Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) (Purified adsorbed liquid tetanus toxoid for donors (AC-toxoid for donors))

В 1 дозе (1 мл) содержится:

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает образование специфических антитоксических антител.

Режим дозирования

Препарат вводят в следующих случаях:

1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. АС-анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

Способ применения

АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Необходимо соблюдать меры предосторожности перед использованием или введением препарата: см раздел "Особые указания".

Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

1. Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав".
2. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины.
3. Детский возраст до 18 лет.
4. Беременность и период грудного вскармливания.

Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес. после выздоровления.

При беременности и в период лактации АС-анатоксин для доноров не применяется.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто - повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

О случаях передозировки не сообщалось.

При передозировке возрастает риск побочных реакций, связанных с применением препарата (см. раздел "Побочное действие".

Не изучалось.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»).

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.

По 1 мл (1 доза) в ампулах.

По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.