в случае недостаточной эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).

Препарат Ранекса® не применяется для лечения острого приступа боли в груди (в качестве неотложной помощи).

Препарат Ранекса® применяется у взрослых старше 18 лет.

Не принимайте препарат Ранекса®:

• если у Вас аллергия на ранолазин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание почек тяжелой степени;
• если у Вас заболевание печени средней или тяжелой степени;
• если Вы принимаете определенные лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Ранекса® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас заболевание печени легкой степени тяжести;
• если у Вас заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
• если Ваш возраст старше 65 лет;
• если у Вас низкая масса тела (60 кг и менее);
• если Вы страдаете хронической сердечной недостаточностью;
• если у Ваших родственников встречалось изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «удлинение интервала QT» или у Вас когда-либо было зарегистрировано это изменение на ЭКГ;
• если Вы используете определенные лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (дилтиазем, верапамил), для лечения бактериальных инфекций (эритромицин), для лечения туберкулеза (рифампицин), для лечения судорог (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), для лечения грибковых инфекций (флуконазол), для предотвращения отторжения трансплантированных органов (циклоспорин), если Вы принимаете растительный препарат, содержащий Зверобой продырявленный.

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, врач может принять решение о снижении дозы или принятии других мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Через 2-4 недели доза, при необходимости, может быть увеличена до 1000 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза препарата Ранекса® составляет 2000 мг.

Путь и(или) способ введения

Препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи, поскольку пища не оказывает влияние на препарат.

Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой. Не измельчайте, не разжевывайте и не ломайте таблетку на половинки, так как это может повлиять на высвобождение действующего вещества из таблеток в организме.

Важно сообщать врачу обо всех возникающих побочных эффектах, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, или, если этого недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранекса®.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Ранекса® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Ранекса®

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только вспомните об этом, за исключением того случая, если время следующего приема почти подошло (осталось менее 6 часов).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ранекса®

Не прекращайте прием препарата, если это не предписано лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приема препарата Ранекса®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ранекса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отечность век, губ, лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница, затруднение при дыхании (ангионевротический отек).
• сильная боль в животе, которая распространяется на спину; тошнота; рвота (панкреатит).
• уменьшение выделения мочи; задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или ступней; одышка; усталость (острая почечная недостаточность).
• уменьшение выделения или отсутствие мочи при мочеиспускании (задержка мочи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ранекса®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение тошноты, рвота;
• ощущение слабости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение чувствительности;
• ощущение тревоги, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации;
• нечеткость зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, изменения восприятия (прикосновения или вкуса), дрожание (тремор), ощущение усталости или вялости, заторможенность или сонливость, обморок, головокружение при вставании;
• ощущение переполнения или вздутия живота;
• ощущение головокружения (вращения), шум в ушах;
• «приливы» крови к лицу, выраженное снижение артериального давления;
• затруднение дыхания, кашель, носовые кровотечения;
• боль или дискомфорт в области желудка, нарушение пищеварения, сухость во рту, метеоризм;
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• обезвоживание;
• повышенная потливость, кожный зуд;
• припухлость суставов, боль в конечностях;
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• потемнение мочи, кровь в моче, нарушение мочеиспускания;
• в анализе крови: повышение содержания вещества, которое называется креатинин или повышение содержания мочевины; повышение количества клеток крови - тромбоцитов или лейкоцитов; изменение на электрокардиограмме.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение ориентации;
• потеря памяти;
• угнетение или потеря сознания;
• нарушения координации движений;
• нарушения походки в связи с нарушением равновесия;
• изменение обоняния;
• ощущение онемения во рту или на губах;
• снижение слуха;
• ощущение похолодания рук и ног;
• снижение артериального давления при вставании;
• ощущение сдавления в горле;
• воспаление поджелудочной железы или кишечника;
• холодный пот, кожная сыпь;
• крапивница, кожные аллергические реакции;
• импотенция;
• в анализах крови - повышение активности «печеночных» ферментов;
• снижение содержания натрия в анализе крови, что может приводить к ощущению усталости, состоянию спутанности сознания, подергиванию мышц, мышечным судорогам и коме.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• миоклонус.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + (375 17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: + (996 312) 21-92-78

Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Ранекса® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли избыточное количество таблеток препарата Ранекса® или превысили рекомендованную врачом дозу, Вам необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При передозировке препарата Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, рвоту. Если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью.

Возьмите все оставшиеся таблетки, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ранекса® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ранекса® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Ранекса®, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Ранекса® содержит натрий

Препарат Ранекса® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Исследования по влиянию препарата Ранекса® на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ранекса® может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), двоение в глазах (нечасто), состояние спутанности сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), нарушения координации (редко), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами. При возникновении таких симптомов не управляйте автомобилем или механизмами до полного исчезновения этих симптомов.

Препарат Ранекса® упакован:

Ранекса® 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

По 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида (ПВХ)/поливинилиденхлорида (ПВДХ)/фольги алюминиевой.

По 2 блистера по 15 таблеток или по 3 или 5 блистеров по 20 таблеток с листком-вкладышем в картонной пачке.

Ранекса® 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида (ПВХ)/поливинилиденхлорида (ПВДХ)/фольги алюминиевой.

По 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.