Праджисан® (Pragisan®)

Действующим веществом является прогестерон.

Праджисан®, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчёте на 100 % прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 % раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода очищенная.

Праджисан®, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчете на 100 % прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 % раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода очищенная.

Праджисан®, 100 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почти белого цвета.

Праджисан®, 200 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почти белого цвета.

Прогестерон, действующее вещество препарата Праджисан® является половым гормоном, который необходим для правильного функционирования менструального цикла, наступления и развития беременности. Прогестерон способствует образованию нормального внутреннего слоя матки (эндометрия), необходимого для роста и развития оплодотворенной яйцеклетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Праджисан® применяется у женщин в возрасте от 18 лет при дефиците прогестерона.

Пероральный путь введения

- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие дефицита прогестерона;

- бесплодие вследствие дефицита прогестерона и уменьшения длительности предменструальной (лютеиновой) фазы цикла;

- предменструальный синдром (ПМС);

- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или отсутствия овуляции (ановуляции);

- разрастание тканей молочной железы доброкачественного характера (фиброзно­кистозная мастопатия);

- начальная стадия климакса (период менопаузального перехода);

- менопаузальная заместительная гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Интравагинальный путь введения

- МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);

- предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием в прошлом данных о преждевременных родах и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

- поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

- поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;

- преждевременная менопауза;

- МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);

- бесплодие вследствие укорочения предменструальной (лютеиновой) фазы цикла и недостаточной подготовки эндометрия к прикреплению эмбриона (имплантации) (лютеиновой недостаточности);

- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Не применяйте препарат Праджисан®, если:

- у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас состояние, при котором в сосудах образуются плотные сгустки крови (тромбы): тромбоз глубоких вен, тромбоз поверхностных вен (тромбофлебит);

- у Вас тромбоэмболические нарушения (закупорка тромбом легочной артерии, повреждение сердца из-за недостатка кровообращения (инфаркт миокарда), острое нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт)), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;

- у Вас кровотечение из влагалища, не связанное с менструацией;

- если у Вас произошел самопроизвольный или искусственный аборт при этом в матке остались части плода (неполный аборт);

- у Вас заболевание, приводящее к нарушению в синтезе гемоглобина (порфирия), или Вы плохо переносите солнечный свет (сильное жжение или покраснение кожи, волдыри или рубцы после воздействия солнечного света или источника ультрафиолета);

- у Вас установленные или подозреваемые злокачественные новообразования (опухоли) молочной железы и половых органов;

- у Вас тяжёлые заболевания печени (в том числе желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (холестатическая желтуха), воспаление печени (гепатит), нарушение выведения билирубина из организма (синдромы Дубина-Джонсона, Ротора), злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;

- Вы кормите грудью;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Праджисан® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

- заболевания сердечно-сосудистой системы;

- стойкое повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

- хроническая почечная недостаточность;

- сахарный диабет;

- повторяющиеся приступы удушья (бронхиальная астма);

- периодические судорожные приступы с нарушением двигательных, чувствительных и психических функций (эпилепсия);

- периодические приступы сильной головной боли (мигрень);

- длительные периоды подавленного настроения либо утрата интереса к привычной деятельности или способности получать от неё удовольствие (депрессия);

- повышенное содержание жиров (липопротеинов) в крови (гиперлипопротеинемия);

- нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести;

- повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность).

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска снижения или прекращения выведения желчи из желчных путей в кишечник (холестаза).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы находитесь на II или III триместре беременности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Праджисан®.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, не применяйте препарат Праджисан®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Пероральный путь введения

Рекомендуемая суточная доза препарата Праджисан® составляет 200 - 300 мг, разделённых на 2 приёма (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата составляет 200 - 600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата возможно по назначению лечащего врача.

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, болезненные менструации (дисменорея), период менопаузального перехода): рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При МГТ в перименопаузе на фоне приёма эстрогенов рекомендуемая доза препарата Праджисан® составляет 200 мг в день в течение 12 дней.

При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме рекомендуемая доза препарата составляет 100 - 200 мг с первого дня приёма эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинальный путь введения

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток) на фоне терапии эстрогенами рекомендуемая доза препарата Праджисан® составляет 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла. С 26-го дня, в случае диагностирования беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приёма. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): рекомендуемая доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется вводить от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется вводить 200 - 300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата составляет 200 - 400 мг в сутки в 2 приёма ежедневно в I и II триместрах беременности.

Путь и способ введения

Пероральный путь введения

Препарат Праджисан^® принимают внутрь, запивая водой, вечером перед сном и при необходимости утром.

Интравагинальный путь введения

Капсулы препарата Праджисан® вводят глубоко во влагалище.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Праджисан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих нежелательных реакций.

Серьёзные нежелательные реакции при пероральном пути введения, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- боли в животе опоясывающего характера, повышенная температура тела, тошнота, рвота, вздутие живота, общая слабость (признаки внезапно возникшего воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита));

- чувство онемения конечностей, боли в животе, одышка, нарушение сердечного ритма, чувство сдавленности в груди, головокружение, расстройство речи, нарушение сознания (признаки образования плотных кровяных сгустков (тромбов), замедляющих или вовсе останавливающих нормальное течение крови (тромбоз и тромботические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами));

- реакции гиперчувствительности (резкое понижение артериального давления, судороги, бледность кожи, одышка, потеря сознания (признаки анафилактического шока));

- желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (холестатическая желтуха).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Праджисан®.

Пероральный путь введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- вздутие живота;

- отсутствие менструаций (аменорея);

- нарушения менструального цикла;

- не связанные с менструацией (ациклические) кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- сонливость;

- периодически возникающее головокружение;

- рвота;

- жидкий и частый стул (диарея);

- запор;

- зуд;

- прыщи, угревая сыпь (акне);

- боли в молочной железе (мастодиния).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- кожные высыпания аллергического характера (крапивница);

- подавленное настроение (депрессия);

- усиленная пигментация на ограниченном участке кожи в виде пятен светло­коричневого или коричневого цвета (хлоазма).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- бессонница;

- плаксивость, раздражительность, болезненные ощущения в области живота и поясницы, чувство тоски и тревоги, головная боль, отеки (признаки предменструального синдрома);

- напряженность в молочных железах;

- выделения из влагалища;

- боли в суставах;

- повышенная температура тела (гипертермия);

- повышенное потоотделение в ночные часы;

- отеки (признак задержка жидкости в организме);

- изменение массы тела;

- частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция);

- избыточный рост волос у женщин на участках тела, более типичных для характера оволосения у мужчин (гирсутизм);

- изменение полового влечения (либидо);

- повышение артериального давления.

Интравагинальный путь введения

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- покраснение (гиперемия) слизистой оболочки влагалища;

- маслянистые выделения из влагалища;

- ощущение зуда или жжения во влагалище.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Праджисан® больше, чем следовало

Не следует превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как сонливость, головокружение, укорочение менструального цикла, внезапное сильное ощущение веселого настроения и оптимизма (эйфория), болезненная менструация (дисменорея).

Для некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной. При появлении симптомов передозировки обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Праджисан® немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Праджисан®

Если Вы пропустили применение препарата Праджисан®, дождитесь времени следующего применения и продолжайте по рекомендованной врачом схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Лечащему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить применение других лекарственных препаратов или препарата Праджисан®.

Пероральный путь введения

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

- противосудорожные средства (барбитураты);

- противоэпилептические средства (например, фенитоин, карбамазепин);

- рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство);

- фенилбутазон (для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата);

- гризеофульвин (противогрибковый препарат);

- кетоконазол (противогрибковый препарат);

- препараты, которые угнетают работу иммунной системы, подавляют иммунный ответ (иммунодепрессанты), например, циклоспорин;

- препараты для уменьшения вязкости крови (антикоагулянты), например, варфарин;

- гипогликемические средства (для снижения уровня глюкозы в крови);

- антибиотики (для лечения бактериальных инфекций), например, пенициллины, тетрациклины;

- бромокриптин (препарат для прекращения лактации);

- мочегонные препараты (диуретики), например, спиронолактон;

- препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства);

- окситоцин (для стимуляции сокращений матки).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы курите или употребляете алкоголь.

Интравагинальный путь введения

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально.

Препарат Праджисан® с пищей

Не принимайте препарат Праджисан® вместе с пищей, так как это может привести к развитию нежелательных реакций.

Препарат Праджисан^® нельзя применять с целью контрацепции.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские осмотры. В случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

В случае отсутствия менструаций (аменореи) в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. При возникновении не связанных с менструацией (ациклических) кровотечений не принимайте препарат до выяснения их причины.

Прекратите приём препарата Праджисан® в случае возникновения зрительных нарушений, таких как потеря зрения, смещение глазного яблока вперед (экзофтальм), двоение в глазах, сосудистых поражений сетчатки; мигрени; закупорки вен тромбом (венозной тромбоэмболии) или тромботических осложнений, независимо от их расположения.

При приёме препарата Праджисан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свёртываемости крови (коагуляции); концентрацию продукта обмена прогестерона (прегнандиола).

Дети и подростки

Препарат Праджисан® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Праджисан® содержит арахисовое масло и соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат Праджисан® содержит сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, фруктозы), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

При пероральном пути введения препарата Праджисан® может возникнуть сонливость или головокружение. Во время терапии соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 10 капсул в блистер, из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.