Фосфоглицеризин (Phosphoglycerizin)

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды.

Каждый флакон содержит 200 мг натрия глицирризината (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) и 500 мг фосфолипидов (фосфолипиды сои С100) [в пересчете на 100 % содержание фосфатидилхолина].

Перечень вспомогательных веществ

Мальтоза.

Лиофилизат

Пористая масса от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Восстановленный раствор

Опалесцирующая жидкость от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета без посторонних включений со слабым характерным запахом.

Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.

Фосфатидилхолин (основной компонент фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.

Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток- киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Глицирризиновая кислота потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.

При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

По экспериментальным данным, включение глицирризиновой кислоты в фосфолипидные наночастицы способствует улучшению ее фармакокинетических и фармакодинамических свойств, пролонгирует циркуляцию в крови и увеличивает поступление в печень.

Глицирризиновая кислота

Распределение

Глицирризиновая кислота, попадая в системный кровоток, связывается с альбумином и транспортируется в печень.

Биотрансформация

При поступлении в кишечник, часть ее под воздействием в-глюкуронидазы кишечной микрофлоры гидролизуется в в-глицирретовую кислоту, которая подвергается обратному всасыванию, обуславливая тем самым энтерогепатическую циркуляцию.

Элиминация

Выделяется глицирризиновая кислота с желчью в неизменном виде, в остаточном количестве - с мочой.

Фосфатидилхолин

Распределение

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Элиминация

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Препарат Фосфоглицеризин показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям:

• Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
• В составе комплексной терапии вирусных гепатитов (острых и хронических), цирроза печени и псориаза.

• Гиперчувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфолипидам или к любому из вспомогательных веществ.
• Антифосфолипидный синдром.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались).

Беременность

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности, применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

По 10 мл ежедневно 2 раза в день утром и вечером в течение 10 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата в виде капсул. Продолжительность курса может быть увеличена по рекомендации врача.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутривенно, предварительно растворив порошок в 10 мл воды для инъекций.

Внутривенное введение осуществлять медленно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

1. При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату. Исчезает после отмены препарата.
2. При превышении суточных доз.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

При превышении суточных доз могут отмечаться задержка натрия и жидкости, отеки, повышение артериального давления, гипокалиемия.

Лечение

При появлении указанных симптомов, в зависимости от их выраженности, необходимо уменьшить дозу препарата и/или назначить спиронолактон по 50-100 мг в сутки.

Глицирризиновая кислота, входящая в состав препарата, является синергистом кортикостероидных гормонов, она усиливает и продлевает их действие.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения использовать только воду для инъекций. Запрещается использовать для натрия хлорида или раствор глюкозы.

Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения использовать только воду для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы. Вводить только внутривенно струйно.

Данные о негативном влиянии комбинации глицирризиновая кислота + фосфолипиды на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

По 2,5 г во флаконы из темного стекла вместимостью 20 мл герметично укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластмассовым компонентом.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной, или этикетки самоклеящиеся.

5 флаконов препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконами препарата в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 10 мл или с 10 ампулами воды для инъекций по 5 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконами препарата в комплекте с 10 ампулами воды для инъекций по 5 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 флаконов препарата в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 10 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.