Помлимайд® (Pomlymaid)

Действующим веществом является помалидомид.

Помлимайд^®, 1 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.

Помлимайд^®, 2 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.

Помлимайд^®, 3 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.

Помлимайд^®, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, оболочка капсулы №2: [крышечка: титана диоксид (Е171), краситель азорубин (Е122), индигокармин (Е132), желатин; корпус: титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104), желатин].

Препарат Помлимайд^® содержит краситель азорубин (Е122) и краситель солнечный закат желтый (Е110).

Твердые продолговатые капсулы. Корпус желтого цвета. Крышечка от синего до темно­синего цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и/или гранул желтого цвета. Допускается наличие белых вкраплений.

Содержимое капсулы может быть частично или полностью уплотнено - уплотнения легко разрушаются при надавливании.

Действующим веществом препарата Помлимайд^® является помалидомид, который относится к группе препаратов «иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты».

Он влияет на иммунную систему, подавляя рост и размножение опухолевых клеток миеломы (онкологическое заболевание крови).

Препарат Помлимайд^® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с онкологическим заболеванием крови, называемым «множественной миеломой».

Препарат Помлимайд^® применяется в комбинации с дексаметазоном (глюкокортикостероидным препаратом) у пациентов, ранее получавших терапию леналидомидом (препаратом, снижающим активность иммунитета (иммунодепрессантом)) и бортезомибом (противоопухолевым препаратом).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Помлимайд^®, если:

- у Вас аллергия на помалидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Вы беременны;

- Вы не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (для мужчин);

- Вы не способны соблюдать все условия Программы предохранения от беременности (для женщин).

Перед приемом препарата Помлимайд^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Помлимайд^® сообщите Вашему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, особенно если у Вас имеются:

- заболевания или нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит В;

- заболевания периферических нервов (периферическая нейропатия);

- тяжелые заболевания сердца (например, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия);

- аллергические заболевания и тяжелые кожные реакции;

- большое количество опухолей (большая опухолевая нагрузка);

- тромбы в венах и артериях (плотные сгустки крови, образующиеся в просвете сосуда).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. По результатам доклинических исследований препарат обладает тератогенным действием.

Не принимайте препарат Помлимайд^® во время беременности!

Он может навредить Вашему будущему ребенку.

Перед началом лечения Вы должны сообщить Вашему врачу, можете ли Вы забеременеть, даже если Вы считаете, что это маловероятно.

Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это Вашему врачу.

Неизвестно, проникает ли препарат Помлимайд^® в грудное молоко человека.

Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач посоветует Вам прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Контрацепция (предохранение от беременности)

Для женщин, получающих препарат Помлимайд^®

Необходимо неукоснительно соблюдать все требования Программы предохранения от беременности.

Необходимо постоянно использовать эффективные методы контрацепции за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения препаратом Помлимайд^®.

Если у Вас отсутствуют менструальные кровотечения (аменорея) в течение 6 месяцев, Вам также необходимо соблюдать эффективные методы контрацепции.

Каждый раз, когда Ваш врач выписывает Вам рецепт, он убеждается, что Вы понимаете необходимые меры, которые необходимы предпринять для предотвращения беременности.

Прием препарата Помлимайд^® возможен только после отрицательного теста на беременность. Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и, по крайней мере, через 4 недели после окончания лечения. Тест необходимо выполнять всем женщинам, за исключением женщин без детородного потенциала.

Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Для мужчин, получающих препарат Помлимайд^®

Помалидомид^® проникает в семенную жидкость (сперму) человека.

Вы должны использовать презерватив при сексуальном контакте с беременной женщиной или с женщиной, способной иметь детей, в течение всего времени лечения и в течение 7 дней после окончания лечения, даже если Вам проводилась хирургическая стерилизация (вазэктомия).

Если Ваша партнерша забеременеет во время приема препарата Помлимайд^®, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Вам нельзя быть донором спермы на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата Помлимайд^®.

Для подбора эффективного метода контрацепции обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Помлимайд^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении множественной миеломы.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза помалидомида составляет 4 мг внутрь 1 раз в день с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз в день в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

В зависимости от результатов Ваших анализов и от Вашей реакции на препарат Помлимайд^® Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, приостановить или отменить терапию.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени. Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы находитесь на гемодиализе. В таком случае Ваш лечащий врач проконсультирует Вас, когда и как принимать препарат Помлимайд^®.

Путь и(или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Помлимайд^® каждый день в одно и то же время.

Капсулы препарата Помлимайд^® следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Помлимайд^® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать.

Меры предосторожности

При попадании порошка из капсулы на кожу ее необходимо немедленно промыть водой с мылом. При попадании порошка из капсулы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

При работе с контурной ячейковой упаковкой или капсулой лицам, осуществляющим уход, или членам семьи необходимо использовать одноразовые перчатки. После использования перчатки следует осторожно снять, не допуская контакта внешней поверхности перчаток с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью не должны брать контурную ячейковую упаковку или капсулы в руки.

По окончании лечения неиспользованный препарат рекомендуется возвратить в медицинское учреждение.

Для того, чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки, следует нажать только на один конец капсулы, выдавливая его через фольгу. Не нужно нажимать в центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы забыли принять препарат Помлимайд^®

Если Вы забыли принять помалидомид в какой-либо день, то примите препарат Помлимайд^® на следующий день в обычной дозе, в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Помлимайд^®

Ваш лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата Помлимайд^® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Помлимайд^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если заметите следующие симптомы:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции - снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
• Кровотечения или синяки без причины, в том числе кровотечения из носа и кровотечения из кишечника или желудка - снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (нейтропенический сепсис).
• Боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (тромбоз глубоких вен); загрудинные боли, одышка, кашель, синюшная окраска кожи, обморок - возможные симптомы при закупорке тромбом легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии).
• Одышка, отеки рук и ног, усталость, сухой кашель, нарушения ритма сердца (сердечная недостаточность).
• Ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже (плоскоклеточная карцинома и базальноклеточная карцинома).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Пожелтение кожи и глаз, темно-коричневая моча, боль в животе справа, лихорадка и чувство тошноты (реактивация вируса гепатита В).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/ анафилактоидные реакции).
• Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», распространенность высыпаний на коже составляет менее 10 % площади поверхности тела (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи, распространенность высыпаний на коже составляет более 30 % площади поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Лихорадка (температура тела выше 38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Помлимайд^®:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).
• Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).
• Снижение аппетита.
• Кашель.
• Одышка.
• Диарея.
• Тошнота.
• Запор.
• Боль в костях.
• Мышечные спазмы.
• Утомляемость.
• Повышение температуры.
• Отеки ног, спины, поясницы (периферические отеки).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Воспаление бронхов (бронхит).
• Воспаление бронхов и легких (бронхопневмония).
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит).
• Вирусная инфекция ветряной оспы (опоясывающий лишай).
• Угрожающее жизни состояние, характеризующееся лихорадкой и снижением числа нейтрофилов (фебрильная нейтропения).
• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов в крови (панцитопения).
• Белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).
• Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).
• Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• Рвота.
• Повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Кровоизлияние в головной мозг (внутричерепное кровотечение).
• Спутанность сознания.
• Заторможенность.
• Заболевание периферических нервов, сопровождающееся нарушением чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия).
• Головокружение.
• Ритмичные непроизвольные колебательные движения частей тела (тремор).
• Тошнота и чувство потери равновесия (вертиго).
• Носовое кровотечение.
• Сыпь.
• Кожный зуд.
• Тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность).
• Задержка мочи.
• Боли в области малого таза.
• Повышение активности «печеночного» фермента аланинаминотрансферазы в крови (АЛТ).
• Серьезное нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий).
• Заболевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия).
• Нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт).
• Низкий уровень концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз).
• Синдром лизиса опухоли (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
• Воспалительное заболевание печени (гепатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Помлимайд^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Помлимайд^® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

- флувоксамин, используемый для лечения депрессии;

- кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;

- эноксацин и ципрофлоксацин, используемые в качестве противомикробных средств;

- варфарин, используемый для разжижения крови.

Выраженное нарушение функции сердца

Если у Вас ранее были выявлены выраженные нарушения функции сердца, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку на фоне приема помалидомида возможны осложнения со стороны сердца. В случае назначения терапии помалидомидом лечащий врач будет проводить регулярные осмотры и контролировать Ваше состояние.

Головокружение и спутанность сознания

На фоне приема препарата Помлимайд^® может возникнуть головокружение и спутанность сознания. Не принимайте другие лекарственные препараты без предварительной консультации лечащего врача.

Интерстициальное заболевание легких

На фоне приема препарата Помлимайд^® выявлены случаи развития заболеваний легких. Если у Вас наблюдается ухудшение состояния, лечащим врачом будет назначено обследование для исключения интерстициального заболевания легких. В случае подтверждения диагноза Вам будет назначена соответствующая терапия, лечение помалидомидом будет приостановлено. Лечение помалидомидом будет возобновлено только по решению лечащего врача.

Заболевания печени

На фоне приема препарата Помлимайд^® выявлены случаи развития заболеваний печени. Лечащий врач будет выполнять регулярный контроль функции печени в течение первых 6 месяцев терапии помалидомидом, а в последующем - по клиническим показаниям.

Инфекции

До начала лечения помалидомидом лечащий врач выполнит тест на наличие и активность вируса гепатита В. На фоне приема помалидомида возможно прогрессирование заболевания гепатита В вплоть до острой печеночной недостаточности, в результате чего терапия помалидомидом будет отменена.

Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние в течение всего курса терапии для своевременного выявления симптомов вирусного гепатита В.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших помалидомид, включая случаи с летальным исходом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о появлении таких симптомов, как слабость в конечностях, агрессия, нарушения речи, зрения, памяти, координации движения. Если Вы получаете препарат Помлимайд^®, сообщите Вашим близким и лицам, ухаживающим за Вами, поскольку они могут заметить симптомы, о которых Вы не знаете.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Нельзя быть донором крови на протяжении всего времени лечения (включая перерывы в лечении) и в течение 7 дней после завершения приема препарата.

До и во время лечения препаратом Помлимайд^® Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов) и клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения (тромбоцитов). Ваш врач будет проводить Вам полный анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• далее - каждый месяц.

В результате этих анализов Ваш врач может изменить дозу препарата Помлимайд^® или же прекратить лечение.

Также Вам будут проводиться дополнительные лабораторно-инструментальные исследования, чтобы оценить функцию Вашего сердца, печени, щитовидной железы, легких. От результатов этих исследований также зависит изменение дозы препарата или прекращение терапии.

Дети и подростки

Не давайте препарат Помлимайд^® детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски.

Препарат Помлимайд^® содержит краситель азорубин (Е122).

Может вызвать аллергические реакции.

Препарат Помлимайд^® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110).

Может вызвать аллергические реакции.

Препарат Помлимайд^® может вызывать такие нежелательные реакции, как утомляемость, заторможенность, спутанность сознания и головокружение. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

По 4, 5, 7, 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат Помлимайд^® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не принимайте препарат Помлимайд^® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.