Рафсонс® (Rafsons)

Препарат Рафсонс® содержит:

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия магния стеарат, композиция для пленочного покрытия белого цвета (на основе поливинилового спирта): поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350/4000 (полиэтиленгликоль), тальк.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Препарат Рафсонс® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Рафсонс® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Рафсонс® применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• Рака почек (метастатического почечно-клеточного рака).
• Рака печени (печеночно-клеточного рака).
• Рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Не принимайте препарат Рафсонс®:

• Если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Рафсонс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Рафсонс® с осторожностью:

• Если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Рафсонс® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых 6 недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие- либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Рафсонс®.
• Если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Рафсонс® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
• Если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Рафсонс® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или другой препарат, разжижающий кровь, для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Рафсонс® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Рафсонс® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда Вам нужно будет снова начать прием препарата Рафсонс®.
• Если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения.
• Если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Рафсонс® может повлиять на сердечный ритм.
• Во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.
• Если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Рафсонс® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.
• Если Вы принимаете внутрь антибиотик неомицин или другие антибиотики, действие препарата Рафсонс® может снизиться.
• Если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если Вы испытали следующие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.

Перед приемом препарата Рафсонс® сообщите своему лечащему врачу, если у Вас наблюдается какое-либо из этих состояний. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Рафсонс® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Рафсонс® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Рафсонс®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Препарат Рафсонс® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Рафсонс®.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его завершения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Рафсонс® для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг 2 раза в день.

Это соответствует суточной дозе 4 таблетки, или 800 мг, препарата Рафсонс® в день.

Путь и способ введения

Таблетки препарата Рафсонс® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жиров. Не принимайте препарат Рафсонс® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь есть жирную пищу, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Рафсонс® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в крови находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Рафсонс® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Рафсонс®

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Не принимайте двойную дозу препарата Рафсонс®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рафсонс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея;
• тошнота;
• утомляемость;
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);
• выпадение волос (алопеция);
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);
• зуд или сыпь;
• рвота;
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);
• инфекция;
• потеря аппетита (анорексия);
• запор;
• боль в суставах (артралгия);
• высокая температура;
• потеря массы тела;
• сухая кожа.

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• гриппоподобный синдром;
• расстройство желудка (диспепсия);
• затруднение глотания (дисфагия);
• воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• мышечная боль (миалгия);
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);
• депрессия;
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);
• измененный голос (дисфония);
• угревая сыпь;
• воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);
• сердечная недостаточность;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;
• звон в ушах (тиннитус);
• почечная недостаточность;
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);
• общая слабость или упадок сил (астения);
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);
• низкий уровень эритроцитов (анемия);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• покраснение лица и часто других участков кожи («приливы»);
• насморк (ринорея);
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рак кожи (кератоакантомный/плоскоклеточный рак кожи);
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);
• внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);
• обезвоживание;
• увеличение грудной железы (гинекомастия);
• затрудненное дыхание (заболевание легких);
• экзема;
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
• показатели давления выше верхней границы нормы;
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи или слизистых оболочек (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит);
• серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, изменения в поведении или спутанность сознания (энцефалопатия);
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий);
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи, утомляемость (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс:+375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +800 800 26 26, +996 312 21 92 88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Рафсонс®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную.

Прием слишком большого количества таблеток препарата Рафсонс® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Рафсонс®.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Рафсонс® могут влиять на механизм действия препарата Рафсонс®, или препарат Рафсонс® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, другие препараты для лечения инфекций (антибиотики);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях);
• варфарин или другой антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан (которые являются другими видами противоопухолевой терапии);
• дигоксин (средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения сорафениба у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Нет доказательств того, что препарат Рафсонс® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 16 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.