ПОЛИМИЛЕКС® (Polimilex)

1 доза (0,5 мл) содержит:

* получен из клеток типа Vero и инактивирован формальдегидом.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий.

Перечень вспомогательных веществ:

• Феноксиэтанол
• Формальдегид
• Динатрия гидрофосфат дигидрат
• Натрия дигидрофосфат моногидрат
• Натрия хлорид
• Калия хлорид
• Магния сульфат гептагидрат
• Феноловый красный
• Кальция хлорид дигидрат
• Вода для инъекций.

Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти.

Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Не применимо.

Препарат ПОЛИМИЛЕКС® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для специфической профилактики полиомиелита.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить;
• Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Беременность

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Лактация

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых.

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок, Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также Рекомендациями по проведению догоняющей иммунизации при нарушении графика вакцинации.

Плановая профилактика

Первую, вторую, третью вакцинацию против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первую ревакцинацию против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®). Вторую и третью ревакцинацию против полиомиелита проводят детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вторую и третью ревакцинацию детей, относящихся к группе риска (с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям с ВИЧ-инфекцией; дети, рождённые от матерей с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные детям; дети, находящиеся в домах ребенка), проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в 20 месяцев и 6 лет.

Профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям

Вакцинацию против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводят контактным лицам в очагах полиомиелита, в том числе вызванных диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание), вакцинами для профилактики полиомиелита (живой) и инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®):

• детям с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках (однократно);
• медицинским работникам (однократно);
• детям, прибывшим из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет (однократно - при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно - при их отсутствии);
• лицам без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет (однократно - при наличии достоверных данных о предшествующих прививках или трехкратно - при их отсутствии);
• лицам, контактировавшим с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста (однократно инактивированной полиомиелитной вакциной);
• лицам, работающим с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста (однократно при приеме на работу).

Догоняющая иммунизации при нарушении графика вакцинации

Дети в возрасте старше 6 лет (до 18 лет) и взрослые с нарушенным графиком прививок должны иметь в общей сложности 5 введений полиовакцин с любыми интервалами: два введения инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и три введения вакцин для профилактики полиомиелита (живой) или пять введений инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®).

При догоняющей вакцинации минимально допустимый интервал между тремя прививками первичного комплекса вакцинации составляет 4 недели (1 месяц), интервал между третьей и четвертой прививкой должен составлять не менее 6 месяцев (но не ранее возраста 18 месяцев).

Интервал между четвертой и пятой прививкой - не менее 2 месяцев (но не ранее возраста 20 месяцев). Минимально возможный интервал между пятой и шестой прививкой может составлять 6 месяцев.

При применении вакцины для профилактики полиомиелита (живой) следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Способ применения

Внутримышечно или подкожно.

Не вводить в сосудистое русло!

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна применяться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия следует вписать дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы следует ставить отметку (X или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® из многодозового флакона может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

• забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
• вскрытый флакон хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Открытые флаконы с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® уничтожают в конце рабочего дня в соответствии с установленными требованиями.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: полинейропатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке < 28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки не сообщалось.

Допускается одновременное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® с другими вакцинами (в т.ч. вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям, кроме БЦЖ и БЦЖ-М) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарные день) введения вакцины ПОЛИМИЛЕКС® и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина ПОЛИМИЛЕКС® является инактивированной.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами (в том числе вакцинами).

Вакцину ПОЛИМИЛЕКС® ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние (может быть связано с психоэмоциональной реакцией на введение вакцины). Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

При острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Необходимо регистрировать факт выполнения вакцинации в установленных учетных формах медицинской организации с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины, наименования предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вспомогательные вещества

Калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу (0,5 мл), т.е., по сути, "не содержит калия".

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По одной дозе (0,5 мл) препарата в шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл из стекла типа I с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл препарата в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

По 1 шприцу по 0,5 мл препарата в закрытую контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТ и ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке со шприцем в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе "Срок годности".

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Невскрытый флакон

3 года.

После первого вскрытия

Вскрытый многодозовый флакон можно хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение рабочего дня.

Вскрытый шприц хранению не подлежат.

• Для ЛПУ
• По рецепту