Прегабалин-Рихтер (Pregabalin-Richter)

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит:

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы

Действующим веществом является прегабалин.

Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав желатиновой капсулы

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы

Действующим веществом является прегабалин.

Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав желатиновой капсулы

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы

Действующим веществом является прегабалин.

Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав желатиновой капсулы

Крышечка: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Корпус: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы, размера № 4 Coni-Snap, со светло-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы, размера № 2 Coni-Snap, с коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы, размера № 0 Coni-Snap, с темно-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Прегабалин связывается с определенными белками в головном и спинном мозге (центральная нервная система), предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению обезболивающего и противосудорожного эффектов прегабалина.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата в соответствии с Вашим заболеванием.

Рекомендуемая доза препарата будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.

Принимайте столько капсул препарата, сколько назначил лечащий врач.

Лечащий врач назначит Вам прием препарата 2 или 3 раза в сутки.

При назначении препарата 2 раза в сутки принимайте препарат Прегабалин-Рихтер утром и вечером, примерно в одно и то же время.

При назначении препарата 3 раза в сутки принимайте препарат Прегабалин-Рихтер утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время.

Если Вы считаете, что действие препарата Прегабалин-Рихтер слишком сильное или слабое, сообщите об этом лечащему врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или другую дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Прегабалин-Рихтер следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. Капсулу препарата необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат Прегабалин-Рихтер

Важно принимать препарат Прегабалин-Рихтер регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу препарата как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер

Не прекращайте прием препарата Прегабалин-Рихтер, пока лечащий врач не отменит его. Отмена лечения препаратом проводится постепенно, в течение, как минимум, 1 недели. Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин-Рихтер у Вас могут развиться такие нежелательные реакции, как нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. При длительном приеме препарата Прегабалин-Рихтер эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Нейропатическая боль

Препарат Прегабалин-Рихтер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения нейропатической боли.

Эпилепсия

Препарат Прегабалин-Рихтер показан к применению в качестве дополнительной терапии у взрослых в возрасте от 18 лет с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Прегабалин-Рихтер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения генерализованного тревожного расстройства.

Фибромиалгия

Препарат Прегабалин-Рихтер показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения фибромиалгии.

Не принимайте препарат Прегабалин-Рихтер:

• если у Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас наследственная непереносимость некоторых сахаров (например, галактозы, лактозы).

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Прегабалин-Рихтер не следует принимать во время беременности без назначения лечащего врача.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Не принимайте препарат во время грудного вскармливания, так как безопасность применения у новорожденных неизвестна.

При применении препарата женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов (нежелательные реакции встречаются редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднениями дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз). Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и лихорадка.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Прегабалин-Рихтер

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение,
• сонливость,
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление носа и горла (назофарингит),
• повышение аппетита,
• чувство восторга, радости (состояние эйфории),
• спутанность сознания,
• бессонница,
• раздражительность,
• неспособность ориентироваться в окружающем пространстве (дезориентация),
• нарушение согласованности движений (атаксия), нарушение координации,
• дрожание (тремор),
• неразборчивая речь (дизартрия),
• потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти,
• нарушение внимания,
• ощущение покалывания, онемение (парестезия),
• снижение болевой чувствительности (гипестезия),
• снотворный (седативный) эффект,
• нарушение равновесия,
• состояние похожее на сон (летаргия),
• нечеткость зрения,
• двоение в глазах (диплопия),
• ощущение вращения (вертиго),
• рвота,
• запор,
• повышенное газообразование (метеоризм), вздутие живота,
• сухость во рту,
• тошнота,
• диарея,
• мышечные судороги,
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи,
• нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция), снижение полового влечения (либидо),
• отек рук, ног (периферический отек),
• нарушение походки, падения,
• чувство опьянения,
• плохое самочувствие, утомляемость,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• непереносимость какого-либо вещества (повышенная чувствительность),
• потеря аппетита (анорексия),
• галлюцинации,
• приступ сильной тревоги, страха (паническая атака),
• беспокойство,
• тревожное возбуждение,
• депрессия,
• подавленное настроение, приподнятое настроение, перепады настроения,
• агрессивность,
• расстройство самовосприятия (деперсонализация),
• необычные сновидения,
• затруднение с подбором слов,
• безразличие (апатия),
• обморочные состояния,
• оцепенение (ступор),
• непроизвольные мышечные сокращения (миоклония),
• двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение),
• непроизвольные движения, чаще всего языка или лица (дискинезия),
• головокружение при изменении положения тела (ортостатическое головокружение),
• тремор при движении (интенционный тремор),
• непроизвольные движения глаз (нистагм),
• нарушение умственной деятельности,
• нарушение речи,
• снижение рефлексов,
• ощущение жжения на коже и слизистых оболочках,
• повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия),
• потеря сознания,
• нарушения памяти, внимания, восприятия (когнитивные нарушения),
• потеря вкуса (агевзия),
• недомогание,
• утрата бокового (периферического) зрения,
• нарушение зрения,
• отечность глаза,
• дефект поля зрения,
• снижение остроты зрения,
• боль в глазах,
• быстрая утомляемость глаз (астенопия),
• ложные световые ощущения: вспышка, искра, молния или мушки (фотопсия),
• чувство жжения, ощущение инородного тела в глазу, сухости (синдром сухого глаза),
• повышенное слезоотделение,
• раздражение слизистой оболочки глаз,
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),
• учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, замедление сердцебиений (брадикардия), сердечная недостаточность,
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• покраснение (гиперемия) кожи, ощущение «приливов» крови,
• холодные руки, ноги,
• одышка,
• носовое кровотечение,
• кашель,
• заложенность носа,
• насморк (ринит),
• храп,
• сухость слизистой оболочки носа,
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• повышенное слюноотделение,
• снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта,
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд,
• повышенная потливость,
• опухание сустава,
• боль в мышцах (миалгия), мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц,
• недержание мочи, затрудненное, болезненное мочеиспускание (дизурия),
• нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), в том числе отсутствие сексуального удовлетворения (аноргазмия), повышение либидо, задержка семяизвержения (эякуляции),
• болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах,
• распространенный (генерализованный) отек, отек лица,
• чувство стеснения в груди,
• боль,
• лихорадка,
• жажда,
• озноб,
• общая слабость,
• снижение массы тела.

Изменения в анализах:

• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), нейтропения, повышение уровня сахара в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции,
• расторможенность,
• суицидальные мысли, суицидальное поведение
• извращение обоняния (паросмия),
• замедление движений тела или уменьшение двигательной активности (гипокинезия),
• затруднения в правильности написания (дисграфия),
• судороги,
• симптомы, похожие на болезнь Паркинсона (паркинсонизм) - дрожание (тремор), замедленные движения (брадикинезия) и скованность (ригидность) мышц,
• колебание видимых предметов (осциллопсия), изменение глубины зрительного восприятия, расширение зрачка (мидриаз), косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, воспаление роговицы глаза (кератит), потеря зрения,
• отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT,
• чувство «стеснения» в горле,
• жидкость в легких (отек легких),
• скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
• нарушение глотания (дисфагия),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• желтуха,
• холодный пот,
• необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц, мышечная слабость (рабдомиолиз),
• почечная недостаточность, уменьшение объема мочи (олигурия), задержка мочи,
• прекращение менструаций (аменорея), выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Изменения в анализах:

• снижение количества лейкоцитов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• печеночная недостаточность,
• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное или поверхностное дыхание (угнетение дыхательной функции),
• патологическая потребность в приеме препарата (лекарственная зависимость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли больше препарата Прегабалин-Рихтер, чем следовало

Передозировка препарата может вызвать у Вас сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство, также возможно развитие судорог.

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Прегабалин-Рихтер, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении препарат Прегабалин-Рихтер и другие лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие (оказывать влияние на действие друг друга).

При приеме с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая опиоиды), препарат Прегабалин-Рихтер может усиливать их нежелательные реакции, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.

Может отмечаться усиление головокружения, сонливости и снижение концентрации внимания при совместном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с алкоголем и лекарственными препаратами, содержащими:

• оксикодон (применяется для обезболивания);
• лоразепам (применяется для лечения тревоги).

При совместном приеме с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры (например, опиоиды), прегабалин может усиливать их действие, вызывая нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника).

Препарат Прегабалин-Рихтер может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегабалин-Рихтер с алкоголем

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета.

- Сообщалось о появлении симптомов аллергической реакции на фоне применения прегабалина. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

- При приеме прегабалина сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков и симптомов кожных реакций (красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз) прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- У небольшого числа лиц, принимавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли). При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.

- При одновременном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие средства - опиоиды), возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). При наличии запора сообщите об этом лечащему врачу, особенно если у Вас есть склонность к его развитию.

- Прием прегабалина сопровождался головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию, которое может оказывать препарат.

- Сообщалось о развитии судорог на фоне приема прегабалина или непосредственно после его отмены. При развитии судорог немедленно обратитесь к лечащему врачу.

- Применение прегабалина может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых изменений со стороны зрения Вам следует немедленно обратиться к врачу.

- Сообщалось о развитии почечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина. Если во время приема препарата Прегабалин-Рихтер Вы отмечаете уменьшение мочеиспускания, сообщите об этом лечащему врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить данное состояние.

- Если ранее Вы страдали алкоголизмом или злоупотребляли приемом лекарственных препаратов или у Вас имелась зависимость от лекарственных препаратов, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте препарата больше, чем Вам назначено.

- Сообщалось о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина, в основном у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас имеется или Вы перенесли заболевание сердца, перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер сообщите об этом лечащему врачу.

- Некоторые нежелательные реакции (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие препараты (например, для лечения боли или спастичности), имеющие нежелательные реакции как у прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих реакций может увеличиваться.

- Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас имеются заболевания нервной системы, нарушение дыхания, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли затрудненное или поверхностное дыхание.

- Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени и почек.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность и эффективность для данной возрастной группы не установлены.

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, галактозы, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Прегабалин-Рихтер может вызывать головокружение и сонливость и снижать концентрацию внимания. Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность выполнять эти действия.

По 14 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.