Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Pertussis-diphtheria-tetanus vaccine adsorbed (DPT vaccine))

1 доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества: инактивированные коклюшные микробы - 10 ME (международная единица биологической активности), дифтерийный анатоксин - 15 Lf (флокулирующая единица), столбнячный анатоксин - 5 ЕС (единица связывания);

вспомогательные вещества: алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент) - от 0,25 до 0,55 мг, тиомерсала (консервант) - от 42,5 до 57,5 мкг.

Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато­-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) показана к применению у детей в возрасте от 3 месяцев до 4 лет для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и к любому из вспомогательных веществ.
• Прогрессирующие заболевания нервной системы.
• Афебрильные судороги в анамнезе.
• Сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение АКДС-вакцины (повышение температуры в первые двое суток до 40 °C и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре, при условии соблюдения техники инъекции или осложнение на предыдущее введение АКДС-вакцины.
• Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коклюшно-дифтерийно-столбнячной адсорбированной (АКДС-вакцины) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

Внутримышечно.

Не вводить в сосудистое русло. Подкожное введение не допускается.

Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Детям в возрасте старше 3 лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча. Введение в латеральную мышцу бедра допускается в случае, если введение в дельтовидную мышцу недоступно.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Первичный курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом не менее 45 дней. Ревакцинация проводится однократно через 12 месяцев после завершения первичного курса вакцинации (введения третьей дозы вакцины).

В рамках национального календаря вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5, 6 и 18 месяцев. Сокращение интервалов между прививками при проведении первичного курса вакцинации не допускается. Допускается незначительное (до 4 дней) сокращение интервала между первичным курсом вакцинации и ревакцинацией.

Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М). Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) у детей в возрасте до 3 месяцев и от 4 лет не применяется. Если ребенок до достижения 4 лет не начал или не завершил курс вакцинации АКДС-вакциной, то ее проводят предпочтительно вакцинами с бесклеточным коклюшным компонентом (аАКДС, аАКДС+ИПВ+Hib и др.) или вакцинами без коклюшного компонента (АДС или АДС-М) согласно инструкциям по их применению для соответствующего возраста.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекций) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АКДС-вакцины тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомов передозировки не выявлено.

АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок, за исключением вакцины БЦЖ.

В соответствии с национальными рекомендациями АКДС-вакцину допускается вводить одновременно (в один день) с любыми другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

При неодновременном введении (не в один день) допускается введение АКДС-вакцины с другими вакцинами с любым интервалом между введением (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М). Интервал до и после введения вакцин против туберкулеза от введения других вакцин составляет 1 месяц.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Плановая вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии (полной или максимально достижимой). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

При повышении температуры выше 38,5 °C более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Лиц, перенесших острые инфекционные заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. д.) прививки допускаются через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения стойкой ремиссии.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, также не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер фельдшерско-акушерского пункта) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины, а также дети, переболевшие коклюшем, могут быть привиты АДС-М-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. При развитии на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей или местной реакции или осложнения поступают следующим образом: если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно дозой 0,5 мл не ранее чем через 3 месяца. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки однократно дозой 0,5 мл. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев однократно дозой 0,5 мл. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином однократно дозой 0,5 мл.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит тиомерсал, который может вызывать аллергические реакции.

АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

В ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) и 1,0 мл (две прививочные дозы).

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При использовании ампул с кольцом излома или точки надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Следует транспортировать в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °C. Не замораживать.

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности.