ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ (Pitavastatin Velpharm)

Препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ содержит:

Действующим веществом является питавастатин.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния карбонат, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол 6000.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния карбонат, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол 6000.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон КЗ0, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния карбонат, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (Е-171), макрогол 6000.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество питавастатин, относящееся к группе «гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы». Такие препараты еще называют «статинами». Они помогают снизить концентрацию холестерина и препятствуют прогрессированию атеросклероза (сужения просвета сосудов бляшками, которые формируются благодаря избытку холестерина в организме), а, следовательно, и вызываемых атеросклерозом сердечно-сосудистых осложнений.

Выработку холестерина в организме стимулирует фермент, называемый «ГМГ-КоА-редуктаза». Питавастатин, попадая в организм, блокирует работу этого фермента. В результате у Вас в организме вырабатывается меньше холестерина и, если Вы придерживаетесь низкохолестериновой диеты, то снижается его концентрация в крови. Риск развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений уменьшается и Вам становится легче.

Лекарственный препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

• Снижение повышенного общего холестерина (ОХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Не принимайте препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на питавастатин или на другие статины (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушена работа печени (тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью), если у Вас есть заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас есть поражение скелетных мышц (миопатия);
• если Вы принимаете препарат циклоспорин;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы планируете давать его ребенку в возрасте от 0 до 6 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Перед приемом препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу перед тем как начать лечение препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были или есть передающиеся по наследству проблемы с мышцами;
• если раньше во время лечения другими препаратами для снижения концентрации холестерина в крови - статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы) или фибратами у Вас возникала мышечная токсичность;
• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью. Статины могут поражать печень у небольшого числа людей. Ваш врач должен проверять работу Вашей печени до и периодически во время лечения препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ (проведение функциональных печеночных проб);
• если Вы злоупотребляете алкоголем;
• если Вы находитесь в возрасте старше 70 лет;
• если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития (концентрация глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела > 30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия));
• если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис) или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения), поскольку статины могут иногда усугублять состояние или приводить к возникновению миастении. Как можно скорее сообщите врачу, если симптомы этих заболеваний начнут ухудшаться во время лечения препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ противопоказан во время беременности, поскольку он может навредить Вашему будущему ребенку.

При наступлении беременности во время применения препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ немедленно прекратите лечение эти препаратом и обратитесь к лечащему врачу для назначения нового более безопасного лечения.

Если Вы планируете свою беременность, обсудите это с лечащим врачом. Он порекомендует прекратить лечение как минимум за один месяц до зачатия.

Прием препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ противопоказан во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Обсудите это с лечащим врачом.

Женщины детородного возраста должны получить консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в сутки.

Индивидуальную дозу подберет Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния, цели лечения и Вашего ответа на лечение.

Доза препарата может корректироваться с интервалами не менее 4 недель.

Максимальная суточная доза - 4 мг.

Нарушение функции печени и/или почек

Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу и он скорректирует Ваш режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки

Лечение препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ в этой возрастной группе возможно только под постоянным наблюдением опытного врача.

У детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки.

Индивидуальную дозу Вашему ребенку подберет лечащий врач в зависимости от состояния Вашего ребенка, цели лечения и его ответа на лечение.

Доза препарата может корректироваться с интервалами не менее 4 недель.

У детей от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг.

У детей от 10 лет и старше максимальная суточная доза составляет 4 мг.

Дети в возрасте от 0 до 6 лет

Не давайте препарат детям из этой возрастной группы. Безопасность и эффективность препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ для детей от 0 до 6 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком.

Препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток. Учитывайте, что лечение статинами, как правило, более эффективна вечером из-за суточных биоритмов выработки холестерина в организме.

До начала и в процессе лечения обязательно придерживайтесь гипохолестеринемической диеты, которую прописал Вам врач.

Если Вы забыли принять препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ вовремя (как рекомендовано - вечером), не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема этого препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боли в мышцах (миалгия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема);
• патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха);
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстротой утомляемости (миастения гравис);
• слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница);
• головная боль;
• боль в суставах (артралгия);
• запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия);
• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия);
• головокружение, нарушение вкуса, сонливость;
• звон в ушах;
• боли в животе, сухость во рту, рвота;
• повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы);
• кожный зуд, сыпь;
• мышечные спазмы;
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение остроты зрения;
• жжение и болезненность языка (глоссодиния).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные нежелательные реакции при приеме других статинов

• нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
• утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания (амнезия);
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;
• сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующего лечения (при необходимости) и рекомендаций.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы после пересадки органов);
• гемфиброзил и другие фибраты, никотиновая кислота, эзетимиб (препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови);
• эритромицин, рифампицин, фузидовая кислота (антибактериальные препараты, предназначенные для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• препарат, содержащий комбинацию глекапревир + пибрентасвир (препарат, применяемый для лечения гепатита С);
• препараты, содержащие комбинацию лопинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавира, атазанавир или эфавиренз (препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИД);
• препараты-ингибиторы изофермента CYP3A4;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• варфарин (препарат, применяемый для предупреждения и лечения заболеваний, связанных с образованием тромбов в сосудах).

Как можно скорее сообщите врачу, если во время лечения препаратом ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ у Вас возникли какие-либо симптомы из перечисленных ниже (Вас обследуют и врач примет решение относительно дальнейшего лечения):

• если у Вас во время лечения или после прекращения лечения возникли какие-либо мышечные симптомы: мышечная боль, болезненность мышц при надавливании, мышечные судороги или мышечная слабость, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой;
• если у Вас появились симптомы заболевания легких: одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка).

Препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ не должен применяться совместно с препаратами- антибиотиками, содержащими фузидовую кислоту (внутрь или в виде инъекции) или в течение 7 дней после их отмены. Если для Вас применение препаратов фузидовой кислоты является необходимым, то врач порекомендует Вам прекратить лечение статинами на весь период лечения препаратами этой группы.

В исключительных случаях, когда применение препаратов фузидовой кислоты крайне необходимо, например, для лечения тяжелых инфекций, Ваш лечащий врач может принять решение о совместном применении препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ и фузидовой кислоты, но при этом он будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку при приеме препарата ПИТАВАСТАТИН ВЕЛФАРМ возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм»).

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм-М»).

По 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 контурных ячейковых упаковок по 7, 10 таблеток, или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

При температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.