Фосфоцефта (Phosphocephta)

Препарат Фосфоцефта содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

Фосфоцефта, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфоцефта, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфоцефта, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 2 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфоцефта, 4 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 4 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является янтарная кислота.

Препарат Фосфоцефта содержит натрий (см. раздел 2).

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Фосфоцефта содержит действующее вещество фосфомицин, которое представляет собой антибактериальное средство широкого спектра действия.

Его применяют при ряде специфических бактериальных инфекций и неэффективности других антибиотиков.

Бактериальные инфекции возникают, когда в организм человека попадают бактерии, способные вызвать заболевание.

Фосфомицин проникает внутрь бактерии, нарушает синтез основного компонента клеточной стенки (пептидогликана) и тем самым разрушает бактерию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фосфоцефта применяют у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину возбудителями:

• инфекции мягких тканей, в том числе у пациенте з с нарушения л г пери be рижского Кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
• интраабдоминальные инфекции (острый холецистит, холангит, перитонит);
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит);
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами:

• инфекции центральной нервной системы (бактериальный менингит, в том числе послеоперационный);
• бактериальный эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• сепсис (общее инфекционное заражение организма).

Не применяйте препарат Фосфоцефта:

• если у Вас аллергия на фосфомицин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед применением препарата Фосфоцефта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Фосфоцефта:

• если у Вас есть хроническое заболевание лёгких (астма) или аллергия (например, крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики;
• если у Вас диагностировано какое-либо заболевание печени;
• если у Вас диагностировано нарушение работы сердца или почек (сердечная и почечная недостаточность);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд) на фосфомицин или на другие антибактериальные средства — производные фосфоновой кислоты. Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьёзные последствия и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. раздел 4);
• если Вы старше 65 лет и у Вас диагностировано снижение функции почек или нарушение работы сердца (сердечная недостаточность), или нарушение работы почек (почечная недостаточность), или повышено артериальное давление (артериальная гипертензия).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Во время терапии препаратом Фосфоцефта врач может назначить Вам дополнительные обследования и анализы (например, общий и биохимический анализы крови и т. д.).

Врач также может задержать Вас после введения препарата для отслеживания возникновения нежелательных реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Фосфоцефта не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда этот препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Фосфомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Фосфоцефта в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и кратность введения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от тяжести и типа инфекции, Вашего веса, возраста, функции почек.

Рекомендуемая доза составляет от 2 г до 4 г каждые 6–8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьёзные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.

Сообщите лечащему врачу, если Вам назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании процедуры.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая суточная доза для детей 200–400 мг/кг массы тела в сутки.

Для разового введения суточную дозу делят на 3 введения; каждые 8 часов.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата Фосфоцефта обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой. Препарат предназначен для внутривенного введения, его могут вводить в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно), а также в виде капельницы (капельно).

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния и тяжести инфекции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Ниже приведены инструкции по приготовлению раствора и введению препарата, условия и сроки хранения приготовленных растворов.

Для полной информации по препарату Фосфоцефта обращайтесь к Общей Характеристике Лекарственного Препарата.

Режим дозирования и способ применения

Применять препарат Фосфоцефта следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний. Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Также следует руководствоваться соответствующими клиническими рекомендациями.

Режим дозирования

Взрослые

Средняя разовая доза препарата составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.

Длительность курса лечения фосфомицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

С целью предотвращения возникновения резистентных к фосфомицину микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину; а её продолжительность должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры диализа.

Дети

Начиная с периода новорожденности, вводят из расчёта 200–400 мг/кг массы тела в сутки.

Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно в виде инъекций или инфузий.

Для прямого внутривенного струйного введения: приготовленный раствор препарата вводят медленно в течение не менее 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6–8 часов).

Для быстрой внутривенной инфузии: приготовленный раствор препарата вводят в течение 0,51 часа (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов).

Для длительного внутривенного капельного введения: приготовленный раствор препарата вводят в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим — 4 г каждые 6–8 часов).

Приготовление растворов для внутривенного введения

При растворении препарата Фосфоцефта возможна экзотермическая реакция!

Для прямого внутривенного струйного введения 0,5 или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций.

Для быстрой внутривенной инфузии 0,5 г или 1 г препарата предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 г или 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 100–200 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Для длительного внутривенного капельного введения 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 г или 4 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200–400 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Восстановленный раствор - прозрачная жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Хранение приготовленных растворов

Приготовленные растворы можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Препарат имеет физико-химическую несовместимость с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных растворителей.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фосфоцефта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, с возможным образованием волдырей в виде маленьких мишеней (центральное тёмное пятно, окружённое более светлой областью с темным кольцом по краю) — эритема;
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок) проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха (диспноэ), чувство давления в груди, волдыри на коже, напоминающие ожоги крапивы (крапивница), кожный зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость (гипотония) или другие признаки резкого ухудшения самочувствия;
• эпизод свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (острый приступ бронхиальной астмы);
• длительная и сильная диарея (понос или жидкий стул), спазмы в животе. Это может быть симптомами серьёзного заболевания (псевдомембранозный колит), которое может достигать угрожающей жизни степени;
• боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела (антибиотик-ассоциированный колит). Требует незамедлительной медицинской помощи. Не пейте лекарства от поноса без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• ангионевротический отёк или отёк Квинке, проявляется как отёчность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания;
• судороги.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать после применения препарата Фосфоцефта.

Если у Вас возникла какая-либо из нежелательных реакций, сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• преходящее повышение активности «печёночных» ферментов в анализе крови (аланинаминотрансферазы — АЛТ, аспартатаминотрансферазы — ACT, щелочной фосфатазы — ЩФ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь;
• кожный зуд (прурит);
• волдыри на коже, напоминающие ожог крапивы (крапивница);
• сыпь на коже (экзантема);
• покраснение кожи;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• анорексия;
• изменение вкуса;
• снижение аппетита;
• повышение активности «показателей функционирования печени» в анализе крови (лактатдегидрогеназы — ЛДГ, билирубина);
• одышка;
• повышение температуры тела;
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
• нарушение функции печени;
• окраска кожи и склер в жёлтый цвет (желтуха);
• онемение;
• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• кашель;
• дискомфорт в области груди;
• ощущение сдавливания в грудной клетке;
• уменьшение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в анализе крови (анемия);
• низкий уровень гранулоцитов в анализе крови (гранулоцитопения);
• повышение уровня эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• дефицит трех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе крови (панцитопения);
• снижение в анализе крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
• уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• учащённое сердцебиение;
• боль в сосудах;
• покраснение кожи (гиперемия);
• нарушение функции почек;
• отёки;
• повышение концентрации мочевины в анализе крови;
• увеличение концентрации белка в моче (протеинурия);
• воспаление стенки вены (флебит);
• жажда;
• чувство общего недомогания;
• высокий уровень натрия в анализе крови (гипернатриемия);
• низкий уровень калия в анализе крови (гипокалиемия);
• нарушение водно-солевого баланса (электролитного баланса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение содержания в крови клеток различных типов (апластическая анемия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспаление печени (холестатический гепатит);
• повышенная утомляемость;
• спутанность сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефоны: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефоны горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: fann@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312)21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Если Вам ввели препарата Фосфоцефта больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.

Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания.

Если у Вас возникли данные симптомы, обратитесь к врачу, скорее всего Вам будет назначена терапия, направленная на устранение симптомов, а также поддерживающая терапия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

• другие антибактериальные средства (например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, аминогликозиды, гликопептиды и фторхинолоны).

Комбинация фосфомицина и вышеперечисленных препаратов может усиливать антибактериальный эффект.

Препарат Фосфоцефта содержит натрий

В каждом флаконе лекарственного препарата содержится более 1 ммоль натрия:

• дозировка 0,5 г содержит 7,2 ммоль (или 165,5 мг) натрия;
• дозировка 1 г содержит 14,5 ммоль (или 333,4 мг) натрия;
• дозировка 2 г содержит 29,0 ммоль (или 666,7 мг) натрия;
• дозировка 4 г содержит 58,0 ммоль (или 1333,4 мг) натрия.

Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым уровнем содержания натрия.

Препарат Фосфоцефта может вызывать головокружение или головную боль.

При появлении перечисленных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 0,5 г или 1 г действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл или 20 мл; по 2 г действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 20 мл; по 4 г действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 30 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми инъекционными (бромбутилкаучуковыми) и обжатые колпачками комбинированными.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем в пачке картонной.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат Фосфоцефта при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.