Фосфоглив® форте (Phosphogliv Forte)

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды.

Каждая капсула содержит: 65 мг натрия глицирризината (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) и 400 мг фосфолипидов (в пересчете на 100% вещество (основной компонент - фосфатидилхолин - 300 мг)).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы

Бутилгидрокситолуол

Этанол (спирт этиловый) 95%

Подсолнечное масло

Капсулы твердые желатиновые № 0

Корпус и крышечка

Титана диоксид (Е 171)

Краситель железа оксид красный (Е 172)

Краситель железа оксид желтый (Е 172)

Краситель железа оксид черный (Е 172)

Желатин.

Капсулы твердые желатиновые № 0; корпус и крышечка капсулы - коричневого цвета.

Содержимое капсул - масляная пастообразная масса от светло-желтого до оранжево-коричневого цвета со слабым характерным запахом.

Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.

Фосфатидилхолин

Фосфатидилхолин (основной компонент фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает дезинтоксикационную функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.

Глицирризиновая кислота

Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.

При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

По экспериментальным данным, включение глицирризиновой кислоты в фосфолипидные наночастицы способствует улучшению ее фармакокинетических и фармакодинамических свойств, пролонгирует циркуляцию в крови и увеличивает поступление в печень.

Фосфатидилхолин

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетиллизо-фосфатидилхолина, 50 % которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфофатидилхолина с радиоактивной меткой - ³Н (холиновая часть) и ¹⁴С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; ¹⁴C - через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты - 32 часам. В кале обнаруживается 2 % ³Н и 4,5 % - ¹⁴С, в моче - 6 % ³Н и минимальное количество ¹⁴C. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.

Глицирризиновая кислота

После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит - β -глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β -глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β -глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве - с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Препарат Фосфоглив форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• при жировой дистрофии печени (жировом гепатозе), алкогольных, токсических, в том числе лекарственных, поражениях печени;
• в составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени, псориаза.

• Гиперчувствительность к натрия глицирризинату, фосфолипидам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• антифосфолипидный синдром;
• беременность (см. раздел 4.6.);
• период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);
• детский возраст от 0 до 12 лет.

Портальная гипертензия, артериальная гипертензия.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности.

Лактация

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

По 1-2 капсулы 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется врачом.

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования у детей от 12 до 18 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется врачом.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна - транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна - диспепсические явления (отрыжка, тошнота, вздутие живота), ощущение дискомфорта в животе.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ| ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО )

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 (60)-83-00-73

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am.

Симптомы

Задержка натрия и жидкости в организме, проявляющаяся периферическими отеками и повышением артериального давления; гипонатриемия.

Лечение

В зависимости от выраженности симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу препарата и/или назначить спиронолактон по 50-100 мг в сутки.

Глицирризиновая кислота является синергистом кортикостероидных гормонов, усиливает и продлевает их действие.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 12 мг спирта этилового (этанола) в каждой капсуле. Количество в капсуле данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина на дозу. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований.

3 года.