Парсабив (Parsabiv)

Препарат Парсабив содержит:

Действующим веществом является этелкальцетид.

Каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел: препарат Парсабив содержит натрий).

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений.

Что из себя представляет препарат Парсабив, и для чего его применяют

Препарат Парсабив содержит действующее вещество этелкальцетид, которое относится к группе препаратов, регулирующих обмен кальция и снижающих концентрацию паратиреоидного гормона (средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства).

Способ действия препарата Парсабив

При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). «Вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом.

Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.

Не применяйте препарат Парсабив:

• если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови.

Перед применением препарата Парсабив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как Вам введут препарат Парсабив, сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись:

• проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или аритмия (нарушение сердечного ритма);
• судорожные припадки (судороги или конвульсии).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери.

Отсутствуют данные о влиянии препарата Парсабив на фертильность у человека.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Головная боль
• Ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности)
• Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• Боль в мышцах (миалгия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Судорожные припадки (судороги или конвульсии)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7(7172)78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб).

Не применяйте препарат Парсабив с другими лекарственными препаратами, содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно цинакальцет.

Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания.

Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН)

Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Желудочковая аритмия и удлинение интервала ОТ, связанное с понижением концентрации кальция в крови

Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Судороги

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Адинамическая болезнь кости

При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив.

Дети и подростки

Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Парсабив содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Парсабив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее некоторые симптомы пониженной концентрации кальция (такие как судороги или конвульсии) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 0,5 мл раствора во флаконе объемом 3 мл из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, ламинированной фторполимером, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

Шесть флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают одну прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

После извлечения из холодильника:

При изъятии из холодильной камеры возможно хранение лекарственного препарата при температуре не выше 25°С в течение 7 дней в оригинальной упаковке (картонной пачке), в случае хранения флакона без картонной пачки - в течение 4 часов, избегая воздействия прямых солнечных лучей.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что в нем появились взвешенные частицы или он изменил цвет.

Только для однократного применения.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте его вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.