Повидон-Йод (Povidone-Iodine)

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество

Повидон-Йод (соотв. активного йода - 17 - 24 мг) - 200 мг

Вспомогательное вещество

Макрогол-1000 - до получения суппозитория массой 3000 мг.

Суппозитории от коричневого до темно-коричневого цвета, гомогенные, торпедо­образной формы.

Антисептический препарат.

Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в том числе кишечной палочки, золотистого стафилококка), мико­плазмы, хламидий, грибов (например, рода Candida), вирусов, простейших.

Активное вещество препарата - йод - находится в виде комплекса с поливинилпирролидоном (повидоном), относящегося к йодофорам, которые связывают йод. Концентрация активного йода - 0,1-1%.

В комплексе с поливинилпирролидоном йод значительно теряет местнораз­дражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесении на слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод постепен­но и равномерно высвобождается, оказывая бактерицидное действие на микроорганизмы. На месте применения остается тонкий окрашенный слой, который сохраняется до тех пор, пока не освободится все количество йода.

На фармакокинетику повидон-йода влияют диссоциация повидона и йода и его последующее восстановление в организме до йодида. Различные лекарственные формы и разные пути вве­дения могут влиять на абсорбцию повидон-йода, а степень системной абсорбции зависит от места и условий его применения (площадь, здоровая поверхность кожи, поврежденная по­верхность кожи, слизистые оболочки, раны, полости тела).

Абсорбция

После вагинального введения происходит быстрое всасывание йода, наблюдается повышение концентрации как общего йода, так и неорганического йодида в сыворотке крови.

Повидон в незначительной степени всасывается после вагинального применения. В систем­ном кровотоке выявляется лишь незначительное количество повидона (≈35 кДа).

Распределение

Независимо от способа введения абсорбированный йод/йодид распределяется в организме по системе кровообращения. Часть его (примерно 30%) удаляется щитовидной железой при гормональном синтезе. Через 24 часа йод также распределяется (хотя и в незначительной степени) в различных органах, включая печень, кровь и щитовидную железу. Йод проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

После местного, орального или вагинального применения повидон всасывается в незначи­тельной мере и не проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Биотрансформация

Йод восстанавливается до йодида и концентрируется из кровотока в фолликулярных клетках щитовидной железы под действием натрий-йодидного симпортера (NIS). ТТГ стимулирует транспорт йода из крови в клетки щитовидной железы, окисление йодида до йода и связыва­ние йода с тирозином.

Метаболизм повидона минимальный (< 0,3%).

Элиминация

Йод, если он не усваивается в щитовидной железе, выводится в основном почками.

Почеч­ный клиренс йода (Сl) составляет 872,4 ± 119,3 мл/час с константой скорости элиминации (k) 0,0996 ± 0,009/час и периодом полураспада 6,22 часа.

Повидон в основном выводится почками и в небольшом количестве также с желчью.

• Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания влагалища (трихомонадные, грибковые, вирусные, неспецифические, смешанные инфекции); бактериальный ваги­нит.
• Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений перед проведением гинекологиче­ских вмешательств (искусственное прерывание беременности, установка и удаление внутриматочной спирали, диатермокоагуляция шейки матки, гистеросальпингография и другие).

При необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного пре­парата.

• Гиперчувствительность к повидону-йоду или к любому другому из вспомогательных ве­ществ, входящих в состав препарата.
• Нарушение функции щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Перед, во время и после применения радиоактивного йода.
• Совместное применение с препаратами, содержащими ртуть, т.к. при этом образуется веще­ство, поражающее кожу.
• Девочки, не достигшие подросткового возраста.
• Беременность и период кормления грудью.

Хроническая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, по­жилой возраст.

Беременность и лактация

Применение повидон-йода во время беременности и в период грудного вскармливания про­тивопоказано, так как всосавшийся йод проходит через плаценту и выделяется в грудное мо­локо.

Кроме того, плод и новорожденный имеют повышенную чувствительность к йоду. В грудном молоке концентрация йода выше, чем в сыворотке крови. Применение йода может вызвать у плода или новорожденного гипотиреоз с повышенной концентрацией тиреотропно­го гормона (ТТГ). Может возникнуть необходимость контроля функции щитовидной железы у ребенка. У детей следует предотвратить возможность случайного попадания препарата в рот или его проглатывания.

Данные о влиянии повидон-йода на фертильность человека ограничены.

Суппозитории могут обладать спермицидным действием, поэтому при планировании бере­менности их применение не рекомендуется.

Интравагинально (введение во влагалище). Предварительно освободив суппозиторий от кон­турной ячейковой упаковки, его вводят, лежа на спине, глубоко во влагалище.

При острых вагинитах - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 7 дней, при подострых и хронических вагинитах - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (независимо от фазы менструального цикла).

Для предоперационной профилактики осложне­ний инфекционного генеза в гинекологии препарат вводят интравагинально 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 1-7 дней.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые ука­заны в инструкции. При необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Реакции повышенной чувствительности к препарату в месте применения: гиперемия, зуд. Возможны аллергические реакции, например, контактный дерматит с образованием псори­азоподобных красных мелких буллезных элементов.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте их проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*.

Частота неизвестна: гипотиреоз***.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения электролитного баланса**, метаболический ацидоз**.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: контактный дерматит (например, эритема, небольшие пузырьки, зуд).

Очень редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: изменение цвета кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность**, изменение осмолярности крови**.

* может наблюдаться у пациентов с имеющимися заболеваниями щитовидной железы после использования йода в значительных количествах.

** может наблюдаться после использования повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов).

*** гипотиреоз может развиться при длительном использовании с обработкой больших по­верхностей.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна.

При чрезмерном применении возможна йодная интоксикация, для которой характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боли во рту или глотке, раздражение или отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и диарея, нарушение функции почек и анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек лег­ких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному ба­лансу, функции почек и щитовидной железы.

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2-7. Ожидается, что взаимодействие ком­плекса с белками и другими насыщенными органическими веществами снижает его эффек­тивность.

Совместное применение повидон-йода и ферментных препаратов для обработки ран приво­дит к взаимному снижению эффективности.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодей­ствовать с повидон-йодом, взаимно снижая эффективность, поэтому их не следует применять одновременно.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, со­держащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к обра­зованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина в кале или моче, или глюкозы в моче).

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного йода) и может привести к срыву плановой терапии щитовидной железы йодом (радиойодтерапии). После окончания лечения следует выждать 4 недели перед проведением новой сцинтиграммы.

Не рекомендуется регулярное применение препарата Повидон-Йод пациентам, получающим препараты лития.

В присутствии крови бактерицидное действие препарата может уменьшиться. В случае нема­нифестного гипертиреоза и других заболеваний щитовидной железы (особенно у пожилых больных) препарат применяется только по строгим показаниям и под постоянным врачебным контролем.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода его следы могут приводить к ложнопо­ложительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче.

Во время применения препарата может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинти­графии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применени­ем радиоактивного йода), а также возможно взаимодействие с препаратами йода, применяе­мыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результа­тов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекоменду­ется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовид­ной железы. Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата Повидон-Йод у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

Следует избегать регулярного препарата у больных, получающих препараты ли­тия.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении вагинальных суппозиториев девствен­ницам.

Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чем не рекомендуется их при­менять улиц, планирующих беременность.

Во время применения суппозиториев рекомендуется использовать гигиенические прокладки. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к вра­чу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следу­ет передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Не влияет на способность управлять транспортным средством и заниматься другими потен­циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев вместе с ин­струкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.