Празиквантел МИРФАРМ (Praziquantel MIRFARM)

Препарат Празиквантел МИРФАРМ содержит:

Действующее вещество - празиквантел.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг празиквантела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон, повидон, натрия ла­урилсульфат, магния стеарат, оболочка (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171)).

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёноч­ной оболочкой белого цвета, на обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски.

На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым или красноватым от­тенком цвета.

Препарат содержит действующее вещество празиквантел, который быстро повышает про­ницаемость мембран клеток гельминтов для ионов кальция, что в свою очередь ведёт к генерализованному сокращению Schistosoma мускулатуры, переходящему в стойкий пара­лич и ведущему к их гибели.

Препарат вызывает вакуолизацию и последующее повреждение эпителия паразитов, что делает их уязвимыми перед иммунной системой хозяина и его пищеварительными фермен­тами. Также вызывает повреждение тегумента (наружного покрова плоских червей). Тор­мозит захват глюкозы клетками гельминтов, при этом снижается содержание гликогена и стимулируется высвобождение соединений молочной кислоты. В результате происходит гибель паразитов.

Празиквантел относится к фармакотерапевтической группе «антигельминтное средство; средства для лечения трематодозов; производные хинолина и родственные соединения».

Празиквантел МИРФАРМ показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет для ле­чения инфекций, вызванных:

• различными видами шистосом (Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi);
• печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini);
• лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).

Не принимайте препарат Празиквантел МИРФАРМ:

• если у Вас аллергия на празиквантел или любые другие компоненты препарата (перечис­ленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас цистицеркоз глаз;
• если Вы одновременно принимаете мощные индукторы (стимуляторы) цитохрома Р450 (например, антибиотик рифампицин);

Препарат Празиквантел МИРФАРМ противопоказан для лечения детей младше 4 лет (без­опасность и эффективность не установлены).

Перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим вра­чом (обратите его внимание), если у Вас имеется декомпенсированная печёночная недоста­точность или гепатолиенальный шистосомоз (поражение печени и селезёнки) - в таких случаях препарат Празиквантел МИФРАРМ следует принимать с осторожностью из-за сни­жения его метаболизма в печени и более длительного присутствия в повышенной концен­трации в сосудистом русле. Такие пациенты для проведения лечения могут быть госпита­лизированы.

Особая осторожность требуется при назначении препарата Празиквантел МИРФАРМ па­циентам с:

- нарушением функции почек - выведение празиквантела может быть замедленно поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно;

- нарушением ритма сердца и одновременным приёмом препаратов наперстянки (например, дигоксина) - в таких случаях лечение препаратом Празиквантел МИРФАРМ должно прово­диться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эн­демичных по цистицеркозу (гельминтоз) и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях;

- анамнестическими указаниями на эпилепсию и/или выявленными другими симпто­мами возможного поражения центральной нервной системы (например, с подкож­ными узелками, позволяющими предположить цистицеркоз) - в таких случаях данный препарат не следует принимать, поскольку празиквантел может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обу­словленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздействии на материнский организм или плод. Анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами преимущества лечения беременных женщин и женщин детородного возраста значительно превосходят риск для здоровья женщин и их детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости.

Согласно имеющимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельминтозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III триместрах беременности.

В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празиквантел в I триместре беременности.

Грудное вскармливание

Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20-25% от концентрации в плазме. Неизвестна вероятность развития на фоне его приёма фармакологических эффектов у грудных детей. При приёме препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно.

Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней).

При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма выработки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока у матери.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы Празиквантела МИРФАРМ подбираются строго индивидуально и зависят от вида воз­будителя.

При лечении инфекций, вызванных трематодами, терапевтическая активность и переноси­мость активного вещества может быть повышена путем разделения суммарной дозы и при­ёма препарата с 4-х часовыми интервалами. Все разовые дозы должны составлять не менее 20 мг/кг массы тела.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет делительные риски, позволяющие разде­лить её на 4 дозы по 150 мг празиквантела в каждой, что делает возможным точное соот­ветствие дозировки массе тела пациента.

Если не назначено иначе, рекомендуется приём следующих суточный доз:

Взрослые

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma Japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2-3 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли­тельность лечения - 1-3 дня.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 2-3 дня.

Применение у детей и подростков

Дети старше 4 лет:

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 1 день.

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интер­валами по 4 часа. Длительность лечения - 1 день.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения - 1 день.

Дети младше 4 лет:

Безопасность и эффективность празиквантела у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установ­лены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время приёма пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости (150-200 мл). Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разло­мать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями.

Если вся доза должна приниматься 1 раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вече­ром. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приёмами не менее 4 и не более 6 часов.

Продолжительность терапии

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Празиквантел МИРФАРМ

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Празиквантел МИРФАРМ может вы­зывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продолжительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (прямая взаимо­связь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами ин­фекции (нет взаимосвязи с приёмом препарата).

Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между этими 3 вариантами и устано­вить точную причину развития побочных реакций

Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата Празиквантел МИРФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• крапивница;
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• «оглушённость» сознания, повышенная сонливость (сомноленция);
• снижение или отсутствие аппетита (анорексия);
• понос - очень редко с примесью крови (диарея);
• сыпь на коже;
• мышечная боль (миалгия);
• недомогание;
• лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• судороги;
• кожный зуд;
• различные нарушения ритма сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре­акции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекар­ственных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского эко­номического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.гоszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас­ности препарата.

Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии):

1. Препараты, которые могут снижать концентрацию празиквантела в плазме крови:

• препараты, индуцирующие ферменты печени системы цитохрома Р450 (например, противосудорожные средства);
• дексаметазон (глюкокортикостероид);
• рифампицин (разновидность антибиотика).

2. Препараты, которые могут повышать концентрацию празиквантела в плазме крови:

- препараты, ингибирующие ферменты печени системы цитохрома Р450, например:

• циметидин (противоязвенный препарат),
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• эритромицин (разновидность антибиотика).

Препарат Празиквантел МИРФАРМ с пищей, напитками, алкоголем

При одновременном приёме с грейпфрутовым соком наблюдалось увеличение экспозиции празиквантела приблизительно в 2 раза.

Опубликованные данные исследований показали возможную неэффективность празикван­тела в отношении миграции шистосом. Лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить переход заболевания в хроническую форму.

Назначение празиквантела пациентам с шистосомозом может вызвать ряд острых воспали­тельных иммунных реакций - парадоксальных реакций, связанных с высвобождением шистосомальных антигенов, которые могут привести к угрожающим жизни явлениям, напри­мер, развитию дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебрального васку­лита. В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших празиквантел во время острой фазы шистосомоза.

Дети и подростки

Препарат Празиквантел МИРФАРМ предназначен для лечения пациентов старше 4 лет. Назначение детям младше 4 лет недопустимо (безопасность и эффективность не установлены).

Препарат Празиквантел МИРФАРМ содержит натрий

Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Празиквантел МИРФАРМ практически не содержит натрия.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навре­дить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При приёме препарата Празиквантел МИРФАРМ следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в день/дни приёма и в течение последующих 24 часов.

По 6 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекар­ственных средств с завинчивающейся крышкой с влагопоглотителем или крышкой без вла­гопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контро­лем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюмини­евой печатной лакированной.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного кар­тонной пачке после («Годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.