Пенестер® (Penester)

Препарат Пенестер® содержит

Действующим веществом является финастерид.

Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, натрия крахмалгликолят (типа А), натрия докузат, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E171), симетикона эмульсия SE4, железа оксид желтый (E172).

Препарат Пенестер® содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Финастерид, активный компонент препарата Пенестер®, является ингибитором 5-альфа-редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает половой гормон тестостерон в более активный дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В виде монотерапии (только таблетки препарата Пенестер®)

Рекомендуемая доза: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Пенестер® (5 мг финастерида) один раз в сутки.

В виде комбинированной терапии (вместе с другим препаратом, который содержит доксазозин)

Дозу доксазозина выбирает лечащий врач.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Пенестер®: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (5 мг) один раз в сутки.

Доксазозин:

Неделя 1: 1 мг доксазозина в сутки.

Неделя 2: 2 мг доксазозина в сутки.

Неделя 3: 4 мг доксазозина в сутки.

С недели 4: 4 мг или 8 мг доксазозина в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки препарата Пенестер® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Препарат Пенестер® показан к применению у мужчин старше 18 лет:

• Лечение и профилактика доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:

- снижения риска острой задержки мочи;

- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРПЖ) и простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ.

• Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см³ и более).
• В сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Не принимайте препарат Пенестер®:

• если у Вас аллергия на финастерид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• для применения у женщин;
• если Вы младше 18 лет.

Перед началом приема препарата Пенестер® проконсультируйтесь с врачом.

• До начала лечения необходимо исключить полное сдавливание (обструкцию) мочеиспускательного канала вследствие ДГПЖ.
• Если у Вас большой объем остаточной мочи (количество мочи, которое остается в мочевом пузыре после мочеиспускания) и/или сильно затруднено мочеиспускание, у Вас повышен риск возникновения осложнений, в том числе требующих операции.
• В качестве меры предосторожности до начала лечения и регулярно во время лечения Вам необходимо будет проходить обследования для раннего выявления рака предстательной железы.

Препарат Пенестер® влияет на уровень определенного показателя - простат-специфического антигена (ПСА) в крови, который используют для диагностики рака предстательной железы. При приеме препарата Пенестер® уровень ПСА снижается, но это не исключает наличия рака.

Если у Вас есть нарушения функции печени, Вам следует с осторожностью применять препарат Пенестер®, так как опыта применения данного препарата в этой группе пациентов отсутствует.

Препарат Пенестер® не показан для применения у женщин.

Беременность

Применение препарата Пенестер® противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии наружных половых органов у плодов мужского пола.

Грудное вскармливание

Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет.

Женщинам с детородным потенциалом и беременным, находящимся в группе риска, особенно среднему медицинскому персоналу, следует избегать контакта с поврежденными таблетками препарата Пенестер® в связи с вероятностью абсорбции финастерида и потенциальным риском для плода мужского пола. Препарат Пенестер® выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая предотвращает контакт с действующим веществом при сохранении ее целостности.

Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Данные о развитии неблагоприятных эффектов у плода мужского пола при половых контактах беременной женщины и пациента, получающего финастерид, без использования барьерных методов контрацепции отсутствуют. Пациентам, получающим препарат Пенестер®, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции при половых контактах с женщинами с детородным потенциалом и беременными.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пенестер^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции, которые могут проявляться кожным зудом, крапивницей (сильно зудящими волдырями на коже) и ангионевротическим отеком (отек губ, языка, гортани и лица, иногда - с затруднением дыхания).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пенестер®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение интереса к сексу (либидо);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• уменьшение объема спермы (эякулята).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь;
• нарушение семяизвержения (эякуляции);
• болезненная чувствительность груди (молочных желез);
• увеличение груди (молочных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;
• снижение интереса к сексу (либидо), которое сохраняется после прекращения приема таблеток;
• тревога;
• ощущение сердцебиения;
• повышение активности "печеночных" ферментов;
• боль в яичках (тестикулярная боль);
• появление крови в сперме (гематоспермия);
• импотенция (эректильная дисфункция), которая сохраняется после прекращения приема таблеток;
• мужское бесплодие и/или снижение качества спермы.

Применение вместе с доксазозином

Когда препарат Пенестер® применяли в комбинации с доксазозином, следующие нежелательные реакции возникали чаще:

• крайняя усталость;
• снижение артериального (кровяного) давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• головокружение;
• нарушения семяизвержения (эякуляции).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Необходимо учитывать, что при приеме финастерида концентрация ПСА в крови снижается примерно на 50 % (см. раздел 2, подраздел "Особые указания и меры предосторожности").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Если Вы приняли больше препарата Пенестер®, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Пенестер®, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Пенестер®

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее сразу же, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Пенестер®

Длительность терапии определяет врач.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Пенестер® обычно не влияет на действие других лекарственных препаратов.

Рак молочной железы

При использовании финастерида отмечены случаи рака грудной (молочной) железы у мужчин. Если во время курса лечения препаратом Пенестер® у Вас появились какие-либо изменения в молочной железе, например, припухлость, боль, увеличение молочных желез или выделение из соска, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Изменение настроения и депрессия

Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения, у пациентов, принимавших финастерид. Если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения финастерида у детей не установлены.

Препарат Пенестер® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данных о неблагоприятном влиянии препарата Пенестер® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

По 10 или 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 6 блистеров (10 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (15 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после символов "Годен до:"

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.