Пироксикам ЗД (Piroksikam ZD)

Состав на 100 г:

Дозировка 0,5 %

Действующее вещество: пироксикам - 0,5 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % - 20,0 г; пропиленгликоль - 15,0 г; троламин - 1,3 г; карбомер - 0,7 г; метилпарагидроксибензоат - 0,15 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Дозировка 1 %

Действующее вещество: пироксикам - 1,0 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % - 20,0 г; пропиленгликоль – 15,0 г; троламин - 1,8 г; карбомер - 0,7 г; метилпарагидроксибензоат - 0,15 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Однородный прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Пироксикам обладает анальгезирующим, противовоспалительным и местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Пироксикам уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Всасывание

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.

Распределение

При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови (Css) - 300 - 400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 50 часов.

Препарат предназначен для симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

- спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждение связок и мышц);

- остеоартроз;

- тендинит;

- тендовагинит;

- плечелопаточный синдром.

- Гиперчувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или другим компонентам препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет.

- Печеночная порфирия (обострение);

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);

- бронхиальная астма;

- аллергический ринит;

- хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции;

- хроническая сердечная недостаточность;

- нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

- пожилой возраст.

Беременность

Препарат противопоказан для применения при беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода.

Период грудного вскармливания

Препарат противопоказан для применения в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.

На основании механизма действия применения НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предоставить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия, не рекомендуется применение препарата.

Наружно.

В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг пироксикама (столбик 1,5-2 см геля 1 %, столбик 3-4 см геля 0,5 %), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели - при спортивных травмах.

Нарушения со стороны иммунной системы

У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел «Особые указания»).

При нанесении пироксикама на обширные участки кожи возможно системное влияние.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной.

Симптомы

Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.

Лечение

Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Гиперчувствительность

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отек Квинке и крапивница.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном применении пироксикама не исключена.

Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять.

Заболевания почек

НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама. Причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочного действия на фоне местного применения пироксикама не исключена.

Местное раздражение

Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.

Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При наружном применении не выявлено влияния пироксикама на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

По 15 г, 20 г, 30 г, 40 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых с внутренним покрытием защитным лаком с бутонами из полиэтилена низкого давления (высокой плотности) или полипропилена.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.