Калия йодид (Potassium iodide)

1 таблетка 0,1 мг содержит:

Действующее вещество: калия йодид - 0,131 мг, в пересчете на йод - 0,100 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 83,169 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 12,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2,000 мг, крахмал кукурузный - 1,200 мг, магния стеарат -1,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,500 мг.

1 таблетка 0,2 мг содержит:

Действующее вещество: калия йодид - 0,262 мг, в пересчете на йод - 0,200 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 83,038 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 12,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2,000 мг, крахмал кукурузный - 1,200 мг, магния стеарат - 1,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,500 мг.

Дозировка 0,1 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Дозировка 0,2 мг

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью тироксина и трийодтиронина.

Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Калия йодид, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йододефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Абсорбция

При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в тонкой кишке.

Распределение

Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38 % массы тела).

Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,001 до 0,005 мкг/мл.

Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Элиминация

Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Данные доклинической безопасности

Токсичность однократной дозы/многократной дозы

Исследования токсичности, не выявили признаков возникновения неизвестных, до сих пор, нежелательных реакций при однократном и многократном приеме лекарственного препарата.

Репродуктивная токсичность

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенных эффектов. Калия йодид проникает через плаценту и в больших дозах может вызвать гипотиреоз и зоб у плода. Калия йодид проникает в грудное молоко, где он концентрируется. Терапевтические дозы препарата не наносят вреда плоду или ребенку.

Мутагенность, канцерогенность

Долгосрочные исследования канцерогенного потенциала калия йодида не проводились. Исследования мутагенности in vitro показали отрицательные результаты.

• Профилактика йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);
• профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;
• лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

• Гиперчувствительность к калия йодиду и/или другим компонентам препарата;
• гипертиреоз;
• субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 0,15 мг в сутки;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
• наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Калия йодид не следует принимать при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Назначения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы.

Беременность

Во время беременности потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Калия йодид в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм.

Применение препарата во время беременности возможно только в рекомендуемых дозах.

Период грудного вскармливания

Во время лактации потребность в йоде повышается. Калия йодид проникает через плаценту и в грудное молоко. Если кормящая женщина принимает препарат Калия йодид, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.

При проведении терапии во время беременности и лактации необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Суточную дозу препарата следует принимать внутрь в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

При определении необходимой дозы препарата Калия йодид нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.

Взрослые

Профилактика йоддефицитных заболеваний: 0,1-0,2 мг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы: 0,1-0,2 мг йода ежедневно (1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Лечение эутиреоидного зоба: 0,2 мг йода в день (2 таблетки препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Особые группы пациентов

Профилактика йоддефицитных заболеваний при беременности и в период грудного вскармливания

0,1-0,2 мг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Дети

Профилактика йоддефицитных заболеваний

Новорожденные и дети:

0,05-0,1 мг йода в день (1/2-1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг).

Подростки:

0,1-0,2 мг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Лечение эутиреоидного зоба

Новорожденные и дети:

0,1-0,2 мг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:

0,2 мг йода в день (2 таблетки препарата Калия йодид 0,1 мг или 1 таблетка препарата Калия йодид 0,2 мг).

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто - в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется врачом.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, отек Квинке.

Симптомы

При применении калий йодида в дозе более 0,15 мг в сутки пациентами, имеющими в щитовидной железе очаги с функциональной автономией, возможно развитие йодиндуцированного гипертиреоза.

При терапии высокими дозами йода (более 1 мг в сутки) в отдельных случаях могут развиваться вызываемые йодом зоб и гипотиреоз.

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), угревая сыпь, дерматит, отек слюнных желез, повышение температуры тела, раздражительность.

Лечение

При хронической передозировке рекомендуется прекратить применение препарата.

При развитии йодиндуцированного гипертиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию антитиреоидными средствами.

В особо тяжелых случаях необходимо проводить интенсивную терапию, плазмаферез или тиреоидэктомию. При развитии гипотиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию йодсодержащими тиреоидными гормонами.

Эффективность лечения антитиреоидными лекарственными средствами при одновременном приеме йода снижается.

Калия перхлорат подавляет поглощение йода щитовидной железой.

Прием высоких доз йода и одновременное назначение калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.

Одновременное назначение терапии йодом в высоких дозах с препаратами лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.

Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном.

Дополнительные сведения об особых группах

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Препарат Калия йодид содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути, не содержит натрия.

Калия йодид не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

При температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.