ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) (Poliovaxin (poliomyelitis vaccine, cultured, purified, concentrated, inactivated, liquid, made from attenuated Sabin strains))

1 доза (0,5 мл) содержит:

D-антиген вируса полиомиелита 1 типа аттенуированного штамма Сэбина¹ не менее 15 единиц D-антигена

D-антиген вируса полиомиелита 2 типа аттенуированного штамма Сэбина¹ не менее 15 единиц D-антигена

D-антиген вируса полиомиелита 3 типа аттенуированного штамма Сэбина¹ не менее 50 единиц D-антигена

¹ Выращен в культуре клеток линии Vero

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий

Перечень вспомогательных веществ

Полисорбат 80 Формальдегид

Среда 199² (10-кратный концентрат);

Буферный раствор (фосфатный)³ (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций);

² Среда 199 (10-кратный концентрат) представляет собой сложную смесь аминокислот, минералов, витаминов и других компонентов, разведенную в воде для инъекций: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния сульфат гептагидрат, динатрия фосфат дигидрат, калия фосфат однозамещенный, железо (III) нитрат, глюкоза, натрия ацетат, L-аланин, L-аргинин моногидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеин гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, L-гистидин, Гидрокси-L-пролин, Глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин монохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, D-биотин, холин хлорид, фолиевая кислота, миоинозитол, амид никотиновой кислоты, никотиновая кислота, 4-аминобензойная кислота, пантотенат кальция, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксин гидрохлорид, рибофлавин, тиамин гидрохлорид, аденин сульфат, аденозин 5-трифосфат натриевая соль, холестерол, дезоксирибоза, глутатион, гуанин, гипоксантин, рибоза, тимин, урацил, ксантин, адениловая кислота, вода для инъекций.

³ Состав буферного раствора (фосфатного): динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов.

Протективная эффективность и безопасность

После введения вакцины человеку у него развивается специфический иммунный ответ, который характеризуется образованием типоспецифических вируснейтрализующих антител. Введение второй и последующих доз вакцины приводит к нарастанию уровня антител ко всем трём типам вируса полиомиелита. Согласно рекомендациям ВОЗ, титр вируснейтрализующих типоспецифических антител > 1:8 свидетельствует о наличии защиты против полиомиелита. Исследования, выполненные под руководством ВОЗ, показали, что после первичного курса вакцинации, состоящего из 3-х доз инактивированной полиомиелитной вакцины, защитный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 2 и 3 формируется у 100 % вакцинированных, к вирусу полиомиелита типа 1 - не менее чем у 95 % вакцинированных.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

Исследования токсичности при однократном и многократном введении и местной переносимости не выявили особой опасности у животных.

Вакцина ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для специфической профилактики полиомиелита.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Реакция повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
• Подобно другим вакцинам, введение ПолиовакСин лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

• У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
• У пациентов с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинацию лучше проводить на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
• У пациентов с хроническими иммунодефицитами, в т. ч. ВИЧ-инфицированных, вакцинация рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен ввиду основного фонового заболевания. Таким пациентам рекомендуется контроль титра антител для оценки эффективности вакцинации.
• У пациентов, принимающих лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, необходимы дополнительные меры предосторожности, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае, если лечение завершить невозможно, после проведения вакцинации у пациента необходимо проверить уровень антител, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
• Вакцину ПолиовакСин следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, т.к. внутримышечное введение препарата может привести к кровотечению.

Беременность

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточных данных о влиянии препарата ПолиовакСин на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие.

Клинические исследования безопасности применения вакцины ПолиовакСин для беременных женщин не проводились. Потенциальный риск неизвестен.

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину ПолиовакСин следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования по рекомендации врача.

Лактация

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцина должна назначаться кормящим женщинам только после тщательной оценки риска и пользы вакцинации.

Нет данных о влиянии вакцины ПолиовакСин на фертильность.

Режим дозирования

Плановая профилактика

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая, вторая, третья вакцинации против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первая ревакцинация против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ).

Таблица 1 Схема вакцинации детей от полиомиелита

* ОПВ - оральная полиомиелитная вакцина (живая)

** дети, относящиеся к группе риска

Дети, относящиеся к группе риска (с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию; дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети; дети, находящиеся в домах ребенка) подлежат второй и третьей ревакцинации против полиомиелита в 20 месяцев и 6 лет вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Подлежат обязательной вакцинации контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках - однократно; медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно инактивированной полиомиелитной вакциной;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Догоняющая иммунизация

Дети, рожденные до 01.06.2020 г., не привитые против полиомиелита, в соответствии с методическими рекомендациями для профилактики ВАПП должны получить две первых прививки инактивированной вакциной, затем может быть применена живая оральная полиовакцина, если ребенок не относится к группе риска. Дети групп риска в любом возрасте прививаются инактивированной вакциной в составе многокомпонентного или монокомпонентного препарата.

Дети в возрасте старше 6 лет (до 18 лет) и взрослые с нарушенным графиком прививок должны иметь в общей сложности 5 введений полиовакцин с любыми интервалами: 2ИПВ+3ОПВ или все введения ИПВ. При догоняющей вакцинации минимально допустимый интервал между тремя прививками первичного комплекса вакцинации составляет 4 недели (1 мес.), интервал между 3-й и 4-й прививкой должен составлять не менее 6 мес. (но не ранее возраста 18 мес.). Интервал между 4-й и 5-й прививкой - не менее 2 мес. (но не ранее возраста 20 мес.). Минимально возможный интервал между 5-й и 6-й прививкой может составлять 6 месяцев.

При проведении дополнительных мероприятий по иммунизации все введенные в ее рамках дозы полиомиелитной вакцины засчитываются как плановые вакцинации для формирования дальнейшего графика прививок.

Дети более старшего возраста

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая, вторая, третья вакцинации и первая ревакцинация - ИПВ, вторая и третья ревакцинации - ППВ).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях при наличии медицинских противопоказаний.

Прерванный цикл прививок

Прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз, вакцинация продолжается в соответствии с числом доз вакцины, необходимых ребенку на данный возраст.

При длительных интервалах между введением вакцин в структуре комплекса вакцинация- ревакцинация, вакцины, имеющие один и тот же антигенный состав

В этом случае вакцины могут вводиться с интервалом 4 недели (1 месяц).

Введение вакцины ранее рекомендованного возраста или интервала

Международные руководства рекомендуют засчитывать как корректную дозу, введенную не более, чем за 4 дня до срока вакцинации. Дозы вакцины, введенные ранее этого срока, не должны засчитываться и должны быть повторены в рекомендованный возраст и интервалом не менее 1 месяца после некорректно введенной дозы.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Не вводить в сосудистое русло!

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Детям в возрасте до 2-х лет вакцину вводят в переднебоковую область бедра, лицам остальных возрастов - в дельтовидную мышцу плеча.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях препарата ПолиовакСин регистрировались преимущественно реакции в месте введения: очень часто - болезненность, часто - покраснение (гиперемия) в месте инъекции, нечасто - отек, уплотнение (инфильтрат) в месте инъекции. Нечасто выявлялось преходящее нарушение двигательной активности конечности и повышение температуры тела.

При оценке профиля безопасности препарата учтены побочные эффекты и нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, а также опыта применения инактивированных полиомиелитных вакцин и одновременного введения других вакцин, применяемых в рамках Национального календаря профилактических прививок вместе с препаратом ПолиовакСин.

Резюме нежелательных реакций

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 2 Пострегистрационный опыт применения инактивированных полиомиелитных вакцин

* В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Описание отдельных нежелательных реакций

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки не сообщалось.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вакцины ПолиовакСин в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин БЦЖ и БПЖ-м) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина ПолиовакСин является неживой.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

ПолиовакСин ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Гипотрофия 3 степени

При гипотрофии 3 степени вакцинацию следует проводить после набора массы тела адекватного возрасту ребенка.

Периоперационный период

Поскольку оперативное вмешательство представляет собой сильное стрессовое воздействие, способное влиять на иммунные реакции, иммунизацию, без крайней необходимости, проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции не следует. В случае предстоящей плановой операции прививку следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции.

Меры предосторожности

Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида.

У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез пациента, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры. Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 мес. от начала болезни) после стабилизации остаточных изменений. Вакцинация во время обострения хронической болезни откладывается до наступления ремиссии - полной или максимально достижимой, в т. ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПолиовакСин в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48 - 72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Вакцинацию в таких случаях следует проводить в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

Вакцинация инактивированной вакциной показана лицам, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины. Также возможна ревакцинация лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Вспомогательные вещества

Калий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу, то есть по сути «не содержит калия».

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути «не содержит натрия».

Влияние препарата ПолиовакСин на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

При упаковке ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Российская Федерация

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) в ампулах вместимостью 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 дозе (0,5 мл) во флаконах 2R из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным, при необходимости, помещают в картонную пачку.

По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

При упаковке ООО «Нанолек», Российская Федерация

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) во флаконах вместимостью 4 мл из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Вторичная упаковка

По 1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - Членов Евразийского экономического союза.

18 месяцев.