Пеметрексед (Pemetrexed)

Действующим веществом является пеметрексед.

Пеметрексед, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит пеметрекседа динатрия гептагидрат, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.

Пеметрексед, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит пеметрекседа динатрия гептагидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия гидроксида 1М раствор или хлороводородной кислоты 0,1М раствор.

После восстановления каждый мл раствора содержит 25 мг пеметрекседа.

Препарат Пеметрексед содержит натрий (см. раздел 2).

Лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок от белого до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Препарат Пеметрексед содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к противоопухолевым средствам; антиметаболитам; аналогам фолиевой кислоты.

Препарат Пеметрексед предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

• Немелкоклеточный рак легкого

Препарат Пеметрексед в комбинации с цисплатином (препарат, используемый для лечения ряда видов рака) показан для первой линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (злокачественная опухоль), кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы (диагноз устанавливается по результатам биопсии).

Препарат Пеметрексед в качестве монотерапии (лечение одним лекарственным препаратом) показан для поддерживающей терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы, у людей с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе препаратов платины.

Препарат Пеметрексед в качестве монотерапии показан для второй линии терапии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы.

• Злокачественная мезотелиома (опухоль) плевры (серозная оболочка, покрывающая поверхность легких)

Препарат Пеметрексед в комбинации с цисплатином показан для лечения людей с неоперабельной (нерезектабельной) злокачественной мезотелиомой плевры, ранее не проходивших курс химиотерапии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Пеметрексед:

• если у Вас аллергия на пеметрексед или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы кормите грудью;
• если необходимо одновременное применение препарата с вакциной против желтой лихорадки.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Пеметрексед может повышать риск развития генетических нарушений у плода. Необходимо избегать беременности. Вы должны пользоваться эффективными методами контрацепции в ходе терапии пеметрекседом или воздерживаться от половой жизни.

Мужчинам не рекомендуется становиться отцами на протяжении терапии пеметрекседом и в течение 3 месяцев после нее.

Женщины должны применять надежные методы контрацепции на протяжении терапии пеметрекседом и в течение 6 месяцев после ее завершения.

Беременность

Данные по применению пеметрекседа у беременных женщин отсутствуют, но предполагается, что он, как и другие антиметаболиты, может вызывать серьезные врожденные дефекты при применении во время беременности. Вы не должны получать терапию препаратом Пеметрексед во время беременности, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это самый подходящий метод лечения для Вас. Незамедлительно обратитесь к врачу в случае беременности или беременности партнерши в период терапии этим препаратом.

Грудное вскармливание

Если Вам необходимо лечение препаратом Пеметрексед, Вы должны прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Мужчинам и женщинам следует получить рекомендации по сохранению репродуктивной функции, прежде чем начинать лечение. Вследствие того, что пеметрексед может вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала терапии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваше лечение препаратом Пеметрексед было назначено врачом, имеющим опыт в применении лекарств для лечения рака. Ваш врач определит, какая доза препарата нужна именно Вам и как часто, исходя из Вашего возраста, площади поверхности тела (площадь поверхности тела рассчитывается на основании роста и массы тела).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Путь и/или способ введения

Вы всегда будете получать препарат Пеметрексед в виде капельницы (инфузии) внутривенно. Продолжительность инфузии составляет примерно 10 минут.

При применении препарата Пеметрексед в сочетании с цисплатином

Врач подберет необходимую дозу в зависимости от Вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Продолжительность инфузии цисплатина составляет примерно 2 часа. Как правило, Вы будете получать терапию один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты при терапии пеметрекседом

Глюкокортикостероиды: Ваш врач может назначить Вам гормоны в виде таблеток (эквивалент 4 мг дексаметазона 2 раза в день), которые Вам нужно будет принимать накануне, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Это лекарство назначают для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения.

Витамины: Ваш врач может назначить Вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту (от 350 до 1000 мкг), которые Вы должны принимать 1 раз в день, пока Вы принимаете пеметрексед. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до введения первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать прием фолиевой кислоты в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Вы также будете получать уколы (инъекции) витамина В₁₂ (1000 мкг) за неделю до приема пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 курсам лечения пеметрекседом). Вам назначают витамин В₁₂ и фолиевую кислоту, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты противоопухолевого лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, в том числе с раствором Рингера лактата и раствором Рингера. В отсутствии иных исследований совместимости препарат Пеметрексед не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пеметрексед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Лихорадка (часто) или инфекция (очень часто): если у Вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции, поскольку у Вас может быть меньше лейкоцитов (белых кровяных телец), чем обычно (фебрильная нейтропения) (часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти (часто).
• Если у Вас головокружение, нарушение координации, двигательные нарушения, неустойчивая ходьба, нарушения чувствительности и речи (может указывать на острое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние) (нечасто).
• Если Вы начинаете ощущать боль в груди (может указывать на сердечную недостаточность) (часто) или нарушение сердечного ритма (аритмия) (часто).
• Если у Вас есть боль, покраснение, отек или появились язвы во рту (нейтропения) (очень часто).
• Если у Вас предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок) (редко).
• Если у Вас появляется кожная сыпь, покраснение кожи или лихорадка (гиперчувствительность) (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у Вас появится сильная сыпь, зуд или образование волдырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Если Вы чувствуете усталость, слабость, затруднение дыхания или бледность кожных покровов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (редко), т.к. у Вас может быть снижен уровень гемоглобина.
• Если у Вас кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, появилась красноватая или розоватая моча, неожиданные синяки (поскольку у Вас может быть снижен уровень тромбоцитов) (тромбоцитопения) (часто).
• Если у Вас возникла одышка, сильная боль в груди или кашель с кровянистой мокротой (нечасто) (может указывать на сгусток крови (тромб) в кровеносных сосудах легких - легочная эмболия).
• Если у Вас появились боли в области ног или рук (может указывать на периферическую ишемию (недостаточность кровоснабжения)), что может приводить к тяжелым осложнениям, в том числе ампутации (нечасто).

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит).
• Жжение, першение, сухость и боль в горле (фарингит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Усталость, слабость, одышка, бледность кожи. Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
• Сыпь, шелушение кожи.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тошнота, рвота.
• Понос (диарея).
• Изменение уровня креатинина в крови (увеличение/уменьшение уровня креатинина в крови).
• Повышенная утомляемость (слабость).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Обезвоживание (дегидратация).
• Нарушение вкуса (вкусового восприятия).
• Онемение, боль, снижение кожной чувствительности, мышечная слабость, проблемы с координацией, головокружение, судороги (периферическая нейропатия).
• Головокружение.
• Раздражение и боль в области глаза при перемещении взгляда вниз или вверх, а также покраснение (конъюнктивит).
• Сухость глаз, повышенное слезотечение, отек век.
• Раздражение, жжение, зуд глаз, ощущение стягивания, песка в глазу, повышенная чувствительность к свету (сухой кератоконъюнктивит).
• Заболевания поверхностных тканей глаза.
• Расстройство пищеварения (диспепсия).
• Запор.
• Боль в животе.
• Слабость, снижение работоспособности, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм (избыточное скопление газов в желудке и/или кишечнике), пожелтение кожи и слизистых оболочек (повышенный уровень ферментов печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза).
• Потемнение кожи или ногтей, вызванное повышенным содержанием пигмента меланина (гиперпигментация).
• Кожный зуд.
• Появление неровных красных пятен и волдырей на поверхности кожи, которые могут вызывать зуд (мультиформная эритема, крапивница).
• Выпадение волос (алопеция).
• Нарушение работы почек (почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации).
• Боль, отек в месте введения препарата.
• Боль в груди.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности (панцитопения).
• Давящая боль за грудиной, жжение в груди, нехватка воздуха, боль в груди, распространяющаяся в левую руку, лопатку, шею (стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца).
• Нарушение ритма сердца (наджелудочковая аритмия).
• Воспаление легких (интерстициальная пневмония) с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом.
• Кровавый понос, повышенная температура и боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, головокружение, слабость (ректальные/желудочно- кишечные кровотечения).
• Сильная боль в верхней части живота, повышенная температура, тошнота, рвота, кровь в кале (перфорация кишечника).
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит).
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (колит).
• Воспаление слизистой оболочки пищевода наблюдалось при приеме пеметрекседа/лучевой терапии (лучевой эзофагит).
• Повреждение легких, связанное с лучевой терапией (лучевой пневмонит).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Воспаление печени (гепатит).
• Сыпь и покраснение кожи (эритема).
• Случаи рецидива побочных эффектов лучевой терапии.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Воспаление подкожно-жировой клетчатки (дермогиподермит).
• Сильная сыпь, кожный зуд, волдыри, отечность и поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или лихорадкой (как результат пемфигоида (появление пузырей на коже конечностей, живота и груди), буллезного дерматита (появление на коже пузырей, заполненных жидкостью), приобретенного буллезного эпидермолиза (образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках), эритематозного отека (отек и покраснение кожи), псевдоцеллюлита (воспаление кожи и подкожных тканей с омертвением клеток), дерматита (зуд, покраснение кожи, сыпь), экземы (кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью) и пруриго (появление красноватой сыпи с узелками, которая очень сильно чешется)).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Увеличение количества мочи из-за нарушения работы почек (нефрогенный несахарный диабет).
• Поражение почек (некроз почечных канальцев).

У Вас могут быть какие-либо из этих симптомов и/или состояний. Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если у Вас начнутся какие-либо из этих побочных реакций. Если Вас беспокоят какие-либо побочные реакции или какие-то термины и состояния, описанные в листке-вкладыше Вам непонятны, поговорите об этом со своим лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Пеметрексед возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вам ввели препарата Пеметрексед больше, чем следовало

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо.

Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения. Это важно, поскольку препарат Пеметрексед может усиливать нежелательные реакции других препаратов, оказывая воздействие на печень и почки, которые играют важную роль в выведении лекарственных препаратов из организма.

Противопоказано одновременное применение: вакцины против желтой лихорадки ввиду риска осложнений.

Обязательно сообщите врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• аминогликозиды (противомикробные препараты);
• «петлевые» диуретики (мочегонные);
• платиносодержащие препараты (лекарства от рака, содержащие платину);
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);
• пробенецид (препарат для лечения подагры - это припухание или боль, локализованные в суставе первого пальца);
• пенициллины (противомикробные препараты), т.к. они могут снизить выведение пеметрекседа из организма;
• НПВП (лекарственные препараты против жара, боли и/или воспаления), включая ибупрофен, диклофенак, пироксикам и другие (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, которые снижают свертывание крови, такие как варфарин и другие.

При их одновременном применении существует повышенный риск нарушения свертывания крови.

Сообщите врачу, если у Вас недавно была проведена иммунизация живыми вакцинами, т.к. это повышает риск развития серьезных инфекций и/или снижение выработки антител в организме в ответ на введение вакцины.

В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если по решению Вашего лечащего врача Вам потребуется совместное применение НПВП и пеметрекседа, Вам будет проводиться тщательное наблюдение проявлений токсичности, особенно подавления функции костного мозга (миелосупрессии) и токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат Пеметрексед содержит натрий

Препарат (дозировка 100 мг) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат (дозировка 500 мг) содержит 2,59 ммоль (56,93 мг) натрия в 1 флаконе. Это следует учитывать при диете с контролируемым уровнем содержания натрия.

Препарат Пеметрексед может вызывать повышенную утомляемость. При возникновении указанных симптомов при применении препарата Пеметрексед Вам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Лиофилизат, содержащий 100 мг или 500 мг пеметрекседа, во флакон из прозрачного бесцветного стекла первого гидролитического класса вместимостью до 39 мл, флакон укупоривают пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение 24 часов при условии хранения при температуре 2-8 °C. Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата подлежит уничтожению.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.