ПИМОЦЕВ-АГ (Pimocev-AG)

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ содержит:

Действующим веществом является цефепим.

ПИМОЦЕВ-АГ 500 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

ПИМОЦЕВ-АГ 1000 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

ПИМОЦЕВ-АГ 2000 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 2000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ относится к антибактериальным средствам системного действия; другим бета-лактамным антибактериальным средствам; цефалоспоринам четвертого поколения. Он содержит действующее вещество цефепим (антибиотик), способное убивать многие виды бактерий, вызывающих инфекции.

Цефепим проникает в клетку бактерии и подавляет образование белков клеточной стенки бактерии, что приводит к ее гибели.

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых:

- Инфекции, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит (воспаление брюшины - ткани, которая выстилает внутреннюю поверхность живота) и инфекции желчных путей;
• гинекологические инфекции;
• септицемия (заражение крови);
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и снижения в крови клеток, которые называются нейтрофилами).

- Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ показан к применению у детей старше 2 месяцев при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия (заражение крови);
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и снижения в крови клеток, которые называются нейтрофилами);
• бактериальный менингит (воспаление оболочек мозга).

Не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ:

• если у Вас аллергия на цефепим, цефалоспориновые, пенициллиновые и другие бета-лактамные антибиотики, аргинин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ у детей младше 2 месяцев.

Перед применением препарата ПИМОЦЕВ-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникают или возникали ранее любые из следующих состояний:

• заболевания желудочно-кишечного тракта в прошлом, особенно воспаление кишечника (колит);
• заболевание почек, называемое почечной недостаточностью, при котором лабораторный показатель «клиренс креатинина» был менее 60 мл/мин;
• серьезные нежелательные реакции со стороны нервной системы (нейротоксичность), некоторые из которых могут угрожать жизни: признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатии), в том числе нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, обездвиженность и оглушенность (ступор), полная потеря сознания (кома); неконтролируемые сокращения мышц (миоклонус), судороги и эпизоды нарушения сознания и/или речи (бессудорожный эпилептический статус);
• аллергические реакции на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также другие формы аллергии. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
• признаки новых инфекций (суперинфекций). При необходимости врач может назначить тесты для определения микроорганизма-возбудителя и оценки его чувствительности к цефепиму. Для лечения некоторых инфекций врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к цефепиму;
• диарея, которая может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата ПИМОЦЕВ-АГ, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае развития диареи следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет наиболее подходящую для Вас дозу в зависимости от Вашего возраста, массы тела и заболевания, для лечения которого назначен препарат ПИМОЦЕВ-АГ, а также с учетом сопутствующих заболеваний.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г внутривенно, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозы цефепима.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей

Дети старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций - каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяется внутривенно или внутримышечно.

Перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Продолжительность терапии

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Дети старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии препарат применяют в течение 10 дней.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом препарат применяют в течение 7-10 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно.

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице ниже.

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывает, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Клиренс креатинина (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 - возраст) / [72 х сывороточный креатинин (мг/дл)]

Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85.

*Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями - 48 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Дети

Режим дозирования для детей старше 2 месяцев с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек не отличается от режима дозирования для взрослых.

Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Дети старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций - каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Противопоказано применение у детей младше 2 месяцев, так как безопасность и эффективность применения цефепима у детей в этом возрастном диапазоне на данный момент не установлена. Данные отсутствуют.

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73²) = 0,55 х рост (см) / сывороточный креатинин (мг/дл)

или

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73²) = [0,55 х рост (см) / сывороточный креатинин (мг/дл)] - 3,6

Способ применения

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ порошок для приготовления раствора для инъекций, поставляется во флаконе, содержащем одну дозу сухого порошка, который необходимо разбавить, применяя асептическую технику, для получения раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Препарат растворяют в 5, 10 или 20 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут.

Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций, 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций, раствор Рингера лактат.

Данные по совместимости растворов цефепима и других лекарственных препаратов приведены в таблице ниже:

Внутримышечное введение: доза до 1000 мг может быть введена в виде однократной инъекции.

Максимальную дозу (2000 мг) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 1% растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить, в установленном порядке.

Несовместимость

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмицина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше/

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПИМОЦЕВ-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• судороги;
• нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации;
• опухание век, лица, языка;
• затруднение дыхания и/или глотания;
• покраснение и сильный зуд кожи, быстро распространяющийся по всей коже;
• резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
• тяжелая кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПИМОЦЕВ-АГ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• высыпания на коже;
• диарея;
• воспаление вен (флебит) в месте введения;
• боль в месте введения;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина в крови (свидетельствуют о нарушении функции печени);
• уменьшение количества клеток крови, которые называются эритроцитами (анемия);
• повышение в крови клеток, которые называются эозинофилами (эозинофилия);
• увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (показатели, по которым оценивают свертываемость крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз) слизистой оболочки полости рта;
• вагинальные инфекции;
• покраснение (эритема), крапивница, зуд;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
• повышение температуры и воспаление в месте введения;
• повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки (свидетельствует о нарушении функции почек);
• изменения в составе крови: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• грибковое поражение, молочница (кандидозы);
• нарушения чувствительности (парестезии);
• нарушения вкуса;
• головокружение;
• расширение сосудов, которое может привести к снижению артериального давления (вазодилатация);
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• генитальный зуд;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• озноб;
• ложноположительная проба Кумбса без гемолиза (анализ, который проводят для диагностики патологии клеток, которые называются эритроцитами).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровотечения;
• нарушения пищеварения;
• тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• поражение почек (токсическая нефропатия);
• опасное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
• уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Факс: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы применили препарата ПИМОЦЕВ-АГ больше, чем следовало

Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ПИМОЦЕВ-АГ, срочно обратитесь к врачу.

Основным признаком передозировки являются нарушения со стороны нервной системы - спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома, миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о приеме следующих препаратов:

• антибиотики, называемые аминогликозидами - они могут повышать риск осложнений со стороны почек (нефротоксического действия) и органа слуха (ототоксического действия). Вам может потребуется дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек и органа слуха.
• мочегонные (диуретики), например фуросемид - они могут повышать риск осложнений со стороны почек (нефротоксического действия). Вам может потребоваться дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек.

Влияние на лабораторные тесты

Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче и тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). Если Вы планируете сдавать анализы на содержание глюкозы в моче, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ у детей младше 2-х месяцев, так как безопасность и эффективность применения цефепима у детей в этом возрастном диапазоне на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ может вызвать нежелательные реакции со стороны нервной системы (см. раздел 4), поэтому следует воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

По 500 мг, 1000 мг или 2000 мг действующего вещества во флакон из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком алюминиевым комбинированным.

По 1 флакону с препаратом с листком-вкладышем в пачке картонной.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Хранение растворов для инъекций

Приготовленные растворы для внутримышечного введения с использованием в качестве растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 1% раствора лидокаина стабильны в течение 1 часа при комнатной температуре (от +15 до + 25 °C).

Приготовленные растворы для внутривенного введения с использованием в качестве растворителей: 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, стабильны в течение 12 часов при комнатной температуре (от + 15 до + 25 °C) и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре от + 2 °C до + 8 °C).

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной и флаконе, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.