Пикрэй® (Piqray)

Препарат Пикрэй® содержит

Действующим веществом препарата является алпелисиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Пикрэй® 50 мг содержит 50 мг алпелисиба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Пикрэй® 150 мг содержит 150 мг алпелисиба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Пикрэй® 200 мг содержит 200 мг алпелисиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (PH 102, PH 101), маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Премикс оболочки белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк;

Премикс оболочки черный: гипромеллоза, железа оксид черный (Е172), макрогол 4000, тальк;

Премикс оболочки красный: гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк.

Препарат Пикрэй® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, без риски, с гравировкой «L7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Таблетки 150 мг: овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, бледно-красного цвета, без риски, с гравировкой «UL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Таблетки 200 мг: овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, без риски, с гравировкой «YL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Пикрэй® содержит действующее вещество алпелисиб, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Препарат Пикрэй® блокирует действие ферментов, называемых фосфатидилинозитол-3- киназами (PI3K). Эти ферменты помогают раковым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат Пикрэй® может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь уничтожить злокачественные клетки.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Пикрэй® или почему данный препарат был назначен Вам, обратитесь к своему врачу.

Препарат Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом показан для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время / после проведения режимов эндокринной терапии.

Препарат Пикрэй® может быть назначен только пациентам, имеющим мутацию гена PIK3CA в клетках рака молочной железы. Ваш лечащий врач возьмет у Вас образец крови и/или опухолевой ткани, который будет проверен на наличие этих мутаций PIK3CA. Если результат положительный, Ваше заболевание, скорее всего, поддается лечению препаратом Пикрэй®.

Не принимайте препарат Пикрэй®:

• Если у Вас аллергия на алпелисиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Пикрэй® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если ранее у Вас отмечались перечисленные ниже состояния, необходимо до начала приема препарата Пикрэй® сообщить об этом лечащему врачу:

• Если у Вас был установлен диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа, отмечалось повышение уровня сахара в крови или такие симптомы как сильная жажда или сухость во рту, учащенное мочеиспускание или увеличенный объем мочи, ощущение усталости или тошноты, а также повышенный аппетит с потерей веса.
• Если у Вас имеются или имелись в прошлом сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или в полости рта, шелушение кожи, с лихорадкой или без нее, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона, полиморфной экссудативной эритемы, токсического эпидермального некролиза или лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
• Если у Вас тяжелое заболевание костей, поражающее челюсть (остеонекроз челюсти).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и женщины с сохраненной репродуктивной функцией и мужчины

Препарат Пикрэй® может нанести вред плоду при применении во время беременности. Женщинам детородного возраста до начала лечения препаратом Пикрэй® необходимо провести тест для исключения беременности.

Женщины репродуктивного возраста, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции при приеме препарата Пикрэй® в период лечения и на протяжении, по меньшей мере, недели после прекращения лечения данным препаратом.

Мужчины, принимающие препарат Пикрэй® и вступающие в половые контакты с женщинами репродуктивного возраста, должны пользоваться презервативами и другими эффективными методами контрацепции в период приема препарата Пикрэй® и на протяжении, по меньшей мере, недели после пркращения терапии данным препаратом.

Период грудного вскармливания

Препарат Пикрэй® противопоказан в период грудного вскармливания. Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы препарата Пикрэй®. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Пикрэй® во время кормления грудью.

Препарат Пикрэй® может снижать фертильность у мужчин и женщин.

Всегда принимайте препарат Пикрэй® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не меняйте дозу препарата Пикрэй® или схему применения, предварительно не обсудив с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Пикрэй®

• Рекомендуемая начальная доза препарата Пикрэй® составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) 1 раз в сутки.
• Если после приема препарата Пикрэй® возникла рвота, не принимайте препарат повторно в течение этого дня. Примите обычную дозировку на следующий день в привычное время.
• Ваш врач скажет Вам, в какой дозе и когда Вам следует принимать фулвестрант.

Способ применения

Принимайте препарат Пикрэй® 1 раз в сутки, сразу после еды примерно в одно и то же время. Таблетки препарата Пикрэй® следует глотать целиком (перед проглатыванием таблетки нельзя разжевывать, дробить или разламывать). Поломанные, треснутые или иным образом поврежденные таблетки принимать не следует.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Пикрэй® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Если Вы забыли принять препарат Пикрэй®

Если Вы забыли принять препарат Пикрэй®, Вы можете принять его сразу после еды при условии, что после обычного времени приема прошло меньше 9 часов. Если после обычного времени приема прошло больше 9 часов, не принимайте препарат Пикрэй® в этот день. На следующий день примите препарат Пикрэй® в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Пикрэй®

Прекращение приема препарата Пикрэй® может привести к ухудшению Вашего состояния. Не прекращайте принимать препарат Пикрэй®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пикрэй® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас наблюдаются серьезные побочные эффекты, прекратите прием препарата Пикрэй® и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Лихорадка, кашель, насморк, увеличение в размере лимфатических узлов, боль в суставах, сыпь, ночная потливость, снижение массы тела (возможные симптомы снижения числа лимфоцитов, типа лейкоцитов), сильная жажда, учащенное мочеиспускание или увеличенный объем мочи и (или) повышенный аппетит, сопровождающийся потерей веса (возможные симптомы гипергликемии, повышенного уровня гликированного гемоглобина).

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, посинение губ, языка или кожи, свистящее дыхание или кашель, дурнота, головокружение, нарушение уровня сознания, артериальная гипотония, с легким генерализованным зудом или без него, одышка или затрудненное дыхание, отек лица/горла (возможные симптомы гиперчувствительности).
• Проблемы с дыханием, включая затрудненное или болезненное дыхание, кашель, учащенное дыхание, боль в груди во время дыхания, посинение губ, языка или кожи, или икота (возможные симптомы неинфекционного пневмонита).
• Пониженная частота мочеиспускания и пониженный объем мочи, отек ног, лодыжек и области вокруг глаз, усталость, спутанность сознания, тошнота, судороги, боль в груди (возможные симптомы острого поражения почек).
• Боль, отек или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпадение зуба (возможные симптомы остеонекроза челюсти).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи (возможные симптомы полиморфной экссудативной эритемы).

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Затрудненное дыхание, головная боль, тошнота, рвота (возможные симптомы высокого уровня кислот в крови, кетоацидоз).
• Сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Спутанность сознания, сухость во рту, сухость или покраснение кожи, тошнота, рвота, усталость, учащенное мочеиспускание, сильная жажда (возможные симптомы гипергликемического гиперосмолярного некетотического синдрома (ГГНКС)).
• Сыпь, лихорадка (возможные симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдрома)).
• Покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету, темные «мушки» в поле зрения, размытое зрение, ухудшение зрения, сужение зрачка (возможные симптомы увеита).

Другие возможные побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Болезненное и частое мочеиспускание (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей)
• Усталость, повышенная утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы низкого числа эритроцитов (анемии))
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Странные вкусовые ощущения (дисгевзия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Нарывы или язвы в полости рта с воспалением десен (стоматит)
• Боль в животе
• Расстройство желудка, несварение (диспепсия)
• Сыпь
• Выпадение или истончение волос (алопеция)
• Зуд
• Сухость кожи
• Утомляемость
• Боль, краснота или отек дыхательных путей, пищевода или слизистой половых органов (воспаление слизистых)
• Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек)
• Лихорадка(пирексия)
• Сухость слизистых
• Снижение массы тела
• Самопроизвольное кровотечение или кровоподтеки (признаки низкого числа тромбоцитов в сыворотке крови)
• Снижение концентрации кальция в сыворотке крови, что иногда может приводить к возникновению судорог (гипокальциемия)
• Снижение концентрации калия в сыворотке крови, связанное с мышечной слабостью, мышечными спазмами и/или нарушением сердечного ритма (гипокалиемия)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Кровоточивость десен, болезненные или увеличенные десны (признаки воспаления десен)
• Нечеткость зрения
• Генерализованный отек (анасарка)
• Сухость глаз
• Покраснение и (или) отек и, возможно, шелушение кожи на ладонях и подошвах ступней, что может сопровождаться ощущением покалывания и жгучей болью (признаки ладонно-подошвенного синдрома)
• Обезвоживание
• Головная боль, головокружение (возможные симптомы высокого артериального давления)
• Отек всей руки или ее части, включая пальцы, или ног, включая пальцы ног, ощущение тяжести, ограниченность движений, дискомфорт, утолщение кожи и рецидивирующие инфекции (возможные симптомы лимфедемы)
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах (миалгия)
• Зубная боль
• Образование поверхностных и глубоких трещин на губах (хейлит)
• Боль в деснах
• Эритема
• Воспаление кожи с сыпью (дерматит)
• Проблемы с засыпанием (бессонница)

Во время терапии препаратом Пикрэй® у Вас также могут возникать побочные эффекты в виде атипичных результатов анализов крови, по которым Ваш врач может понять, как функционируют различные органы Вашего организма.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Высокая активность следующих ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, липазы
• Высокие уровни креатинина, глюкозы и кальция в сыворотке в крови
• Низкое число лимфоцитов и тромбоцитов в крови
• Низкие уровни глюкозы, магния, гемоглобина и альбумина в сыворотке крови
• Увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (показатель свертываемости крови)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Высокий уровень гликированного гемоглобина в сыворотке крови (маркер уровня глюкозы в сыворотке крови за последние 8-12 недель)

Если Вы заметите какие-то другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке- вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети«Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»Адрес: 0051, г. Ереван, пр.

Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am.

Если Вы приняли препарат Пикрэй® больше, чем следовало

У лиц, принявших слишком много таблеток препарата Пикрэй®, развились эффекты, которые являются известными побочными эффектами препарата Пикрэй®, включающие высокий уровень глюкозы в сыворотке крови, тошноту, усталость и сыпь. Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к врачу. Покажите упаковку препарата Пикрэй®. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы применяете сейчас или применяли недавно другие лекарственные препараты (в том числе, отпускаемые без рецепта), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

К таким препаратам, в частности, относятся:

• элтромбопаг (препарат, применяемый при снижении уровня тромбоцитов)
• препараты, применяемые для лечения определенных видов рака молочной железы, такие как лапатиниб, рибоциклиб
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, такие как эверолимус, апалутамид, энзалутамид и митотан
• пантопразол (препарат, подавляющий образование соляной кислоты в желудке и применяемый для ослабления изжоги)
• мидазолам (снотворное)
• рифампицин (антибиотик)
• препараты для лечения эпилептических судорог и приступов, такие как карбамазепин и фенитоин
• препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии и других состояний, например, зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum)
• энкорафениб (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака кожи)
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови)
• бупропион (антидепрессант, применяемый для лечения никотиновой зависимости)

Препарат Пикрэй® может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в Вашей крови, в том числе препаратов или добавок, получаемых без рецепта, и (или) фитопрепаратов.

Во время терапии препаратом Пикрэй® Вы также должны сообщать своему врачу обо всех новых препаратах, которые Вам назначены и которые Вы ранее не принимали во время терапии препаратом Пикрэй®.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

• Новые или ухудшающиеся симптомы, поражающие Вашу ротовую полость (например, шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы во рту или выделения).
• Препарат Пикрэй® может вызвать сильную диарею.

В зависимости от степени тяжести симптомов Ваш лечащий врач сможет подобрать корректирующую терапию, при необходимости снизить дозу, сделать перерыв в лечении или полностью прекратить прием препарата Пикрэй®.

Анализ крови до и во время лечения препаратом Пикрэй®

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до и регулярно во время лечения препаратом Пикрэй®, чтобы контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови. На основании результатов Ваш лечащий врач примет все необходимые меры, например, выпишет лекарственное средство для снижения уровня глюкозы в сыворотке крови. При необходимости Ваш лечащий врач может решить временно прервать лечение препаратом Пикрэй® или уменьшить дозу, чтобы снизить уровень глюкозы в сыворотке крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат Пикрэй® детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Пикрэй® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Поскольку при приеме алпелисиба возможны такие нежелательные реакции как тошнота, рвота, головная боль, чувство усталости, нечеткость зрения, это может влиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и работы с механизмами, и сообщить лечащему врачу.

Для суточной дозы 300 мг: по7 таблеток дозировкой 150 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по два блистера вклеены в картонный пенал; по 2 или по 4 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Для суточной дозы 250 мг: по 7 таблеток дозировкой 200 мг и 7 таблеток дозировкой 50 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по 1 блистеру с 7 таблетками дозировкой 200 мг и 1 блистеру с 7 таблетками дозировкой 50 мг вклеены в картонный пенал; по 2 или по 4 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Для суточной дозы 200 мг: по 7 таблеток дозировкой 200 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по 2 блистера вклеены в картонный пенал; по 1 или по 2 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пенале) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.