Фармадерм® (Pharmaderm)

Действующее вещество: бетаметазон.

Каждый грамм мази содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Каждая туба 15 г содержит 7,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Каждая туба 30 г содержит 15 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Перечень вспомогательных веществ

Парафин жидкий

Изопропилмиристат

Пропиленгликоль

Парафин мягкий белый.

Белая с желтоватым оттенком полупрозрачная однородная мазь.

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

При нанесении на поверхность кожи оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).

При накожном применении бетаметазона в терапевтических дозах трансдермальное всасывание вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Препарат Фармадерм® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет для лечения заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной терапии:

• атопический дерматит;
• аллергический контактный дерматит;
• экзема (различные формы);
• контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит);
• реакции на укусы насекомых;
• псориаз;
• буллезные дерматозы;
• дискоидная красная волчанка;
• красный плоский лишай;
• экссудативная многоморфная эритема;
• кожный зуд различной этиологии.

• Гиперчувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных веществ;
• бактериальные заболевания кожи (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
• грибковые заболевания кожи;
• вирусные заболевания кожи (ветряная оспа, простой герпес);
• кожные поствакцинальные реакции;
• открытые раны;
• трофические язвы голени;
• розацеа, вульгарные угри;
• рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома;
• период грудного вскармливания.

Препарат Фармадерм® следует применять с осторожностью при катаракте, сахарном диабете, глаукоме, туберкулезе (при длительном применении или нанесении на большие участки тела).

Беременность

Безопасность наружного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена. Назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

Лактация

При применении препарата Фармадерм® грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения зависит от эффективности и переносимости терапии обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.

У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Если клиническое улучшение не наступает в течение 2-х недель, необходимо уточнить диагноз.

Фармадерм®, мазь для наружного применения, применяется для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе, сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений. Для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в том числе, при влажных и мокнущих поражениях кожи, целесообразно применение препарата в форме крема для наружного применения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фармадерм® у детей в возрасте от 0 до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений. Препарат следует назначать с осторожностью и на максимально короткий срок, курс лечения не должен превышать 5 дней.

Способ применения

Препарат предназначен для наружного применения.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер.

При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, нечеткость зрения.

При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок - мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.

При нанесении на обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных нежелательных реакций глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, появление синдрома Иценко-Кушинга).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение

Рекомендуется постепенная отмена препарата и, при необходимости, проведение симптоматического лечения.

Взаимодействия бетаметазона в лекарственной форме мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

Несовместимость

Не применимо.

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для сценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Препарат Фармадерм® не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата Фармадерм® на обширную поверхность тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников, возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям от 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

При применении препарата у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).

При применении препарата на обширных участках тела и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Препарат Фармадерм® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 15 г или 30 г мази помещают в тубу алюминиевую, укупоренную навинчиваемой полиэтиленовой крышкой из полиэтилена высокого давления.

Упаковка «Ин балк»

По 50 маркированных туб с мазью помещают в картонную коробку с перегородками в вертикальном положении. На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку с маркировкой из бумаги. Картонные коробки помещают в групповую упаковку.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачки могут быть наклеены два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

4 года.