Предуктал® (Preduktal®)

Истек срок регистрации
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ, Франция, Таблетки покрытые оболочкой

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, красного цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N012017/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки покрытые оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг триметазидина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный маннитол, повидон, магния стеарат, тальк, титан диоксид (Е 171), глицерол, алюминиевый лак, сансет, желтый FCF S (Е 110), понсо 4R (Е 124), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание препарата

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, красного цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Прочие кардиоваскулярные средства

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток, в состоянии гипоксии . Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования «длинноцепочечной» 3 кетоацилКоАтиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе свойств триметазидина.

Триметазидин обладает следующими свойствами:

  • поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии.

  • уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии.

  • понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузированных тканях сердца.

  • уменьшает размер повреждения миокарда.

Данные эффекты оказывает при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

  • увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15ого дня терапии.

  • ограничивает резкие колебания артериального давления без каких-либо значительных изменений сердечного ритма.

  • значительно снижает частоту приступов стенокардии и количество употребляемого нитроглицерина.

  • улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно за 2 часа. Пик концентрации в плазме крови составляет около 55 мг/мл после однократного перорального приема в дозе 20 мг.

При повторном применении стабильное состояние достигается через 24-36 часов и остается стабильным в течение курса терапии.

Видимый объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошее распределение в ткани.

Степень связывания с белками достаточно низкая, около 16% in vitro.

Триметазидин выводится из организма в основном почками, в практически неизмененной форме.

Период полувыведения около 6 часов.

Применение

Рекомендации по применению

Препарат применяется внутрь, по З таблетки ( 60 мг) в день во время еды в 2-3 приема. Курс лечения — по рекомендации врача.

Показания

Кардиология: длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии с помощью монотерапии или в составе комбинированной терапии.

ЛОР заболевания: лечение кохлео-вестибулярных расстройств ишемической природы, таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.

Офтальмология: хориоретинальные нарушения с ишемическими компонентами.

ТОЛЬКО ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных лицам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется

С осторожностью

-

Беременность и лактация

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.

Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Редко легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Не наблюдалось.

Особые указания

Следует иметь в виду, что Предуктал® не предназначен для лечения приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Из-за присутствия в составе препарата красителей сансета желтого FCF S (Е 110) и понсо 4R (Е 124) риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Предуктал® не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакции.

Упаковка

Блистер (ПВХ/Ал) по 30 таблеток. 2 блистера ПВХ/АЛ по 30 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°C, в недоступных для детей местах.

Список Б.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

Не применять после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N012017/01

Дата регистрации

2005-11-03

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

2010-11-03

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-03-05