Фенибут (Phenibut)

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: фенибут (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) - 250,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180,0 мг, крахмал картофельный - 65,0 мг, кальция стеарат - 5,0 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или желтовато-белого цвета, с фаской и риской.

Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости, а также синдрома «отмены».

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1% принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч препарат обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 ч.

80-95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится из организма почками в неизмененном виде. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном приеме не накапливается в организме.

Принимать внутрь после еды.

Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно-невротические состояния:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недель.

Дети: от 3 до 8 лет - 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет -125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза:

В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата.

При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие), прием аминофенилмасляной кислоты перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале, лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются меньшие дозы.

• Астенические и тревожно-невротические состояния;
• Заикание, тики и энурез у детей;
• Бессонница и ночная тревога у пожилых;
• Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
• Профилактика укачивания при кинетозах;
• В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливание, детский возраст до 3-х лет.

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Фенибут, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут хорошо переносится.

Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто: (≥ 1/10);

Часто: (≥1/100-< 1/10);

Нечасто: (≥ 1/1000 - < 1/100);

Редко: (≥ 1/10000 - < 1/1000);

Очень редко: (< 1/10000, включая отдельные случаи);

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);'

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение - промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2 - 3 недели.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 10, 20 или 25 таблеток в банки стеклянные для лекарственных средств или в банки для таблеток темного стекла укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления.

По 10, 20 или 25 таблеток в банки из полиэтилентерефталата с укупорочным средством или во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления укупоренные крышками полимерными, или банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия.

На банки и флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

От 20 до 1000 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку (для стационаров).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.