Фенкарол® (Phencarol)

Действующее вещество: хифенадин.

Каждая таблетка содержит 50 мг хифенадина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: каждая таблетка содержит 55,0 мг сахарозы (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Сахароза

Крахмал кукурузный модифицированный

Кальция стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Хифенадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу - фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность. Не оказывает угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Абсорбция

45 % хифенадина быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и уже через 30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через час.

Распределение

Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое в головном мозге (меньше 0,05 %, что объясняет отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему).

Биотрансформация

Хифенадин метаболизируется в печени.

Элиминация

Метаболиты выводятся почками и кишечником. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.

Фенкарол показан к применению у взрослых для лечения:

• поллиноза;
• острой и хронической крапивницы;
• ангионевротического отека;
• аллергического ринита;
• дерматозов (экземы, нейродермита, кожного зуда).

• Гиперчувствительность к хифенадина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени и почек, при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить (см. раздел 4.3).

Режим дозирования

Доза препарата и схема лечения не меняется при показаниях, указанных в инструкции. Выраженность аллергической реакции и побочных эффектов, индивидуальная чувствительность пациента, может оказывать влияние на выбор кратности применения препарата.

Взрослые

По 50 мг 1-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения в среднем 10-20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Дети

Препарат Фенкарол не следует назначать детям в возрасте от 3 до 18 лет, для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Детям с 3 лет рекомендуется применение таблеток Фенкарол 10 мг или Фенкарол 25 мг. Препарат Фенкарол не следует назначать детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности того, что потенциальная польза не превышает риски, вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Способ применения

Принимать внутрь после еды.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: сухость во рту.

Редко: расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает после снижения дозы или прекращения приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Эл. почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспепсические явления.

Лечение: симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

Хифенадин не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему. Обладая слабыми м-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику желудочно-кишечного тракта и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия - производные кумарина).

Несовместимость

Не применимо.

Слабовыраженный м-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин пациентам, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью.

Препарат Фенкарол содержит сахарозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Фенкарол может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований.

4 года.