Рабепразол-КРКА (Rabeprasole-KRKA)

Препарат Рабепразол - КРКА содержит

Действующим веществом является рабепразол натрия.

Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия¹ (соответствует рабепразола натрия гидрату 10,47 мг).

¹ Фактическое количество рабепразола натрия рассчитывается в соответствии с его содержанием «как есть». Количество рабепразола натрия компенсируется маннитолом.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), магния оксид легкий, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, моноглицериды, диацетилированные, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с фаской.

Препарат Рабепразол - КРКА содержит действующее вещество рабепразол натрия. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Рабепразол натрия вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке. Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе изжоги и кислой отрыжки (симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет. Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА:

• если у Вас аллергия на рабепразол натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

• Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Рабепразол - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если ранее у Вас были какие-либо аллергические реакции на лечение другими препаратами, которые снижают образование кислоты в желудке, в том числе другие ингибиторы протонного насоса;
• если у Вас выявлены полипы в желудке или опухоль желудка;
• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если у Вас выявлен остеопороз или Вы получаете гормоны (кортикостероиды могут повышать риск остеопороза). Это важно при длительном приеме рабепразола, особенно при приеме более 1 года, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
• если Вам назначен метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Рабепразол - КРКА;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 10 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь целиком. Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Препарат Рабепразол - КРКА можно принимать независимо от приема пищи.

Чтобы соблюдать рекомендуемый прием препарата один раз в сутки, принимайте препарат в одно и тоже время суток, например, утром перед приемом пищи.

Продолжительность применения

Если в течение первых 3-х дней лечения улучшение не наступает или Ваше состояние ухудшается, следует обратиться за консультацией к лечащему врачу. Врач определит необходимость продолжения лечения.

Максимальная продолжительность лечения без консультации с врачом - 14 дней.

Если Вы забыли принять препарат Рабепразол - КРКА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием в обычное время, как это указано в данном листке-вкладыше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рабепразол - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• острая системная аллергическая реакция, которая может проявляться внезапным отеком лица, затруднением дыхания, снижением артериального давления, что может привести к обмороку (потеря сознания);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), нарушением функции головного мозга (печеночная энцефалопатия);
• образование заполненных жидкостью пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезные высыпания).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол - КРКА.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• неспецифические боли, боль в спине.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение в анализе крови активности «печеночных» ферментов.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Лечение ингибиторами протонного насоса (особенно длительное в течение года и более) может привести к увеличению риска возникновения переломов, железистых полипов дна желудка и подострой кожной красной волчанки. Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), которая сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Случаев тяжелой передозировки рабепразолом не было отмечено. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• метотрексат и циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний);
• атазанавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат Рабепразол - КРКА может снижать содержание этого препарата в крови, и их не следует принимать одновременно.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке (блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса).

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас возникла диарея (водянистая или с примесью крови), которая сопровождается лихорадкой, болью в животе, прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу. (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Рабепразол - КРКА.

Если Вы принимаете препарат Рабепразол - КРКА для кратковременного симптоматического лечения проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги) без рецепта, Вам следует обратиться к врачу в следующих случаях:

• если Вы применяете средство против изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
• если Вы старше 55 лет и у Вас появились новые симптомы или изменились ранее наблюдавшиеся;
• если Вы ненамеренно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
• если Вы испытываете трудности при глотании или Вам больно глотать;
• если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь вместе с содержимым желудка;
• если у Вас стул черного цвета или в нем присутствует кровь (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
• если у Вас наблюдается пожелтение кожи (желтуха);
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени, Вам следует обратиться к врачу перед началом приема препарата для лечения изжоги (или другого симптома

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);

• если у Вас выявлена язва желудка или была операция на желудке;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас анемия (снижение числа красных клеток крови (эритроцитов));
• если Вам планируется эндоскопическое исследование.

Не принимайте препарат перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рабепразол - КРКА детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.