Фосфотех, 99mTc (Phosphotech, 99mTc)

ДИАМЕД ООО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат: белого цвета.

Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 18 лет
Заболевания почек

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-006032/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат в/в

Состав

Лиофилизат (1 флакон):

Активные вещества:

-

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

1,47 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

11,75 мг

Кислоты аскорбиновой

0,50 мг

Готовый препарат (1 мл):

Активные вещества:

Технеция-99м

185-740 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрата

0,29 мг

Калия и натрия этидроната дигидрата

2,35 мг

Кислоты аскорбиновой

0,10 мг

Натрия хлорида

9,0 мг

Воды для инъекций

q.s.

Описание препарата

Лиофилизат: белого цвета.

Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

"Фосфотех, 99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата "Фосфотех, 99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха, 99mТс" в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3-3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Применение

Рекомендации по применению

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат "Фосфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат "Фосфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата "Фосфотех, 99тТс":

- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

- препарат готов к применению через 20 мин;

- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех,99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех, 99mТс"

Органы и системы

Поглощенная доза,

мГр/МБк

Яичники

0,004

Мочевой пузырь

0,048

Почки

0,007

Красный костный мозг

0,009

Скелет

0,063

Семенники

0,002

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,0057

Показания

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.

Противопоказания

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

Во флаконах.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.

Препарат Фосфотех ,99mТс: 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-006032/09

Дата регистрации

2009-07-23

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-04-17