ПРОКЛИФИПИН АДВАНС (Proclifipin Advance)

Действующее вещество: бензокаин 1 суппозиторий содержит 206 мг бензокаина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.

Перечень вспомогательных веществ

Какао бобов масло

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Крахмал кукурузный.

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Бензокаин - местный анестетик, не оказывает резорбтивного действия.

Данные отсутствуют.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей с 12 лет.

Местное обезболивающее средство при геморрое, трещинах заднего прохода, после проктологических операций, при проведении диагностических манипуляций.

Гиперчувствительность к бензокаину или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата, указанным в разделе 6.1, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Беременность

Достаточного опыта по применению препарата в период беременности нет. В связи с низкой системной абсорбцией компонентов, входящих в состав препарата, применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходима консультация врача.

Лактация

Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. В связи с низкой системной абсорбцией компонентов, входящих в состав препарата, применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Необходима консультация врача.

Режим дозирования

Взрослые.

Вводить в прямую кишку по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника) в течение 7 дней.

При необходимости по рекомендации врача курс лечения можно продлить до 3 недель.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Ректально. Препарат следует применять после проведения гигиенических процедур.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Метгемоглобинемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Эритема, местное раздражение, отек, боль, сыпь в месте применения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергический дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги. Крайне редко большие дозы бензокаина могут вызвать метгемоглобинемию, которая проявляется дыхательными расстройствами и цианозом.

Лечение

Внутривенное введение метиленового синего является специфическим средством в лечении передозировки.

Клинически значимого взаимодействия препарата с лекарственными препаратами других групп не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

При обильных кровянистых выделениях из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Имеются сообщения о том, что препараты, содержащие бензокаин, могут вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднение дыхания), слабость, тахикардия, которые наблюдаются во время лечения, могут свидетельствовать о потенциально опасной для жизни метгемоглобинемии, которая требует немедленной медицинской помощи.

В целях минимизации системных побочных эффектов не превышать рекомендуемую суточную дозу, если иное не предписано врачом.

Не рекомендуется применять препарат на поврежденной коже, так как это может повысить системную абсорбцию.

При случайном употреблении внутрь следует немедленно обратиться за квалифицированной помощью.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Не влияет.

По 5, 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.

На каждую контурную ячейковую упаковку наносят текст напрямую.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

2 года.