Привиджен® (Privigen)

Препарат Привиджен® содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

Каждый мл препарата содержит иммуноглобулина человека нормального 100 мг.

Каждый флакон с 25 мл раствора содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального. Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального. Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-пролин, вода для инъекций.

Хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид могут добавляться для коррекции значения рН до 4,8.

Препарат Привиджен® представляет собой бесцветную или светло-желтую прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость.

Данный лекарственный препарат содержит иммуноглобулин человека нормальный в качестве действующего вещества.

Препарат Привиджен® относится к фармакотерапевтической группе препаратов, называемых иммуноглобулинами человека нормальными.

Препарат Привиджен® в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата Привиджен^® могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают бороться против инфекции. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как, но не ограничиваясь:

• врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича;

- вторичных иммунодефицитах, таких как, но не ограничиваясь:

• множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций;
• симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у пациентов при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

- синдроме Гийена-Барре;

- болезни Кавасаки;

- хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Не применяйте препарат Привиджен®, если у Вас имеется:

- аллергия на человеческие иммуноглобулины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда присутствуют антитела к IgA.

Перед применением препарата Привиджен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении или наличии следующих состояний немедленно обратитесь к врачу:

- гиперчувствительность;

- хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии;

- гемолитическая анемия;

- синдром асептического менингита (САМ);

- тромбоэмболические осложнения;

- острая почечная недостаточность;

- синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если какое-либо из обстоятельств, перечисленных ниже, относится к Вам:

- Вы получаете этот препарат в высоких дозах либо в первый день, либо в течение нескольких дней, и Ваша группа крови II, III или IV, и/или у Вас выявлено основное воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах нередко отмечалось, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

- У Вас избыточный вес, Вы пожилого возраста, страдаете от диабета, длительное время прикованы к постели, у Вас повышенное артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия), проблемы с сосудами (сосудистые заболевания), повышенная склонность к свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), или у Вас имеется заболевание или состояние, вызывающее сгущение крови (чрезмерно вязкая кровь). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта, образования тромбов в легких (эмболии легочной артерии) или закупорки кровеносных сосудов в ногах.

- Вы страдаете сахарным диабетом. Хотя препарат Привиджен® не содержит сахара, его можно разбавлять специальным раствором сахара (5% декстрозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

- У Вас имеются или были ранее проблемы с почками, или Вы принимаете препараты, которые могут оказать повреждающее воздействие на почки (нефротоксичные препараты). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск серьезного быстрого ухудшения функционирования почек (острая почечная недостаточность). В отдельных случаях, связанных с гемолизом, наблюдалась утрата функции почек с летальным исходом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Привиджен® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Таким образом, препарат Привиджен® в период беременности следует применять с осторожностью.

Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.

Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.

Лактация

Безопасность применения препарата Привиджен^® в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, препарат Привиджен® в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Препарат предназначен для применения квалифицированным медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Врач назначит препарат Привиджен® и определит соответствующую дозу с учетом показаний к применению, массы тела пациента и клинического ответа.

Путь и (или) способ введения

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор и применяется в виде внутривенной инфузии.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

Лечение продолжительностью более 25 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции пациента на применение препарата и оценке поддерживающего ответа в долгосрочной перспективе. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной заболевания.

Дети

Доза у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется исходя из массы тела и корректируется с учетом клинических результатов вышеупомянутых состояний.

Способ применения

Препарат Привиджен® следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Препарат Привиджен® представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен® раствор для инфузий 100 мг/мл (10 %) следует развести равным объемом 5 % раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен®. Препарат Привиджен® нельзя смешивать с 0,9: раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат применению не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Скорость введения

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена (например, осторожно удваивая скорость инфузии с 30-минутными интервалами) до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела/ч, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Несовместимость

Препарат Привиджен® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и с 0,9 % раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5 % раствором декстрозы. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Режим дозирования и способ применения». Необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

- в случае высокой скорости введения;

- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;

- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального заменяют на препарат Привиджен®, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

- у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,3 мл/кг массы тела/ч);

- во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции.

В случае развития шока необходимо применять стандартное лечение шоковых состояний. Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Внутривенные иммуноглобулины не являются показанием для терапии пациентов с селективным дефицитом IgA, где дефицит IgA является единственным проявлением заболевания.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии

Имеется ограниченный опыт применения внутривенных иммуноглобулинов у детей с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

Процесс производства препарата Привиджен® включает стадию иммуноаффинной хроматографии, которая специфически снижает содержание антител группы А и В группы крови (изоагглютинины А и В). Клинические данные по препарату Привиджен®, произведенному со стадией иммуноаффинной хроматографии, показывают статистически значимое снижение частоты гемолитической анемии.

Зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза обусловлено следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови A (II), B (III) и AB (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови A (II), B (III) или AB (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. В результатах анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм , как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с выраженной гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается повышение вязкости крови.

Основываясь на оценке клинических данных, у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, повышенной массы тела, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, декстрозу и мальтозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано применение препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. Препарат Привиджен® не содержит в своем составе сахарозу, мальтозу или декстрозу. Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения, включая препарат Привиджен®. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после лечения. Необходимо мониторировать состояние пациентов при неблагоприятных реакциях со стороны легких. СОППЛ может быть купирован с помощью вспомогательной искусственной вентиляции лёгких.

Рекомендуется при каждом применении препарата Привиджен® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

Препарат Привиджен^® нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона.

Препарат Привиджен® предназначен для однократного применения. Раствор не содержит консервантов. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона необходимо применить незамедлительно.

Дети

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры предосторожности и факторы риска могут быть применены для педиатрической популяции.

Возможные нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

При внутривенном введении иммуноглобулина человека нечасто могут возникать такие нежелательные реакции как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и, в редких случаях, временные кожные реакции наблюдались у пациентов после применения иммуноглобулина человека. Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), B (III) и АБ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен®, которые включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен® 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен^® ПИД участвовали и применяли препарат 55 пациентов. В еще одно клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов.

Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении вышеуказанных клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в семи клинических исследованиях, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100). Частота встречаемости спонтанных пострегистрационных нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

¹ - частота рассчитывалась на основе исследований, завершенных до внедрения этапа иммуноаффинной хроматографии (ИАХ) в производство препарата Привиджен для снижения уровней изоагглютининов. В пострегистрационном исследовании безопасности (PASS) «Применение препарата Привиджен® и гемолитическая анемия у взрослых и детей и профиль безопасности препарата Привиджен® у детей с ХВДП - наблюдательное когортное исследование, проведенное в условиях стационара в США » оценивались данные 7759 пациентов, получавших препарат Привиджен после внедрения ИАХ в производственный процесс, зарегистрировали 4 случая гемолитической анемии по сравнению с 47 случаями гемолитической анемии у 9439 пациентов, получавших препарат Привиджен до внедрения ИАХ в производственный процесс (исходный уровень), продемонстрировав статистически значимое снижение (на 89 %) общей частоты вероятной гемолитической анемии, с учетом коэффициента заболеваемости 0,11, скорректированного по стационарным/амбулаторным условиям, возрасту, полу, дозе препарата Привиджен® и показаниям к применению препарата Привиджен® (одностороннееp-значение <0,01).

Дети

В клинических исследованиях препарата Привиджен® наблюдаемая частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей не отличалась от аналогичных реакций у взрослых.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В отдельных случаях при применении препаратов иммуноглобулина регистрировались следующие нежелательные реакции:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (например, Вы можете почувствовать недомогание, головокружение, слабость при вставании, холод в руках и ногах, ощущение аномального сердцебиения, боли в груди, может уменьшиться острота зрения) даже если у Вас отсутствовала повышенная чувствительность при предыдущих инфузиях.

- Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите такие признаки во время инфузии препарата Привиджен^®. Врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить.

• образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (например, внезапная боль в груди или одышка), инсульту (например, внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение речи), тромбам в артерии легких (например, боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью), тромбозу глубоких вен (например, покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или припухлость одной или обеих ног).
• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения легких, связанного с переливанием крови.

- Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые из вышеперечисленных симптомов. Любой, у кого возникают такие симптомы, должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи больницы для обследования и лечения.

• временный неинфекционный менингит (обратимый асептический менингит).

- Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла скованность затылочных мышц в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, аномальная чувствительность к свету, психические расстройства.

• повышение концентрации креатинина в крови.
• протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче).
• острая почечная недостаточность.
• транзиторное снижение числа эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз), анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз - уменьшение размера эритроцитов).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

- головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения);

- боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- анемия (временное снижение количества эритроцитов), лейкопения (временное снижение количества лейкоцитов), гемолиз (разрушение эритроцитов), включая гемолитическую анемию;

- гиперчувствительность;

- головокружение (включая вертиго);

- артериальная гипертензия / гипотензия (повышение или снижение артериального давления), покраснение (включая приливы, гиперемию);

- затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании);

- тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боль в эпигастрии;

- гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);

- крапивница, высыпания;

- поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи);

- боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях);

- утомляемость, астения (включая мышечную слабость);

- снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита (доли эритроцитов в общем объеме крови)), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- асептический менингит;

- анизоцитоз (изменение размера эритроцитов; в том числе микроцитоз - уменьшение размера эритроцитов), тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов);

- анафилактический шок;

- сонливость, тремор;

- ощущение сердцебиения, тахикардия (учащение сердцебиения);

- тромбоэмболические осложнения, васкулиты (воспаление стенок сосудов; включая периферические сосудистые нарушения);

- протеинурия (чрезмерное содержание белков сыворотки крови в моче), повышение уровня креатинина в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- снижение количества нейтрофилов;

- синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ);

- острая почечная недостаточность;

- боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Привиджен® больше, чем следовало

Передозировка может привести к увеличению объема циркулирующей крови (гиперволемии) и повышению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен® и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, если Вы привиты вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Дети

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же взаимодействия могут произойти у детей.

В целях Вашей личной безопасности лечение препаратом Привиджен® будет проходить под наблюдением Вашего врача или медицинского работника. Обычно наблюдение осуществляется на протяжении всей инфузии и не менее 20 минут после нее. В определенных обстоятельствах могут потребоваться особые меры предосторожности. Примерами таких обстоятельств являются:

- Вам вводят препарат Привиджен^® с высокой скоростью инфузии или

- Вы получаете препарат Привиджен^® впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях Вы будете находиться под пристальным наблюдением в течение всей инфузии и не менее 1 часа после нее.

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Привиджен® до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Привиджен® результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены некоторое время.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат Привиджен^® производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Дети и подростки

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры предосторожности и факторы риска могут быть применены в отношении детей.

Препарат Привиджен® содержит L-пролин и натрий

Препарат Привиджен® содержит вспомогательное вещество L-пролин. Врач должен оценить на индивидуальной основе соотношение польза/риск применения лекарственного препарата Привиджен® у пациентов с гиперпролинемией типа I и типа II.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 л, то есть, по сути, не содержит натрия.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен® (например, головокружение, сонливость, спазмы в мышцах), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Если у Вас наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Привиджен®, приступить к управлению транспортным средством или движущимися механизмами Вам следует только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 25 мл (2,5 г действующего вещества), 50 мл (5 г действующего вещества) или 100 мл (10 г действующего вещества) во флаконе прозрачного бесцветного стекла (типа I или II (Евр. Ф. или Ф. США)), укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке со стикером для контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.