Калия оротат (Potassium orotate)

Действующее вещество: калия оротат.

Каждая таблетка содержит 500 мг калия оротата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Лактозы моногидрат
• Крахмал картофельный
• Магния стеарат
• Стеариновая кислота
• Желатин.

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул, в связи с чем соли оротовой кислоты рассматриваются как вещества анаболического действия и применяются при нарушениях белкового обмена, для их стимуляции. Обычно применяют калиевую соль оротовой кислоты (калия оротат).

Калия оротат стимулирует синтез нуклеиновых кислот, продукцию альбумина в печени (особенно в условиях длительной гипоксии), повышает аппетит, обладает диуретическим, регенерирующим свойствами.

Абсорбция

После приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется 10% принятой внутрь дозы.

Биотрансформация

Превращается в печени в оротидин-5-фосфат.

Элиминация

Выводится почками (30% в виде различных метаболитов).

Препарат Калия оротат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• в комплексной терапии в качестве вспомогательного средства: при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, вызванных острыми и хроническими интоксикациями (за исключением органических поражений печени и желчевыводящих путей);
• в составе комбинированной терапии при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца;
• при алиментарной и алиментарно-инфекционной гипертрофии у детей;
• при хроническом физическом перенапряжении.

• Гиперчувствительность к калия оротату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• острое и хроническое органическое поражение печени (в т. ч. цирроз печени);
• асцит (скопление жидкости в брюшной полости);
• нефроуролитиаз;
• почечная недостаточность;
• детский возраст от 0 до 3 лет.

Препарат Калия оротат необходимо применять с осторожностью при беременности и в период лактации (см. раздел 4.6).

Беременность

Препарат Калия оротат следует принимать с осторожностью при беременности.

Лактация

Препарат Калия оротат следует принимать с осторожностью в период лактации.

Режим дозирования

Взрослые

По 250-500 мг 2-3 раза в сутки.

Курс лечения длится в среднем 20-30 дней. При необходимости лечение можно повторить через 1 месяц.

В исключительных случаях можно увеличить дозу до 3 г в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 3 до 18 лет

По 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема (например, если масса тела ребенка 25 кг, то разрешенная доза - от 25 х 10 = 250 мг (1/2 таблетки) до 25 x 20 = 500 мг (1 таблетка в сутки, разделенная на 3-4 приема).

Курс лечения составляет 3-5 недель.

Дети в возрасте от 0 до 3 лет

Безопасность и эффективность препарата Калия оротат у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

В отдельных случаях могут возникать аллергические кожные реакции, которые исчезают после прерывания лечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Калия оротат может вызвать легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

При применении в высоких дозах на фоне малобелковой диеты возможно развитие дистрофии печени.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Данные о передозировке отсутствуют.

Вяжущие и обволакивающие средства могут несколько снизить всасывание калия оротата в желудочно-кишечном тракте.

Калия оротат затрудняет усвоение железа, тетрациклина, натрия фторида (интервал между приемом лекарственного средства - не менее 2-3 часов).

Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикоидные средства, инсулин снижают эффект препарата Калия оротат.

Несовместимость

Не применимо.

В период лечения желательным является соблюдение диеты (стол N5).

Вспомогательные вещества

Препарат Калия оротат содержит лактозы моногидрат. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Калия оротат не вызывает сонливости и снижения скорости психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

500 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

4 года.