РадиоМедФторТирозин® (RadioMedFtorTirozin)

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит:

Действующим веществом является фторэтил-L-тирозин (18F).

Каждый мл раствора содержит 20-5500 МБк фторэтил-L-тирозин (18F).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, 0,9% раствор натрия хлорида.

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол (см. раздел 2).

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Значение pH от 4,5 до 8,5.

*ПЭТ — это метод диагностики, который позволяет получать изображения поперечных сечений тела человека. В данном исследовании используют небольшое количество радиофармацевтического препарата и получают количественные и точные изображения. Данное обследование проводится для того, чтобы помочь принять решение о том, как лечить заболевание, которым Вы страдаете, или при подозрении на наличие у Вас заболевания.

Радиоактивный элемент (радионуклид), содержащийся в радиофармацевтическом препарате, обнаруживается с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения.

Применение препарата РадиоМедФторТирозин® предполагает воздействие небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, перевешивает риск, связанный с радиацией.

Существуют строгие требования к использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторТирозин® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. С препаратом будут обращаться и вводить его Вам только медицинский персонал, прошедший обучение и имеющий квалификацию для безопасного его использования. Эти лица будут обеспечивать безопасное использование препарата и будут информировать Вас о своих действиях.

Рекомендуемая доза

Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторТирозин®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации. Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого весом 70 кг составляет от 180 до 250 МБк (2,57-3,57 МБк/кг).

Применение у детей

У детей доза препарата, которую необходимо ввести, будет рассчитана врачом, проводящим процедуру ПЭТ, с учетом веса ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) Продолжительность процедуры

Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры.

После введения препарата РадиоМедФторТирозин®

После введения препарата РадиоМедФторТирозин®:

• избегайте тесного контакта с младенцами и беременными женщинами в течение первых 12 часов;
• чаще мочитесь в первые часы после исследования, чтобы быстрее вывести препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП)-радиомедФторТирозин® показан к применению у взрослых и детей для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью выявления участков повышенного метаболизма аминокислот в головном мозге при диагностике глиальных опухолей головного мозга, а именно:

• Дифференциальной диагностики поражений головного мозга, указывающих на глиому;
• Выбора оптимального места биопсии (взятие клеток или тканей для исследования);
• Неинвазивной (без проведения биопсии) классификации глиомы;
• Определения жизнеспособной ткани глиомы до лечения;
• Выявления жизнеспособной опухолевой ткани при подозрении на персистирующую или рецидивирующую глиому после лечения.

Не применяйте препарат РадиоМедФторТирозин®:

• если у Вас аллергия на фторэтил-L-тирозин (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом- радиологом.

Перед проведением ПЭТ обязательно сообщите врачу-радиологу, если есть вероятность того, что Вы можете быть беременны (например, если у Вас задержка менструации или нерегулярные менструации).

Препарат РадиоМедФторТирозин® противопоказан при беременности из-за радиационного воздействия на плод.

Препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью и при этом врач посчитал необходимым провести Вам ПЭТ с данным препаратом, прекратите грудное вскармливание на 12 часов и не кормите ребенка сцеженным грудным молоком. В этот период избегайте тесного контакта с младенцами.

Данные о влиянии препарата РадиоМедФторТирозин® на фертильность отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторТирозин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения - риск рака и наследственных аномалий считается низким.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вам ввели препарата РадиоМедФторТирозин® больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата РадиоМедФторТирозин®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В особенности - дексаметазон (гормональный препарат из группы глюкокортикостероидов), поскольку при одновременном применении возможно увеличение поглощения фторэтил-L-тирозин (18F) нормальной тканью мозга.

Перед применением препарата РадиоМедФторТирозин® проконсультируйтесь с врачом- радиологом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия.

Нарушение функции почек и печени

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек и/или печени, так как в этом случае возможно повышенное радиационное воздействие. При необходимости Ваш врач проведет коррекцию назначаемой Вам дозы препарата.

Подготовка к ПЭТ

Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится натощак, поэтому Вам следует воздержаться от приема пищи в течение как минимум 4 часов до проведения исследования.

Вам следует пить достаточное количество жидкости перед началом ПЭТ (500-800 мл), чтобы в первые часы после исследования как можно чаще мочиться. Это позволит получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря.

Дети

Если Вам меньше 18 лет, обсудите с врачом-радиологом возможность применения препарата РадиоМедФторТирозин®.

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол

В 1 мл раствора содержится 0,14 ммоль (3,19 мг) натрия.

Количество натрия, введенного Вам, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Лекарственный препарат содержит максимум 6,3% этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг на дозу, что равно 13 мл пива или 5 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Это следует учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования.

Препарат упакован порциями с активностью от 240 до 55000 МБк на установленную дату и время производства в стеклянные флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся.

Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш.

По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации.

Вам не придется хранить препарат РадиоМедФторТирозин®.

Препарат РадиоМедФторТирозин® хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

12 ч.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке защитного контейнера и этикетке флакона после слов «Годен до:».