Пирацезин® (Piracezine)

Одна капсула содержит:

действующие вещества: пирацетам - 400 мг, циннаризин - 25 мг.

Перечень вспомогательных веществ

Кальция стеарат

Магния карбонат основной легкий

Состав оболочки капсулы

Желатин

Вода очищенная

Титана диоксид (Е171)

Натрия лаурилсульфат.

Капсулы твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Комбинированный лекарственный препарат с антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.

Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Циннаризин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Циннаризин ингибирует поступление в клетки ионов кальция, уменьшает их содержание во внутриклеточных депо, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом, особенно в отношении сосудов головного мозга, не оказывая существенного влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Проявляет умеренную антигистаминную активность.

Уменьшает избыточную стимуляцию вестибулярной системы.

После приема внутрь пирацетам и циннаризин быстро и практически полностью всасываются из ЖКТ. Максимальная концентрация циннаризина в плазме достигается приблизительно через 1-4 ч, пирацетама - через 0,5-2 часа.

Пирацетам распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Пирацетам концентрируется в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Связывание циннаризина с белками плазмы составляет 91 %. Высокая концентрация циннаризина отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге.

Период полувыведения пирацетама из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора - 6-8 ч. Выводится почками в неизменном виде. При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается.

Циннаризин активно метаболизируется преимущественно системой ферментов CYP 2D6. Период полувыведения находится в диапазоне от 4 до 24 часов. Выведение метаболитов происходит приблизительно 1/3 через мочу и 2/3 через кишечник.

Пирацезин показан к применению у взрослых для:

• симптоматического лечения расстройства памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции;
• симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого генеза, синдром Меньера.

Противопоказаниями к применению являются:

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• паркинсонизм;
• терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
• беременность, период кормления грудью.

В случаях назначения лекарственного препарата пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу (см. раздел 4.2).

Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления.

Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата пациентам с нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения, перед предстоящим хирургическим вмешательством, перенесенным хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Применение препарата Пирацезина во время беременности и кормления грудью противопоказано.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата.

Особые группы пациентов

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Пациентам с нарушениями функции почек

Требуется коррекция дозы лекарственного препарата в соответствии со следующей схемой:

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени применять с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Пациентам с нарушениями функции почек и печени лекарственный препарат назначают так же, как пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дети

Применение лекарственного препарата детям до 18 лет не рекомендовано.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: геморрагические нарушения.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: гиперактивность, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, судороги, обострение течения эпилепсии, головные боли, бессонница, тремор, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм.

Со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница, гипергидроз, лишаевидный кератоз, красный плоский лишай, волчаноподобная реакция, фоточувствительность.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна"

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am, admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 499 578-06-70, +7 499 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21-92-78

Телефон горячей линии фармаконадзора: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Симптомы

Изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, судороги, диспепсические явления в виде диареи с кровью и болью в области живота.

Лечение

Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Лечение симптоматическое.

При одновременном употреблении со средствами, угнетающими нервную систему, трициклическими антидепрессантами и алкоголем усиливаются их седативные эффекты.

Потенцирует эффекты ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств.

Препарат усиливает эффекты йодсодержащих гормонов щитовидной железы и может вызывать тремор и беспокойство.

Усиливает эффекты пероральных антикоагулянтов.

Несовместимость

Не применимо.

Как и другие антигистаминные лекарственные препараты, циннаризин может вызвать раздражение в эпигастрии. Применение лекарственного препарата после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственный препарат может повлиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых в течение 4 дней после приема Пирацезина.

Поскольку в состав Пирацезина входит циннаризин, препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.

Во время лечения следует избегать приема алкоголя.

Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения. Поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.

Во время приема лекарственного препарата рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.