Пентаса® (Pentasa®)

Препарат Пентаса^® содержит

Действующим веществом является месалазин.

Каждый суппозиторий ректальный содержит 1000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются макрогол 6000, тальк, магния стеарат, повидон.

Суппозитории овальной формы, от белого до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.

Препарат Пентаса^® содержит действующее вещество месалазин, подобное аминосалициловой кислоте и относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.

Месалазин уменьшает воспаление слизистой оболочки кишечника и уменьшает выраженность боли.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пентаса^® применяется для лечения обострений язвенного проктита у взрослых в возрасте от 18 лет.

Язвенный проктит - это хроническое (длительное) заболевание прямой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка прямой кишки, на которой могут образовываться небольшие язвы (поражения), некоторые из которых могут кровоточить.

Не применяйте препарат Пентаса^®:

• если у Вас аллергия на месалазин или к другим салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками;
• если Ваш ребенок младше 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт применения месалазина во время беременности ограничен. Вы можете применять препарат Пентаса^® только по назначению лечащего врача во время беременности.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пентаса^® попадает в грудное молоко. После кормления грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо прекратить.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

1 суппозиторий один раз в день.

Путь и (или) способ введения

1. Перед введением суппозиториев рекомендуется опорожнить кишечник.
2. Введите суппозиторий в прямую кишку. Вы можете надеть напальчник на палец, которым будете вводить суппозиторий.
3. Для облегчения введения предварительно Вы можете смочить суппозиторий водой.
4. Выбросьте использованный напальчник.

Продолжительность терапии

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Пентаса^®, суппозитории ректальные, следует применять регулярно и непрерывно.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пентаса^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса- Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления (отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Пентаса^® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры и резким ухудшением общего состояния или местными симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пентаса^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• метеоризм
• дискомфорт и раздражение в области заднего прохода, зуд, болезненные позывы к дефекации

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением
• воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000):

• анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела или боль в горле)
• заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или обесцвечивание кала)
• заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие задержки жидкости)
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервные окончания рук и ног, проявляющееся покалыванием и онемением)
• аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с примесью крови)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, кожные покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость, повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа), кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи)
• скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может вызывать боль или ощущение сдавливания в груди
• снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный препарат
• сообщалось об отдельных случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение внутричерепного давления из-за скопления жидкости вокруг головного мозга) у подростков. Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, нарушения зрения или слуха

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2)
• изменение цвета мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Пентаса^® больше, чем следовало

В случае передозировки препаратом или при случайном введении ребенку проконсультируйтесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Пентаса^®

Примените препарат, как только вспомните об этом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота;
• азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний);
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии);
• цианокобаламин (витамин В12);
• производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты);
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет);
• фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты);
• сульфаниламиды (противовоспалительные препараты);
• рифампицин (антибиотик);
• урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при подагре);
• дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности);
• варфарин (препараты для уменьшения вязкости крови).

Перед применением препарата Пентаса^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);
• если у Вас ранее при применении месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту;
• если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек;
• если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма);
• если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения (геморрагический диатез) или недостаточность фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

До начала применения препарата Пентаса^® и в ходе терапии Ваш врач назначит Вам общий и биохимический анализ крови, а через 14 дней после начала применения препарата проведет полное обследование, которое будет повторяться 2-3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться каждые 3 месяца.

При применении месалазина возможно образование камней в почках. В этом случае у Вас может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек.

При применении препарата Пентаса^® моча после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно.

Обратите особое внимание при применении месалазина

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите применение препарата Пентаса^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Пентаса^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении нежелательных реакций (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Суппозитории овальной формы, от белого до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.

5 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

7 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.