Предуктал® МВ (Preductal MR)

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит активного вещества триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гидроксиэтилцеллюлоза.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета.

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток, в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования «длинноцепочечной» 3 кетоацил-КоАтиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе свойств триметазидина.

Триметазидин обладает следующими свойствами:

• поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии;
• уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии;
• понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузированных тканях сердца;
• уменьшает размер повреждения миокарда.

Данные эффекты триметазидина наблюдаются при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

• увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15ого дня терапии;
• ограничивает резкие колебания артериального давления без каких-либо значительных изменений сердечного ритма;
• значительно снижает частоту приступов стенокардии и количество употребляемого нитроглицерина;
• улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.

Объем распределения составляет 4.8 (л/кг^-1), что объясняет хорошую диффузию в ткани (степень связывания с белками достаточно низкая, около 16 % in vitro). Триметазидин выводится из организма в основном с мочой, в практически неизмененной форме.

Период полувыведения - около 7 часов, у пациентов старше 65 лет - около 12 часов.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс понижается с возрастом.

Было показано, что у пациентов пожилого возраста при суточной дозе 2 таблетки в день в два приема, увеличение экспозиции в плазме не приводит к какому либо выраженному эффекту.

Кардиология: длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

ЛОР заболевания: лечение кохлео-вестибулярных расстройств ишемической природы, таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.

Офтальмология: хориоретинальные нарушения с ишемическими компонентами.

ТОЛЬКО ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных лицам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать.

Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.

Препарат применяется внутрь, по 2 таблетки (70 мг) в день во время еды в 2 приема. Курс лечения - по рекомендации врача.

Редко легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Не наблюдалось.

Следует иметь в виду, что Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Из-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата Предуктал® МВ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом ниже 15 мл/мин, а также пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Предуктал® МВ не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную пачку.

Специальных условий хранения не требуется.

В недоступных для детей местах.

3 года.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.