Полиоксидоний® (Polyoxidonium)

Препарат Полиоксидоний® содержит:

Действующим веществом является азоксимера бромид.

Каждый флакон содержит 6 мг азоксимера бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и повидон.

Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком.

Всегда принимайте препарат Полиоксидоний® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Способ применения, рекомендуемая доза и длительность лечения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Рекомендуемая доза у взрослых

Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают взрослым в дозе 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Рекомендуемые схемы применения у взрослых

Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))

Интраназально

Применение у детей

Рекомендуемая доза у детей

Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг 1 раз в сутки, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1 -2 часов за 2-3 приема в день.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения у детей:

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества

Рекомендуемые схемы применения у детей

Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))

Интраназально (в нос)

Сублингвально (под язык), детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста

Путь и (или) способ введения

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)), интраназально (в нос) и сублингвально (под язык).

Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для взрослых: содержимое флакона растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг препарата.

Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для детей: содержимое флакона растворяют в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данном листке-вкладыше или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

При наличии вопросов по применению препарата Полиоксидоний®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии (вызванных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией) в стадии обострения;
• острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
• генерализованных (распространившихся по организму) форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• туберкулеза легких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
• острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
• атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

• гриппа и ОРВИ;
• послеоперационных инфекционных осложнений.

Не применяйте препарат Полиоксидоний®:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас или Вашего ребенка острая почечная недостаточность;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при беременности.

Грудное вскармливание

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при грудном вскармливании.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для внутримышечного введения для взрослых и детей: в содержимое флакона вносят 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями до растворения, не встряхивая.

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения для взрослых и детей: в содержимое флакона вносят 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают до растворения. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

при парентеральном введении: в месте введения - болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

при парентеральном введении и при местном применении: повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375-17-242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-98-28

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае применения дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, СУР2С9, CYP209, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Не применяйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

При болезненности в месте внутримышечной инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять препарат в белоксодержащих инфузионных растворах.

Дети

Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 9 мг препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 5 флаконов с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную со вставкой из картона.

По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 листками-вкладышами помещают в пачку картонную с перегородками из картона.

Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Приготовленный раствор для парентерального (внутримышечного и внутривенного) введения хранению не подлежит.

Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.